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Risultati dell'arrampicata su scale nell'esercizio di riabilitazione cardiaca (SCORE)

25 febbraio 2020 aggiornato da: McMaster University

Un possibile intervento di allenamento con esercizi ad intervalli ad alta intensità nella riabilitazione cardiaca di fase II

Questo studio valuterà l'effetto dell'esercizio breve e intermittente di salire le scale sui principali indicatori cardiovascolari e metabolici della salute nelle persone che completano un programma di riabilitazione cardiaca. I partecipanti a questo studio saranno inseriti in uno dei due gruppi di esercizi: un gruppo eseguirà il protocollo di esercizio standard attualmente utilizzato dal Cardiac Health and Rehabilitation Center dell'Hamilton General Hospital e il secondo gruppo eseguirà una variazione dell'allenamento ad intervalli, alta intervallo di intensità salire le scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca (CR) è un servizio sanitario riconosciuto per la prevenzione secondaria delle CVD, purtroppo la CR è ampiamente sottoutilizzata, a causa dei bassi tassi di riferimento e di fattori correlati al paziente come l'impegno di tempo, la distanza di viaggio o le tariffe degli utenti. Dopo 2 settimane di prescrizione di esercizi di CR, circa l'80% dei pazienti sceglie di esercitarsi in modo indipendente piuttosto che partecipare a un programma di riabilitazione strutturato nella comunità, suggerendo che le alternative per l'attuale CR in centro dovrebbero concentrarsi sulla programmazione a casa con l'intenzione di migliorare l'aderenza e mantenere i benefici dello stile di vita a lungo termine. L'implementazione dell'esercizio ad intervalli ad alta intensità nella programmazione CR si è dimostrata efficace nel tempo, piacevole, sicura e in grado di indurre risposte cardiorespiratorie simili se non superiori, rispetto ai programmi tradizionali e continui di CR. Recentemente, sono stati stabiliti i vantaggi dell'esercizio di arrampicata intervallata nelle donne sedentarie, in quanto il completamento di 3 periodi di 60 secondi di arrampicata ad alta intensità, 3 giorni alla settimana per 6 settimane ha migliorato la forma fisica cardiorespiratoria e rappresenta un modello di basso volume ad alta allenamento ad intervalli di intensità tollerabile, efficace e facilmente accessibile per gli adulti sedentari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (in post-menopausa).
  • Registrato per partecipare al Cardiac Health and Rehabilitation Center (CHRC) presso la Hamilton Health Sciences General Division
  • Storia di precedente infarto del miocardio, bypass coronarico e/o intervento coronarico percutaneo
  • Non fumatore (entro 3 mesi)
  • Residente locale, con trasporto al CHRC presso la Hamilton Health Sciences General Division.
  • Capacità di comprendere istruzioni scritte e verbali e fornire il consenso informato scritto.
  • Terapia medica stabile.

Criteri di esclusione:

  • Procedura chirurgica non cardiaca entro due mesi
  • Test da sforzo da sforzo positivo (es. sintomi tipici di fastidio toracico e alterazioni dell'ECG o scansione nucleare positiva)
  • Infarto del miocardio entro due mesi; intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico entro due mesi; intervento coronarico percutaneo entro un mese
  • Capacità di lavoro di base < 25 W
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV
  • Stenosi valvolare significativa documentata
  • Arteriopatia periferica sintomatica che limita la capacità di esercizio
  • Aritmia sopraventricolare o ventricolare incontrollata
  • Angina instabile
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna >160/90 mmHg)
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva documentata (FEV1 <60% e/o FVC <60%)
  • Qualsiasi anomalia muscoloscheletrica che limiterebbe la partecipazione all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio di salita delle scale ad alta intensità
3 x 60 secondi di salita delle scale, a un ritmo vigoroso come descritto dalla valutazione dello sforzo percepito, separati da 60 secondi di riposo. I soggetti completeranno le sessioni supervisionate 3 volte a settimana per 2 settimane e poi continueranno senza supervisione per le successive 10 settimane.
Altro: Esercizio di salita delle scale ad alta intensità
Esercizio di salita delle scale ad alta intensità a un ritmo vigoroso misurato dalla valutazione dello sforzo percepito.
NESSUN_INTERVENTO: normale esercizio di riabilitazione cardiaca
I soggetti completeranno il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca, combinazione di esercizio aerobico e di resistenza 2 volte a settimana per 2 settimane, e poi continueranno senza supervisione per le successive 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione endoteliale brachiale misurata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Variazione dall'afta epizootica basale a 12 settimane
Questa tecnica prevede il posizionamento di un bracciale per la pressione sanguigna attorno all'avambraccio distalmente al processo dell'olecrano (gomito). Il bracciale viene gonfiato al di sopra della pressione arteriosa sistolica a ~200 mmHg (per ottenere la cessazione del flusso sanguigno del braccio) e mantenuto a questa pressione per un periodo di cinque minuti. Misure continue del diametro dell'arteria brachiale e della velocità del flusso sanguigno saranno ottenute utilizzando l'ecografia Doppler. Una sonda da 10 MHz verrà posizionata sulla parte superiore del braccio (sotto i bicipiti) e spostata fino a trovare il segnale migliore. Le immagini del diametro dell'arteria brachiale e della velocità del flusso sanguigno verranno acquisite a riposo (prima dell'inflazione del bracciale), prima dello sgonfiaggio del bracciale (fine del periodo ischemico di cinque minuti) e dopo lo sgonfiamento del bracciale per due minuti.
Variazione dall'afta epizootica basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione dallo stress test di base a 12 settimane
La capacità aerobica massima sarà determinata utilizzando un test da sforzo da sforzo monitorato dal punto di vista medico.
Variazione dallo stress test di base a 12 settimane
contenuto capillare del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al contenuto capillare basale a 12 settimane
I capillari muscolari saranno rilevati in sezioni trasversali congelate di biopsie muscolari basate sulla colorazione positiva con lectina fluorescente Ulex europaeus, e quantificati rispetto al numero di fibre muscolari (rapporto capillare:fibra).
cambiamento rispetto al contenuto capillare basale a 12 settimane
funzione cardiaca diastolica
Lasso di tempo: variazione rispetto ai valori basali del ventricolo sinistro a 12 settimane
Il cuore deve essere ripreso sia alla base (in alto) che all'apice (in basso) del ventricolo sinistro. Le immagini verranno scattate nella vista dell'asse corto parasternale con il partecipante sdraiato nella posizione di decubito laterale sinistro per consentire l'espansione della gabbia toracica e il corretto orientamento del cuore all'interno della cavità toracica. L'ecografia Doppler (sonda settoriale da 5 MHz) verrà applicata alla sezione medio-alta del torace per le immagini migliori. Le immagini basali saranno prese alle punte delle valvole mitrali, mentre le immagini apicali saranno prese all'aspetto più distale del ventricolo sinistro, con la cavità LV che rappresenta circa il 50% dello spessore della parete del ventricolo sinistro.
variazione rispetto ai valori basali del ventricolo sinistro a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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