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Resultados da Subida de Escada no Exercício de Reabilitação Cardíaca (SCORE)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: McMaster University

Uma Intervenção Viável de Treinamento de Exercício Intervalado de Alta Intensidade na Reabilitação Cardíaca de Fase II

Este estudo avaliará o efeito do exercício breve e intermitente de subir escadas nos principais marcadores cardiovasculares e metabólicos de saúde em indivíduos que completam um programa de reabilitação cardíaca. Os participantes deste estudo serão colocados em um dos dois grupos de exercícios: um grupo realizará o protocolo de exercícios padrão atualmente usado pelo Cardiac Health and Rehabilitation Center do Hamilton General Hospital e o segundo grupo realizará uma variação do treinamento de exercícios intervalados, alta subida de escada com intervalo de intensidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reabilitação cardíaca (RC) é um serviço de saúde reconhecido para a prevenção secundária de DCV, infelizmente, a RC é amplamente subutilizada, devido às baixas taxas de encaminhamento e fatores relacionados ao paciente, como compromisso de tempo, distância de deslocamento ou taxas de usuário. Após 2 semanas de prescrição de exercícios de RC, aproximadamente 80% dos pacientes optam por se exercitar de forma independente, em vez de ingressar em um programa de reabilitação estruturado na comunidade, sugerindo que as alternativas para a RC baseada em centros atuais devem se concentrar na programação em casa com a intenção de aumentar a adesão e manter os benefícios do estilo de vida a longo prazo. A implementação de exercícios intervalados de alta intensidade na programação de RC provou ser eficaz em termos de tempo, agradável, seguro e capaz de induzir respostas cardiorrespiratórias semelhantes, se não superiores, quando comparado aos programas tradicionais e contínuos de RC. Recentemente, foram estabelecidos os benefícios do exercício intervalado de subir escadas em mulheres sedentárias, em que completar 3 sessões de 60 segundos de subida de escadas de alta intensidade, 3 dias/semana durante 6 semanas, melhorou a aptidão cardiorrespiratória e representa um modelo de baixo volume e alta intensidade. treinamento intervalado de intensidade que é tolerável, eficaz e facilmente acessível para adultos sedentários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (pós-menopausa)
  • Registrado para participar do Cardiac Health and Rehabilitation Center (CHRC) na Divisão Geral de Ciências da Saúde de Hamilton
  • História de infarto do miocárdio prévio, enxerto de revascularização do miocárdio e/ou intervenção coronária percutânea
  • Não fumante (há menos de 3 meses)
  • Residente local, com transporte para o CHRC na Hamilton Health Sciences General Division.
  • Capacidade de entender instruções escritas e verbais e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Terapia médica estável.

Critério de exclusão:

  • Procedimento cirúrgico não cardíaco em até dois meses
  • Teste de esforço positivo (i.e. sintomas típicos de desconforto torácico e alterações no ECG ou varredura nuclear positiva)
  • Infarto do miocárdio em dois meses; cirurgia de revascularização do miocárdio em até dois meses; intervenção coronária percutânea em um mês
  • Capacidade de trabalho de linha de base < 25 W
  • Sintomas NYHA classe II-IV de insuficiência cardíaca
  • Estenose valvular significativa documentada
  • Doença arterial periférica sintomática que limita a capacidade de exercício
  • Disritmia supraventricular ou ventricular não controlada
  • angina instável
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/90 mmHg)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica documentada (VEF1 <60% e/ou CVF <60%)
  • Qualquer anormalidade musculoesquelética que limite a participação em exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exercício de subir escadas de alta intensidade
3 x 60 segundos de subida de escada, em um ritmo vigoroso, conforme descrito pela classificação do esforço percebido, separados por 60 segundos de descanso. Os indivíduos completarão as sessões supervisionadas 3 vezes por semana durante 2 semanas e, em seguida, continuarão sem supervisão nas 10 semanas seguintes.
Outro: Exercício de subir escadas de alta intensidade
Exercício de subir escadas de alta intensidade em um ritmo vigoroso, medido pela classificação do esforço percebido.
SEM_INTERVENÇÃO: exercício de reabilitação cardíaca padrão
Os indivíduos completarão o programa tradicional de reabilitação cardíaca, combinação de exercícios aeróbicos e de resistência 2 vezes/semana durante 2 semanas e continuarão sem supervisão nas 10 semanas seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função endotelial braquial medida por dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Alteração da linha de base da FMD em 12 semanas
Esta técnica envolve a colocação de um manguito de pressão arterial ao redor do antebraço distal ao processo olécrano (cotovelo). O manguito é inflado acima da pressão arterial sistólica até ~200 mmHg (para atingir a cessação do fluxo sanguíneo do braço) e é mantido nessa pressão por um período de cinco minutos. Medidas contínuas do diâmetro da artéria braquial e da velocidade do fluxo sanguíneo serão obtidas por ultrassom Doppler. Uma sonda de 10 MHz será colocada no braço (abaixo do bíceps) e movida até que o melhor sinal seja encontrado. Imagens do diâmetro da artéria braquial e da velocidade do fluxo sanguíneo serão obtidas em repouso (antes da insuflação do manguito), antes da deflação do manguito (final do período isquêmico de cinco minutos) e após a deflação do manguito por dois minutos.
Alteração da linha de base da FMD em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mudança do teste de esforço inicial em 12 semanas
A capacidade aeróbica máxima será determinada usando um teste de esforço com monitoramento médico.
Mudança do teste de esforço inicial em 12 semanas
conteúdo capilar do músculo esquelético
Prazo: alteração do conteúdo capilar basal em 12 semanas
Os capilares musculares serão detectados em cortes transversais congelados de biópsias musculares com base na coloração positiva com lectina fluorescente Ulex europaeus e quantificados em relação ao número de fibras musculares (relação capilar:fibra).
alteração do conteúdo capilar basal em 12 semanas
função diastólica cardíaca
Prazo: alteração dos valores basais do ventrículo esquerdo em 12 semanas
A imagem do coração deve ser obtida na base (superior) e no ápice (inferior) do ventrículo esquerdo. As imagens serão tiradas na visão paraesternal de eixo curto com o participante deitado em decúbito lateral esquerdo para permitir a expansão da caixa torácica e orientação adequada do coração dentro da cavidade torácica. O ultrassom Doppler (sonda de setor de 5MHz) será aplicado na seção média superior do tórax para obter as melhores imagens. As imagens basais serão obtidas nas pontas das válvulas mitrais, enquanto as imagens apicais serão realizadas no aspecto mais distal do ventrículo esquerdo, com a cavidade do VE representando ~ 50% da espessura da parede do ventrículo esquerdo.
alteração dos valores basais do ventrículo esquerdo em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCORE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Endotelial

Ensaios clínicos em Exercício de subir escadas de alta intensidade

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