Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PSIQS-studie - Gebruikerservaring met Pro-Set

12 september 2017 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

De PSIQS-studie - Gebruikerservaring met de Pro-Set Over de beoogde slijtage van 3 dagen met nieuwe instructies en vereiste om in te voegen met de Quick-Serter

Open-label, gerandomiseerde cross-over studie van 2 perioden waarin twee continue subcutane insuline-infusiesets werden vergeleken; MiniMed® Pro-set® met BD FlowSmart™-technologie en MiniMed® Quick-set®

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 13 en 70 jaar oud zijn (inclusief)
  • Moet eerder zijn gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1

  • Moet een van de volgende Medtronic-insulinepompen met de Paradigm-connector (exclusief 670G) gebruiken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Deze pompen moeten de mogelijkheid hebben om gegevens te uploaden naar Medtronic CareLink Therapy Management-software.

    1. MiniMed Paradigm Revel™-insulinepomp - modellen 523 (reservoir van 1,8 ml) en 723 (reservoir van 3 ml)
    2. MiniMed 530G-pomp - modellen 551 (reservoir van 1,8 ml) en 751 (reservoir van 3 ml)
    3. MiniMed 630G-systeem
  • Moet de Medtronic Enlite CGM ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben gebruikt en doet dit momenteel
  • Moet routinematig hun eigen infusieset inbrengen (kan handmatig worden ingebracht of met een inbrenger of met een geïntegreerde set/inbrenger, d.w.z. Mio)
  • Indien geïnstrueerd, moet bereid zijn om alle toegewezen infusiesets in te brengen met een mechanische inserter
  • Moet een andere vorm van insulinetoediening beschikbaar hebben (d.w.z. injectieflacon en spuit of pen en pennaald)
  • Moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek de huidige Medtronic Enlite CGM te blijven gebruiken
  • Bereid om insulinepomp-, BGM- en CGM-gegevens te downloaden naar Medtronic CareLink Therapy Management-software (vereist CareLink-aanmeldings-ID en wachtwoord van betrokkene)
  • In een stabiele gezondheidstoestand zonder acute of significante ziekte, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon
  • In staat om instructies in het Engels te lezen, te schrijven en op te volgen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (zelfverklaring) of borstvoeding
  • Gebruikt momenteel een op het lichaam gedragen insuline-infuuspomp, b.v. Omnipod of V-Go
  • Gebruikt momenteel de Medtronic Model 670G-pomp en bijbehorende CGM
  • Huidige of eerdere deelname aan eerdere BD-studie DBC-16SCARL21
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis of gemakkelijk blauwe plekken krijgen.
  • Gebruikt momenteel bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen (gebruik tot 81 mg aspirine per dag is toegestaan).
  • Bekende bloedoverdraagbare infecties.
  • Voorgeschiedenis van terugkerende dermatologische aandoening of huidaandoening (bijv. psoriasis, eczeem, reeds bestaande dermatitis).
  • Huidafwijkingen, anomalieën of aandoeningen (bijv. zonnebrand, tatoeages, uitgebreide littekens, lipohypertrofie) op of zeer dicht bij de beoogde inbrengplaats.
  • Lichamelijke conditie die behendigheid beperkt en mogelijk het vermogen beperkt om onderzoeksprocedures uit te voeren (d.w.z. ernstige neuropathie of artritis van de handen; zelfgerapporteerd)
  • Neemt momenteel deel aan enig ander klinisch onderzoek dat in strijd is met dit onderzoek
  • In dienst van, of momenteel werkzaam als contractant of consultant voor BD, Medtronic of studielocatie
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker of aangewezen persoon van mening is dat deze een onaanvaardbaar risico vormt voor de proefpersoon in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pro-set® versus Quick-set®
Proefpersonen worden gerandomiseerd om te beginnen met een van de subcutane insulinetoedieningssets van het onderzoek (MiniMed® Pro-set® of MiniMed® Quick-set®). Na afronding van de eerste studieperiode worden de proefpersonen volgens de cross-over studieopzet in de alternatieve groep geplaatst.
Apparaat: MiniMed® Pro-set®
Gebruik van de MiniMed® Pro-set® om de huidige insulinetherapie van de patiënt toe te dienen.
Apparaat: MiniMed® Quick-set®
Gebruik van de MiniMed® Quick-set® om de huidige insulinetherapie van de patiënt toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk Pro-set® vs. Quick-set® voor non-inferioriteit voor mislukte plaatsing van de set (verwijdering van de set) als gevolg van occlusiewaarschuwingen of hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 uur vanaf het moment van inbrengen
6 uur vanaf het moment van inbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk Pro-set® vs. Quick-set® voor verhardingen als gevolg van hyperglykemie; > 400mg/dl.
Tijdsspanne: 6 uur vanaf het moment van inbrengen
6 uur vanaf het moment van inbrengen
Vergelijk Pro-set® vs. Quick-set® voor het verwijderen van sets als gevolg van defecte sets; hyperglykemie >250mg/dl.
Tijdsspanne: 72 uur slijtage na 6 uur of later na het inbrengen
72 uur slijtage na 6 uur of later na het inbrengen
Vergelijk Pro-set® vs. Quick-set® voor het verwijderen van de verharding binnen 60 uur na het inbrengen.
Tijdsspanne: 60 uur na het inbrengen
60 uur na het inbrengen
Vergelijk Pro-set® vs. Quick-set® voor de duur van slijtage
Tijdsspanne: % bereikt 12 uur, % bereikt 24 uur, % bereikt 36 uur, % bereikt 48 uur, % bereikt 60 uur en % bereikt 72 uur)
% bereikt 12 uur, % bereikt 24 uur, % bereikt 36 uur, % bereikt 48 uur, % bereikt 60 uur en % bereikt 72 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Becton, Dickinson and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DBC-17SCARL23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op MiniMed® Pro-set®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen