Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты подъема по лестнице в кардиореабилитационных упражнениях (SCORE)

25 февраля 2020 г. обновлено: McMaster University

Возможное вмешательство высокоинтенсивных интервальных тренировок на этапе II кардиореабилитации

В этом исследовании будет оцениваться влияние коротких прерывистых упражнений по подъему по лестнице на ключевые сердечно-сосудистые и метаболические маркеры здоровья у людей, прошедших программу кардиореабилитации. Участники этого исследования будут помещены в одну из двух групп упражнений: одна группа будет выполнять стандартный протокол упражнений, который в настоящее время используется Центром кардиореабилитации и здоровья в больнице общего профиля Гамильтона, а вторая группа будет выполнять вариацию интервальной тренировки с высокой нагрузкой. Интенсивность интервального подъема по лестнице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кардиореабилитация (КР) является признанной медицинской услугой для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, но, к сожалению, КР в значительной степени недоиспользуется из-за низкого уровня направлений и факторов, связанных с пациентом, таких как время, пройденное расстояние или плата за пользователя. После 2 недель назначенных упражнений CR ~ 80% пациентов предпочитают заниматься спортом самостоятельно, а не присоединяться к структурированной программе реабилитации в сообществе, что позволяет предположить, что альтернативы текущему CR на базе центра должны быть сосредоточены на домашнем программировании с целью повышения приверженности и сохранение преимуществ образа жизни в долгосрочной перспективе. Внедрение высокоинтенсивных интервальных упражнений в программирование CR оказалось эффективным по времени, приятным, безопасным и способным вызывать такие же, если не лучшие кардиореспираторные реакции, по сравнению с традиционными непрерывными программами CR. Недавно были установлены преимущества интервальных упражнений по подъему по лестнице у женщин, ведущих малоподвижный образ жизни, в том, что выполнение 3, 60-секундных подходов высокоинтенсивного подъема по лестнице, 3 дня в неделю в течение 6 недель, улучшило кардиореспираторную выносливость и представляет собой модель низкообъемного высокоинтенсивного подъема по лестнице. интенсивные интервальные тренировки, которые переносимы, эффективны и легко доступны для взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и (после менопаузы) женщины
  • Зарегистрирован для участия в Центре здоровья и реабилитации сердца (CHRC) в Общем отделе наук о здоровье Гамильтона.
  • История предшествующего инфаркта миокарда, коронарного шунтирования и / или чрескожного коронарного вмешательства
  • Некурящий (в течение 3-х месяцев)
  • Местный житель, с транспортировкой в ​​CHRC в Главном отделе медицинских наук Гамильтона.
  • Способность понимать письменные и устные инструкции и давать письменное информированное согласие.
  • Стабильная медикаментозная терапия.

Критерий исключения:

  • Некардиохирургическое вмешательство в течение двух месяцев
  • Положительный тест с физической нагрузкой (т.е. типичные симптомы дискомфорта в грудной клетке и изменения ЭКГ или положительное ядерное сканирование)
  • инфаркт миокарда в течение двух месяцев; аортокоронарное шунтирование в течение двух месяцев; чрескожное коронарное вмешательство в течение одного месяца
  • Базовая рабочая мощность < 25 Вт
  • Симптомы сердечной недостаточности класса II-IV по NYHA
  • Документально подтвержденный значительный стеноз клапана
  • Симптоматическое заболевание периферических артерий, ограничивающее толерантность к физической нагрузке.
  • Неконтролируемая наджелудочковая или желудочковая аритмия
  • Нестабильная стенокардия
  • Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление >160/90 мм рт.ст.)
  • Документально подтвержденное хроническое обструктивное заболевание легких (ОФВ1 <60% и/или ФЖЕЛ <60%)
  • Любая скелетно-мышечная аномалия, ограничивающая участие в физических упражнениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения высокой интенсивности для подъема по лестнице
3 х 60 секунд подъема по лестнице в энергичном темпе, как описано по оценке воспринимаемой нагрузки, разделенных 60 секундами отдыха. Субъекты будут проходить сеансы под наблюдением 3 раза в неделю в течение 2 недель, а затем продолжать без присмотра в течение следующих 10 недель.
Другой: Упражнения высокой интенсивности для подъема по лестнице
Упражнения по подъему по лестнице высокой интенсивности в энергичном темпе, что измеряется оценкой воспринимаемой нагрузки.
NO_INTERVENTION: стандартные кардиореабилитационные упражнения
Субъекты завершат традиционную программу кардиореабилитации, сочетающую аэробные и силовые упражнения 2 раза в неделю в течение 2 недель, а затем продолжат занятия без присмотра в течение следующих 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция плечевого эндотелия, измеренная с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 12 недель
Этот метод включает в себя размещение манжеты для измерения артериального давления вокруг предплечья дистальнее локтевого отростка (локтя). Манжету надувают выше систолического артериального давления до ~ 200 мм рт. ст. (чтобы добиться прекращения кровотока в руке) и выдерживают при этом давлении в течение пяти минут. Непрерывные измерения диаметра плечевой артерии и скорости кровотока будут получены с помощью ультразвуковой допплерографии. Датчик с частотой 10 МГц помещают на плечо (ниже бицепса) и перемещают до тех пор, пока не будет найден наилучший сигнал. Изображения диаметра плечевой артерии и скорости кровотока будут получены в состоянии покоя (до надувания манжеты), до спуска воздуха из манжеты (в конце пятиминутного периода ишемии) и после спуска воздуха в манжете в течение двух минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным стресс-тестом через 12 недель
Максимальная аэробная способность будет определяться с помощью теста с физической нагрузкой под медицинским наблюдением.
Изменение по сравнению с исходным стресс-тестом через 12 недель
капиллярное содержимое скелетных мышц
Временное ограничение: изменение капиллярного содержимого по сравнению с исходным через 12 недель
Мышечные капилляры будут обнаружены в замороженных поперечных срезах мышечных биопсий на основе положительного окрашивания флуоресцентным лектином Ulex europaeus и количественно оценены по количеству мышечных волокон (соотношение капилляров и волокон).
изменение капиллярного содержимого по сравнению с исходным через 12 недель
диастолическая функция сердца
Временное ограничение: изменение исходных значений левого желудочка через 12 недель
Сердце должно быть изображено как в основании (вверху), так и в вершине (внизу) левого желудочка. Изображения будут сделаны в парастернальной проекции по короткой оси, когда участник будет лежать в положении лежа на левом боку, чтобы обеспечить расширение грудной клетки и правильную ориентацию сердца в грудной полости. Ультразвуковая допплерография (секторный датчик 5 МГц) будет применяться к верхней средней части грудной клетки для получения наилучших изображений. Базальные изображения будут получены на кончиках митральных клапанов, а апикальные изображения будут сделаны в самой дистальной части левого желудочка, при этом полость ЛЖ составляет ~ 50% толщины стенки левого желудочка.
изменение исходных значений левого желудочка через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCORE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками