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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237351
Gestion des fluides guidée par thérapie liquidienne dirigée vers un objectif dans la pneumosection
21 avril 2020 mis à jour par: ZhiHeng Liu
Gestion des fluides guidée par thérapie liquidienne dirigée vers un objectif dans la pneumosection : un essai contrôlé randomisé
La gestion périopératoire des fluides est un élément clé de la gestion anesthésique pendant la chirurgie thoracique.
D'une part, la restriction hydrique pourrait compromettre la perfusion des organes vitaux et l'anastomose chirurgicale.
D'autre part, la surcharge hydrique pourrait entraîner des complications cardio-pulmonaires, notamment un œdème pulmonaire, qui entraîne un taux de mortalité élevé.
La gestion périopératoire des fluides pour éviter l'œdème pulmonaire post-pneumonectomie a déjà été examinée.
Par conséquent, pour atteindre l'équilibre entre la prévention de la surcharge liquidienne et l'optimisation de la perfusion des organes, l'indice pratique pour guider la gestion des fluides, qui peut prédire si la charge liquidienne améliorera les conditions hémodynamiques chez un patient individuel, serait très précieux pendant la chirurgie pulmonaire.
La thérapie liquidienne périopératoire ciblée (GDFT) est une pierre angulaire de la perfusion et de l'oxygénation des tissus, et elle peut améliorer les résultats chirurgicaux.
Les variations respiratoires de la pression artérielle [c.-à-d.
la variation de la pression pulsée (VPP) et la variation de la pression systolique] peuvent prédire la réactivité liquidienne chez les patients ventilés mécaniquement dans diverses conditions.
Par conséquent, les variations de pression sont de plus en plus préconisées pour la gestion des fluides. Cette étude discutera des effets de la variation de la pression pulsée (PPV) à différents niveaux pendant l'anesthésie sur des patients présentant un indice d'oxygénation et un pronostic à court terme subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo pour une pneumorésection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists ; âgé de 18 à 60 ans ; IMC 18,5 ~ 28 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'expérience, dysfonctionnement hépatique/rénal/cardiaque, maladie valvulaire sévère, arythmie fréquente, anémie modérée et perturbation électrolytique sévère avant l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnelle
Les patients du groupe de thérapie conventionnelle ont reçu une thérapie liquidienne : volume de transfusion peropératoire = fluides d'entretien + remplacement du déficit + restauration des pertes et avec fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne, mesure de l'urine, etc.
|
Groupe de thérapie conventionnelle : surveillance de la pression artérielle conventionnelle.
Valeur basse du groupe PPV et valeur haute du groupe PPV : surveillance de la variation de la pression pulsée avec surveillance de la pression artérielle.
|
|
Expérimental: Faible valeur du groupe PPV
Les patients du groupe à faible valeur de VPP ont reçu une thérapie liquidienne selon la VPP (3 % ≤ VPP < 5 %).
|
Groupe de thérapie conventionnelle : surveillance de la pression artérielle conventionnelle.
Valeur basse du groupe PPV et valeur haute du groupe PPV : surveillance de la variation de la pression pulsée avec surveillance de la pression artérielle.
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Expérimental: Valeur élevée du groupe PPV
Les patients du groupe à valeur élevée de VPP ont reçu une thérapie liquidienne selon la VPP (5 % ≤ VPP < 8 %).
|
Groupe de thérapie conventionnelle : surveillance de la pression artérielle conventionnelle.
Valeur basse du groupe PPV et valeur haute du groupe PPV : surveillance de la variation de la pression pulsée avec surveillance de la pression artérielle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de l'indice d'oxygénation de base en 48 heures
Délai: Avant l'induction, 5 minutes avant la fin de la ventilation unipulmonaire, 48 heures après l'opération
|
Avant l'induction, 5 minutes avant la fin de la ventilation unipulmonaire, 48 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La durée de la chirurgie
Délai: Pendant la période de chirurgie
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Pendant la période de chirurgie
|
|
La durée de la ventilation mécanique
Délai: Pendant la période de chirurgie
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Pendant la période de chirurgie
|
|
Cristalloïde administré
Délai: Pendant la période de chirurgie
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Pendant la période de chirurgie
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Colloïde administré
Délai: Pendant la période de chirurgie
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Pendant la période de chirurgie
|
|
Perte de sang
Délai: Pendant la période de chirurgie
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Pendant la période de chirurgie
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|
Débit urinaire
Délai: Pendant la période de chirurgie
|
Pendant la période de chirurgie
|
|
Nombre de patients ayant reçu un vasopresseur
Délai: Pendant la période de chirurgie
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Pendant la période de chirurgie
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|
Pression artérielle
Délai: Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
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Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
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Leucocyte
Délai: Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
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Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
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|
Hématocrite
Délai: Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
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Avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
|
|
Complication jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
|
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Zhang J, Chen CQ, Lei XZ, Feng ZY, Zhu SM. Goal-directed fluid optimization based on stroke volume variation and cardiac index during one-lung ventilation in patients undergoing thoracoscopy lobectomy operations: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jul;68(7):1065-70. doi: 10.6061/clinics/2013(07)27.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Chau EH, Slinger P. Perioperative fluid management for pulmonary resection surgery and esophagectomy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):36-44. doi: 10.1177/1089253213491014. Epub 2013 May 29.
- Lee JH, Jeon Y, Bahk JH, Gil NS, Hong DM, Kim JH, Kim HJ. Pulse pressure variation as a predictor of fluid responsiveness during one-lung ventilation for lung surgery using thoracotomy: randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jan;28(1):39-44. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834089cf.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2017
Première publication (Réel)
2 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017041102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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