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L'étude PSIQS - Expérience utilisateur avec Pro-Set

12 septembre 2017 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

L'étude PSIQS - Expérience de l'utilisateur avec le Pro-Set sur une durée d'utilisation prévue de 3 jours avec de nouvelles instructions et l'exigence d'être inséré avec le Quick-Serter

Étude ouverte, randomisée, croisée à 2 périodes comparant deux ensembles de perfusion continue d'insuline sous-cutanée ; MiniMed® Pro-set® avec technologie BD FlowSmart™ et MiniMed® Quick-set®

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 13 et 70 ans (inclus)
  • Doit avoir déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1

  • Doit utiliser l'une des pompes à insuline Medtronic suivantes avec le connecteur Paradigm (note 670G exclue) pendant au moins 6 mois avant l'inscription. Ces pompes doivent avoir la capacité de télécharger des données vers le logiciel de gestion de thérapie Medtronic CareLink.

    1. Pompe à insuline MiniMed Paradigm Revel™ - modèles 523 (réservoir de 1,8 ml) et 723 (réservoir de 3 ml)
    2. Pompe MiniMed 530G - modèles 551 (réservoir de 1,8 ml) et 751 (réservoir de 3 ml)
    3. Système MiniMed 630G
  • Doit avoir utilisé le Medtronic Enlite CGM pendant au moins 3 mois avant l'inscription, et le fait actuellement
  • Doit systématiquement insérer son propre set de perfusion (peut être inséré manuellement ou avec un dispositif d'insertion ou avec un set/inserteur intégré, c.-à-d. mio)
  • Si demandé, doit être prêt à insérer tous les ensembles de perfusion assignés avec un dispositif d'insertion mécanique
  • Doit avoir une autre forme d'administration d'insuline disponible (c. flacon et seringue ou stylo et aiguille pour stylo)
  • Doit accepter de continuer à utiliser Medtronic Enlite CGM tout au long de l'étude
  • Souhaitez-vous que les données de la pompe à insuline, du BGM et du CGM soient téléchargées dans le logiciel de gestion de thérapie Medtronic CareLink (nécessite un ID de connexion et un mot de passe CareLink)
  • Dans un état de santé stable sans maladie aiguë ou significative, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée
  • Capable de lire, d'écrire et de suivre des instructions en anglais
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte (auto-attestation) ou allaitante
  • Utilise actuellement une pompe à perfusion d'insuline patch portée sur le corps, par ex. Omnipod ou V-Go
  • Utilise actuellement la pompe Medtronic modèle 670G et le CGM associé
  • Participation actuelle ou passée à l'étude BD précédente DBC-16SCARL21
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou d'ecchymoses faciles.
  • Vous suivez actuellement un traitement antiplaquettaire ou des anticoagulants (l'utilisation d'un maximum de 81 mg d'aspirine par jour est autorisée).
  • Infections transmissibles par le sang connues.
  • Antécédents d'affection dermatologique récurrente ou de trouble cutané (par ex. psoriasis, eczéma, dermatite préexistante).
  • Anomalies, anomalies ou affections cutanées (par ex. coups de soleil, tatouages, cicatrices étendues, lipohypertrophie) situés au niveau ou très près du site d'insertion prévu.
  • Condition physique qui restreint la dextérité et peut limiter la capacité d'effectuer des procédures d'étude (c.-à-d. neuropathie sévère ou arthrite des mains; autodéclarée)
  • Participe actuellement à toute autre investigation clinique qui entre en conflit avec cette étude
  • Employé par ou servant actuellement d'entrepreneur ou de consultant pour BD, Medtronic ou le site d'étude
  • Toute autre condition que l'investigateur ou la personne désignée considère comme présentant un risque inacceptable pour le sujet de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pro-set® contre Quick-set®
Les sujets seront randomisés pour commencer avec l'un des ensembles d'administration d'insuline sous-cutanée de l'étude (MiniMed® Pro-set® ou MiniMed® Quick-set®). Après avoir terminé la première période d'étude, les sujets seront placés dans le groupe alternatif selon la conception de l'étude croisée.
Dispositif: MiniMed® Pro-set®
Utilisation du MiniMed® Pro-set® pour administrer l'insulinothérapie actuelle du sujet.
Dispositif: MiniMed® Quick-set®
Utilisation du MiniMed® Quick-set® pour administrer l'insulinothérapie actuelle du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Comparez Pro-set® et Quick-set® pour la non-infériorité pour les échecs d'insertion de set (retrait de set) dus à des alertes d'occlusion ou à une hyperglycémie
Délai: 6 heures à partir du moment de l'insertion
6 heures à partir du moment de l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Comparez Pro-set® et Quick-set® pour les retraits de set dus à l'hyperglycémie ; > 400mg/dl.
Délai: 6 heures à partir du moment de l'insertion
6 heures à partir du moment de l'insertion
Comparez Pro-set® et Quick-set® pour les retraits de pose dus à une défaillance de la pose ; hyperglycémie >250mg/dl.
Délai: 72 heures d'usure fixée qui se produit à 6 heures ou plus tard après l'insertion
72 heures d'usure fixée qui se produit à 6 heures ou plus tard après l'insertion
Comparez Pro-set® et Quick-set® pour le retrait des ensembles moins de 60 heures après l'insertion.
Délai: 60 heures après l'insertion
60 heures après l'insertion
Comparez Pro-set® et Quick-set® pour la durée de port
Délai: % atteignant 12 heures, % atteignant 24 heures, % atteignant 36 heures, % atteignant 48 heures, % atteignant 60 heures et % atteignant 72 heures)
% atteignant 12 heures, % atteignant 24 heures, % atteignant 36 heures, % atteignant 48 heures, % atteignant 60 heures et % atteignant 72 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Becton, Dickinson and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DBC-17SCARL23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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