Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trappklättringsresultat vid hjärtrehabiliteringsövningar (SCORE)

25 februari 2020 uppdaterad av: McMaster University

En genomförbar högintensiv intervallträningsinsats i fas II hjärtrehabilitering

Denna studie kommer att utvärdera effekten av kort, intermittent trappklättringsträning på viktiga kardiovaskulära och metabola markörer för hälsa hos individer som genomför ett hjärtrehabiliteringsprogram. Deltagarna i denna studie kommer att placeras i en av två träningsgrupper: en grupp kommer att utföra standardträningsprotokollet som för närvarande används av Cardiac Health and Rehabilitation Center på Hamilton General Hospital och den andra gruppen kommer att utföra en variation av intervallträning, hög intensitetsintervall trappklättring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hjärtrehabilitering (CR) är en erkänd hälsotjänst för sekundärt förebyggande av hjärt-kärlsjukdom, tyvärr är CR i hög grad underutnyttjad, på grund av låga remissfrekvenser och patientrelaterade faktorer som tidsåtgång, resavstånd eller användaravgifter. Efter 2 veckors recept på CR-träning väljer ~80 % av patienterna att träna självständigt snarare än att gå med i ett strukturerat rehabiliteringsprogram i samhället, vilket tyder på att alternativen för nuvarande centerbaserad CR bör fokusera på hemmaprogrammering med avsikten att förbättra följsamheten och bibehålla livsstilsfördelarna på lång sikt. Implementeringen av högintensiv intervallträning i CR-programmering har visat sig vara tidseffektiv, njutbar, säker och kapabel att framkalla liknande om inte överlägsna kardiorespiratoriska svar, jämfört med traditionella, kontinuerliga CR-program. Nyligen fastställdes fördelarna med intervallträning i trappklättring hos stillasittande kvinnor, genom att fullföljande av 3, 60 sekunder lång trappklättring med hög intensitet, 3 dagar/vecka i 6 veckor förbättrade kardiorespiratorisk kondition, och representerar en modell av lågvolym och hög volym. intensitetsintervallträning som är tolerabel, effektiv och lättillgänglig för stillasittande vuxna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och (postmenopausala) kvinnor
  • Registrerad för att delta i Cardiac Health and Rehabilitation Center (CHRC) vid Hamilton Health Sciences General Division
  • Historik av tidigare hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat och/eller perkutan kranskärlsintervention
  • Icke-rökare (inom 3 månader)
  • Lokalboende, med transport till CHRC vid Hamilton Health Sciences General Division.
  • Förmåga att förstå skriftliga och muntliga instruktioner och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Stabil medicinsk terapi.

Exklusions kriterier:

  • Icke-hjärtkirurgiskt ingrepp inom två månader
  • Positivt träningsstresstest (dvs. typiska symtom på obehag i bröstet och EKG-förändringar eller positiv nukleär skanning)
  • Hjärtinfarkt inom två månader; kranskärlsbypasskirurgi inom två månader; perkutan kranskärlsintervention inom en månad
  • Baslinjearbetskapacitet < 25 W
  • NYHA klass II-IV symtom på hjärtsvikt
  • Dokumenterad signifikant klaffstenos
  • Symtomatisk perifer artärsjukdom som begränsar träningskapaciteten
  • Okontrollerad supraventrikulär eller ventrikulär dysrytmi
  • Instabil angina
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck >160/90 mmHg)
  • Dokumenterad kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 <60% och/eller FVC <60%)
  • Eventuella muskuloskeletala avvikelser som skulle begränsa träningsdeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Högintensiv trappklättringsövning
3 x 60 sekunders trappklättring, i en kraftig takt enligt beskrivningen av upplevd ansträngning, åtskilda av 60 sekunders vila. Försökspersonerna kommer att genomföra övervakade sessioner 3 gånger/vecka i 2 veckor och sedan fortsätta utan tillsyn under de följande 10 veckorna.
Övrig: Högintensiv trappklättringsövning
Högintensiv trappklättringsträning i ett kraftigt tempo mätt med värdering av upplevd ansträngning.
NO_INTERVENTION: vanlig hjärtrehabiliteringsövning
Försökspersonerna kommer att slutföra det traditionella hjärtrehabiliteringsprogrammet, kombination av aerob träning och motståndsträning 2 gånger/vecka i 2 veckor, och sedan fortsätta utan tillsyn under de följande 10 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
brachial endotelfunktion mätt med flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för mul- och klövsjuka vid 12 veckor
Denna teknik involverar placeringen av en blodtrycksmanschett runt underarmen distalt till olecranonprocessen (armbågen). Manschetten blåses upp över systoliskt blodtryck till ~200 mmHg (för att upphöra med blodflödet i armarna) och hålls vid detta tryck under en period av fem minuter. Kontinuerliga mått på brachialisartärens diameter och blodflödeshastighet kommer att erhållas med hjälp av Doppler-ultraljud. En 10 MHz sond kommer att placeras på överarmen (under bicepsen) och flyttas runt tills den bästa signalen hittas. Bilder av brachialisartärens diameter och blodflödeshastighet kommer att tas i vila (före manschetten uppblåsning), före manschetten töms (slutet på fem minuters ischemisk period) och efter manschettens tömning i två minuter.
Förändring från utgångsvärdet för mul- och klövsjuka vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjestresstest vid 12 veckor
Maximal aerob kapacitet kommer att bestämmas med hjälp av ett medicinskt övervakat träningsstresstest.
Ändring från baslinjestresstest vid 12 veckor
skelettmuskel kapillärinnehåll
Tidsram: förändring från baslinjens kapillärinnehåll vid 12 veckor
Muskelkapillärer kommer att detekteras i frysta tvärsnitt av muskelbiopsier baserat på positiv färgning med fluorescerande lektin Ulex europaeus, och kvantifieras i förhållande till muskelfiberantal (kapillär:fiberförhållande).
förändring från baslinjens kapillärinnehåll vid 12 veckor
hjärtdiastolisk funktion
Tidsram: förändring från baslinjevärdena för vänster kammare vid 12 veckor
Hjärtat måste avbildas vid både basen (överst) och spetsen (botten) av vänster kammare. Bilder kommer att tas i den parasternala kortaxelvyn med deltagaren liggande i vänster lateral decubitusposition för att tillåta expansion av bröstkorgen och korrekt orientering av hjärtat i brösthålan. Doppler-ultraljud (5MHz sektorsond) kommer att appliceras på den övre mittsektionen av bröstet för bästa bilder. Basala bilder kommer att tas vid spetsarna av mitralisklaffarna, medan apikala bilder kommer att tas vid den mest distala aspekten av den vänstra ventrikeln, med LV-kaviteten som representerar ~50% av den vänstra ventrikelns väggtjocklek.
förändring från baslinjevärdena för vänster kammare vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCORE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar