Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PSIQS-tanulmány – Felhasználói tapasztalatok a Pro-Settel

2017. szeptember 12. frissítette: Becton, Dickinson and Company

A PSIQS-tanulmány – Felhasználói tapasztalatok a Pro-Settel a 3 napos tervezett viseleten túl, új utasításokkal és a Quick-Serter behelyezésének követelményeivel

Nyílt, randomizált, 2 periódusos keresztezett vizsgálat, amely két folyamatos szubkután inzulin infúziós szereléket hasonlít össze; MiniMed® Pro-set® BD FlowSmart™ technológiával és MiniMed® Quick-set®

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 70 év közöttinek kell lennie (beleértve)
  • Biztosan korábban 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták

  • Az alábbi Medtronic inzulinpumpák egyikét kell használnia a Paradigm csatlakozóval (a 670G kivételével) a regisztráció előtt legalább 6 hónapig. Ezeknek a szivattyúknak képesnek kell lenniük adatok feltöltésére a Medtronic CareLink Therapy Management szoftverbe.

    1. MiniMed Paradigm Revel™ inzulinpumpa – 523-as (1,8 ml-es tartály) és 723-as (3 ml-es tartály) modellek
    2. MiniMed 530G Pump – 551-es (1,8 ml-es tartály) és 751-es (3 ml-es tartály) modellek
    3. MiniMed 630G rendszer
  • A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig használta a Medtronic Enlite CGM-et, és jelenleg is ezt teszi
  • Rutinszerűen be kell helyeznie a saját infúziós szereléket (lehet manuálisan vagy behelyezővel vagy integrált készlettel/behelyezővel, pl. Mio)
  • Ha utasítást kap, hajlandónak kell lennie az összes hozzárendelt infúziós szerelék behelyezésére mechanikus behelyezővel
  • Rendelkezésre kell állnia egy másik inzulinadagolási módnak (pl. injekciós üveg és fecskendő vagy toll és toll tű)
  • El kell fogadnia a jelenlegi Medtronic Enlite CGM használatát a vizsgálat során
  • Hajlandó az inzulinpumpa, a BGM és a CGM adatok letöltésére a Medtronic CareLink Therapy Management Software szoftverbe (szükséges a CareLink bejelentkezési azonosító és jelszó)
  • Stabil egészségi állapotban, akut vagy jelentős betegség nélkül, a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint
  • Tud olvasni, írni és követni az utasításokat angolul
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (önigazolás) vagy szoptat
  • Jelenleg testen hordható tapaszos inzulin infúziós pumpát használnak, pl. Omnipod vagy V-Go
  • Jelenleg a Medtronic Model 670G szivattyút és a hozzá tartozó CGM-et használja
  • Jelenlegi vagy korábbi részvétel az előző DBC-16SCARL21 BD-tanulmányban
  • Vérzési rendellenesség vagy könnyű véraláfutás a kórtörténetben.
  • Jelenleg vérlemezke ellenes terápiát vagy véralvadásgátló szereket szed (legfeljebb napi 81 mg aszpirin alkalmazása megengedett).
  • Ismert vérrel terjedő fertőzések.
  • Az anamnézisben visszatérő bőrgyógyászati ​​állapot vagy bőrbetegség (pl. pikkelysömör, ekcéma, már meglévő dermatitis).
  • Bőr rendellenességek, rendellenességek vagy állapotok (pl. napégés, tetoválás, kiterjedt hegesedés, lipohypertrophia) a tervezett beültetés helyén vagy ahhoz nagyon közel.
  • Fizikai állapot, amely korlátozza a kézügyességet, és korlátozhatja a tanulmányi eljárások végrehajtásának képességét (pl. a kezek súlyos neuropátiája vagy ízületi gyulladása; önbevallás)
  • Jelenleg minden olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely ütközik ezzel a vizsgálattal
  • Alkalmazott, vagy jelenleg vállalkozóként vagy tanácsadóként szolgál a BD, a Medtronic vagy a tanulmányi telephelyen
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló vagy a kijelölt személy úgy ítéli meg, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban részt vevő alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Pro-set® vs. Quick-set®
Az alanyok véletlenszerű besorolása a vizsgálati szubkután inzulin beadási készletek (MiniMed® Pro-set® vagy MiniMed® Quick-set®) valamelyikével kezdődik. Az első vizsgálati időszak befejezése után az alanyok az alternatív csoportba kerülnek a keresztvizsgálati terv szerint.
Eszköz: MiniMed® Pro-set®
A MiniMed® Pro-set® használata az alany aktuális inzulinterápiájának adására.
Eszköz: MiniMed® Quick-set®
A MiniMed® Quick-set® használata az alany aktuális inzulinterápiájának beadására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a Pro-set®-et a Quick-set®-tel, hogy ne legyen rosszabb a készlet behelyezési hibáinál (készlet eltávolítása) az elzáródási figyelmeztetések vagy a hiperglikémia miatt.
Időkeret: 6 óra a behelyezéstől számítva
6 óra a behelyezéstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a Pro-set®-et és a Quick-set®-et a hiperglikémia miatti készlet eltávolításához; > 400 mg/dl.
Időkeret: 6 óra a behelyezéstől számítva
6 óra a behelyezéstől számítva
Hasonlítsa össze a Pro-set®-et a Quick-set®-szel a készlet meghibásodása miatti eltávolításhoz; hiperglikémia > 250 mg/dl.
Időkeret: 72 óra beállított kopás, amely a behelyezés után 6 órával vagy később következik be
72 óra beállított kopás, amely a behelyezés után 6 órával vagy később következik be
Hasonlítsa össze a Pro-set®-et és a Quick-set®-et a készlet eltávolításához kevesebb, mint 60 órával a behelyezés után.
Időkeret: 60 órával a behelyezés után
60 órával a behelyezés után
Hasonlítsa össze a Pro-set®-et a Quick-set®-szel a kopás időtartamát illetően
Időkeret: % eléri a 12 órát, % eléri a 24 órát, % eléri a 36 órát, % eléri a 48 órát, % eléri a 60 órát, % eléri a 72 órát)
% eléri a 12 órát, % eléri a 24 órát, % eléri a 36 órát, % eléri a 48 órát, % eléri a 60 órát, % eléri a 72 órát)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Becton, Dickinson and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DBC-17SCARL23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése