Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wchodzenia po schodach w ćwiczeniach rehabilitacji kardiologicznej (SCORE)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: McMaster University

Wykonalna interwencja treningu interwałowego o wysokiej intensywności w rehabilitacji kardiologicznej fazy II

To badanie oceni wpływ krótkich, przerywanych ćwiczeń wchodzenia po schodach na kluczowe sercowo-naczyniowe i metaboliczne markery zdrowia u osób, które ukończyły program rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup ćwiczeń: jedna grupa wykona standardowy protokół ćwiczeń stosowany obecnie przez Centrum Zdrowia i Rehabilitacji Kardiologicznej w Hamilton General Hospital, a druga grupa wykona odmianę treningu interwałowego, o wysokiej interwałowe wspinanie się po schodach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest uznaną usługą zdrowotną w zakresie wtórnej prewencji CVD, niestety CR jest bardzo słabo wykorzystywana ze względu na niski odsetek skierowań i czynniki związane z pacjentem, takie jak zaangażowanie czasowe, odległość dojazdu lub opłaty za korzystanie. Po 2 tygodniach zalecenia ćwiczeń CR ~ 80% pacjentów decyduje się na samodzielne ćwiczenia zamiast przyłączenia się do ustrukturyzowanego programu rehabilitacji w społeczności, co sugeruje, że alternatywy dla obecnej CR opartej na ośrodkach powinny koncentrować się na programowaniu w domu z zamiarem poprawy przestrzegania zaleceń i utrzymanie stylu życia przynosi długoterminowe korzyści. Wdrożenie ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności w programie CR okazało się efektywne czasowo, przyjemne, bezpieczne i zdolne do wywołania podobnych, jeśli nie lepszych odpowiedzi krążeniowo-oddechowych, w porównaniu z tradycyjnymi, ciągłymi programami CR. Niedawno ustalono korzyści z ćwiczeń interwałowych wchodzenia po schodach u kobiet prowadzących siedzący tryb życia, polegających na tym, że ukończenie 3, 60-sekundowych ataków wchodzenia po schodach o wysokiej intensywności, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, poprawiło wydolność krążeniowo-oddechową i stanowi model małej objętości o dużej objętości. intensywny trening interwałowy, który jest tolerowany, skuteczny i łatwo dostępny dla dorosłych prowadzących siedzący tryb życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (po menopauzie).
  • Zarejestrowany do udziału w Centrum Zdrowia i Rehabilitacji Kardiologicznej (CHRC) w Hamilton Health Sciences General Division
  • Historia przebytego zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Niepalący (w ciągu 3 miesięcy)
  • Lokalny mieszkaniec, z transportem do CHRC w Hamilton Health Sciences General Division.
  • Umiejętność rozumienia pisemnych i ustnych instrukcji oraz udzielania pisemnej świadomej zgody.
  • Stabilna terapia medyczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekardiochirurgiczna procedura w ciągu dwóch miesięcy
  • Pozytywny test wysiłkowy (tj. typowe objawy dyskomfortu w klatce piersiowej i zmiany w EKG lub dodatni skan jądrowy)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu dwóch miesięcy; operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu dwóch miesięcy; przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu miesiąca
  • Wyjściowa wydajność pracy < 25 W
  • Objawy niewydolności serca II-IV klasy NYHA
  • Udokumentowane znaczne zwężenie zastawki
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych, która ogranicza wydolność wysiłkową
  • Niekontrolowana arytmia nadkomorowa lub komorowa
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi >160/90 mmHg)
  • Udokumentowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 <60% i/lub FVC <60%)
  • Wszelkie nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają udział w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Intensywne ćwiczenie wchodzenia po schodach
3 x 60 sekund wchodzenia po schodach, w energicznym tempie, zgodnie z oceną postrzeganego wysiłku, oddzielone 60 sekundami odpoczynku. Badani wykonują nadzorowane sesje 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie kontynuują je bez nadzoru przez kolejne 10 tygodni.
Inny: Intensywne ćwiczenie wchodzenia po schodach
Ćwiczenia wchodzenia po schodach o wysokiej intensywności w energicznym tempie, mierzone na podstawie oceny postrzeganego wysiłku.
NIE_INTERWENCJA: standardowe ćwiczenia rehabilitacyjne kardiologiczne
Uczestnicy ukończą tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej, łączący ćwiczenia aerobowe i oporowe 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie będą kontynuować bez nadzoru przez kolejne 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja śródbłonka ramiennego mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FMD po 12 tygodniach
Technika ta polega na umieszczeniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół przedramienia dystalnie od wyrostka łokciowego (łokcia). Mankiet jest napompowany powyżej skurczowego ciśnienia krwi do ~200 mmHg (w celu uzyskania ustania przepływu krwi w ramieniu) i utrzymywany w tym ciśnieniu przez okres pięciu minut. Ciągłe pomiary średnicy tętnicy ramiennej i prędkości przepływu krwi będą wykonywane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Sonda 10 MHz zostanie umieszczona na ramieniu (poniżej bicepsa) i poruszana aż do znalezienia najlepszego sygnału. Obrazy średnicy tętnicy ramiennej i prędkości przepływu krwi zostaną wykonane w spoczynku (przed napełnieniem mankietu), przed opróżnieniem mankietu (koniec pięciominutowego okresu niedokrwienia) i po opróżnieniu mankietu przez dwie minuty.
Zmiana od wartości wyjściowej FMD po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu warunków skrajnych po 12 tygodniach
Maksymalna wydolność tlenowa zostanie określona za pomocą monitorowanego medycznie testu wysiłkowego.
Zmiana z podstawowego testu warunków skrajnych po 12 tygodniach
zawartość naczyń włosowatych mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej zawartości naczyń włosowatych po 12 tygodniach
Kapilary mięśni zostaną wykryte w zamrożonych przekrojach poprzecznych biopsji mięśni na podstawie pozytywnego barwienia lektyną fluorescencyjną Ulex europaeus i określone ilościowo w stosunku do liczby włókien mięśniowych (stosunek kapilar do włókien).
zmiana od wyjściowej zawartości naczyń włosowatych po 12 tygodniach
funkcja rozkurczowa serca
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych lewej komory po 12 tygodniach
Serce musi być zobrazowane zarówno u podstawy (u góry), jak i wierzchołka (u dołu) lewej komory. Zdjęcia zostaną wykonane w projekcji przymostkowej w osi krótkiej, z pacjentem leżącym na lewym boku, aby umożliwić rozszerzenie klatki piersiowej i właściwą orientację serca w jamie klatki piersiowej. Ultrasonografia dopplerowska (sonda sektorowa 5 MHz) zostanie zastosowana do górnej środkowej części klatki piersiowej w celu uzyskania najlepszych obrazów. Zdjęcia podstawy zostaną wykonane na końcach zastawek mitralnych, podczas gdy zdjęcia wierzchołka zostaną wykonane w najbardziej dystalnej części lewej komory, przy czym jama LV stanowi ~50% grubości ściany lewej komory.
zmiana od wartości wyjściowych lewej komory po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Intensywne ćwiczenie wchodzenia po schodach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami