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Gestion des fluides guidée par thérapie liquidienne dirigée vers un objectif dans la pneumosection

21 avril 2020 mis à jour par: ZhiHeng Liu

Gestion des fluides guidée par thérapie liquidienne dirigée vers un objectif dans la pneumosection : un essai contrôlé randomisé

La gestion périopératoire des fluides est un élément clé de la gestion anesthésique pendant la chirurgie thoracique. D'une part, la restriction hydrique pourrait compromettre la perfusion des organes vitaux et l'anastomose chirurgicale. D'autre part, la surcharge hydrique pourrait entraîner des complications cardio-pulmonaires, notamment un œdème pulmonaire, qui entraîne un taux de mortalité élevé. La gestion périopératoire des fluides pour éviter l'œdème pulmonaire post-pneumonectomie a déjà été examinée. Par conséquent, pour atteindre l'équilibre entre la prévention de la surcharge liquidienne et l'optimisation de la perfusion des organes, l'indice pratique pour guider la gestion des fluides, qui peut prédire si la charge liquidienne améliorera les conditions hémodynamiques chez un patient individuel, serait très précieux pendant la chirurgie pulmonaire. La thérapie liquidienne périopératoire ciblée (GDFT) est une pierre angulaire de la perfusion et de l'oxygénation des tissus, et elle peut améliorer les résultats chirurgicaux. Les variations respiratoires de la pression artérielle [c.-à-d. la variation de la pression pulsée (VPP) et la variation de la pression systolique] peuvent prédire la réactivité liquidienne chez les patients ventilés mécaniquement dans diverses conditions. Par conséquent, les variations de pression sont de plus en plus préconisées pour la gestion des fluides. Cette étude discutera des effets de la variation de la pression pulsée (PPV) à différents niveaux pendant l'anesthésie sur des patients présentant un indice d'oxygénation et un pronostic à court terme subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo pour une pneumorésection.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists ; âgé de 18 à 60 ans ; IMC 18,5 ~ 28 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'expérience, dysfonctionnement hépatique/rénal/cardiaque, maladie valvulaire sévère, arythmie fréquente, anémie modérée et perturbation électrolytique sévère avant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnelle
Les patients du groupe de thérapie conventionnelle ont reçu une thérapie liquidienne : volume de transfusion peropératoire = fluides d'entretien + remplacement du déficit + restauration des pertes et avec fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne, mesure de l'urine, etc.
Dispositif: Fluidothérapie
Groupe de thérapie conventionnelle : surveillance de la pression artérielle conventionnelle. Valeur basse du groupe PPV et valeur haute du groupe PPV : surveillance de la variation de la pression pulsée avec surveillance de la pression artérielle.
Expérimental: Faible valeur du groupe PPV
Les patients du groupe à faible valeur de VPP ont reçu une thérapie liquidienne selon la VPP (3 % ≤ VPP < 5 %).
Dispositif: Fluidothérapie
Groupe de thérapie conventionnelle : surveillance de la pression artérielle conventionnelle. Valeur basse du groupe PPV et valeur haute du groupe PPV : surveillance de la variation de la pression pulsée avec surveillance de la pression artérielle.
Expérimental: Valeur élevée du groupe PPV
Les patients du groupe à valeur élevée de VPP ont reçu une thérapie liquidienne selon la VPP (5 % ≤ VPP < 8 %).
Dispositif: Fluidothérapie
Groupe de thérapie conventionnelle : surveillance de la pression artérielle conventionnelle. Valeur basse du groupe PPV et valeur haute du groupe PPV : surveillance de la variation de la pression pulsée avec surveillance de la pression artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de l'indice d'oxygénation de base en 48 heures
Délai: Avant l'induction, 5 minutes avant la fin de la ventilation unipulmonaire, 48 heures après l'opération
Avant l'induction, 5 minutes avant la fin de la ventilation unipulmonaire, 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La durée de la chirurgie
Délai: Pendant la période de chirurgie
Pendant la période de chirurgie
La durée de la ventilation mécanique
Délai: Pendant la période de chirurgie
Pendant la période de chirurgie
Cristalloïde administré
Délai: Pendant la période de chirurgie
Pendant la période de chirurgie
Colloïde administré
Délai: Pendant la période de chirurgie
Pendant la période de chirurgie
Perte de sang
Délai: Pendant la période de chirurgie
Pendant la période de chirurgie
Débit urinaire
Délai: Pendant la période de chirurgie
Pendant la période de chirurgie
Nombre de patients ayant reçu un vasopresseur
Délai: Pendant la période de chirurgie
Pendant la période de chirurgie
Pression artérielle
Délai: Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
Leucocyte
Délai: Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
Hématocrite
Délai: Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
Complication jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ZhiHeng Liu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017041102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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