Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PSIQS – uživatelská zkušenost s Pro-Set

12. září 2017 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Studie PSIQS – uživatelská zkušenost s Pro-Set přes zamýšlené opotřebení 3 dnů s novými pokyny a požadavkem na vložení pomocí Quick-Serter

Otevřená, randomizovaná 2dobá zkřížená studie srovnávající dvě kontinuální subkutánní infuzní sady inzulínu; MiniMed® Pro-set® s technologií BD FlowSmart™ a MiniMed® Quick-set®

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 13 až 70 let (včetně)
  • Musí být již dříve diagnostikován diabetes mellitus 1. typu

  • Musíte používat jednu z následujících inzulínových pump Medtronic s konektorem Paradigm (kromě 670G) po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením. Tyto pumpy musí mít schopnost nahrávat data do softwaru Medtronic CareLink Therapy Management.

    1. Inzulínová pumpa MiniMed Paradigm Revel™ – modely 523 (1,8 ml zásobník) a 723 (3 ml zásobník)
    2. MiniMed 530G Pump - modely 551 (1,8 ml zásobník) a 751 (3 ml zásobník)
    3. Systém MiniMed 630G
  • Musí používat Medtronic Enlite CGM alespoň 3 měsíce před registrací a v současné době tak činí
  • Musí rutinně zavádět vlastní infuzní soupravu (lze ji zavést ručně nebo pomocí zavaděče nebo pomocí integrované soupravy/zavaděče, tzn. Mio)
  • Pokud dostanete pokyn, musíte být ochotni zavést všechny přiřazené infuzní soupravy mechanickým zavaděčem
  • Musí mít k dispozici jinou formu podávání inzulínu (tj. lahvička a stříkačka nebo pero a jehla pera)
  • Musíte souhlasit s pokračováním v používání aktuálního Medtronic Enlite CGM během studie
  • Jste ochotni nechat si stáhnout data inzulínové pumpy, BGM a CGM do softwaru Medtronic CareLink Therapy Management Software (vyžaduje přihlašovací ID a heslo subjektu CareLink)
  • Ve stabilním zdravotním stavu bez akutního nebo významného onemocnění, podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby
  • Umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná (sebeatestace) nebo kojící
  • V současné době se používá na těle náplasti infuzní infuzní pumpa, např. Omnipod nebo V-Go
  • V současné době používá pumpu Medtronic Model 670G a související CGM
  • Současná nebo minulá účast v předchozí BD studii DBC-16SCARL21
  • Porucha krvácení v anamnéze nebo snadná tvorba modřin.
  • V současné době užíváte protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia (je povoleno použití až 81 mg aspirinu denně).
  • Známé krví přenosné infekce.
  • Anamnéza opakovaného dermatologického stavu nebo kožní poruchy (např. psoriáza, ekzém, již existující dermatitida).
  • Kožní abnormality, anomálie nebo stavy (např. spáleniny od slunce, tetování, rozsáhlé jizvy, lipohypertrofie) lokalizované v místě zamýšleného zavedení nebo velmi blízko něj.
  • Fyzický stav, který omezuje obratnost a může omezovat schopnost provádět studijní postupy (tj. těžká neuropatie nebo artritida rukou; sám nahlášen)
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie, která je v rozporu s touto studií
  • Zaměstnán nebo v současné době slouží jako dodavatel nebo konzultant pro BD, Medtronic nebo studijní pracoviště
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející nebo navržená osoba domnívá, že představuje nepřijatelné riziko pro subjekt ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pro-set® vs. Quick-set®
Subjekty budou randomizovány tak, aby začaly s jedním ze studijních setů pro subkutánní podávání inzulínu (MiniMed® Pro-set® nebo MiniMed® Quick-set®). Po absolvování prvního studijního období budou předměty zařazeny do alternativní skupiny podle designu křížového studia.
Přístroj: MiniMed® Pro-set®
Využití MiniMed® Pro-set® k podávání současné inzulínové terapie subjektu.
Přístroj: MiniMed® Quick-set®
Využití MiniMed® Quick-set® k podávání současné inzulínové terapie subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte Pro-set® vs. Quick-set® pro non-inferioritu pro selhání vložení sady (vyjmutí sady) v důsledku varování o okluzi nebo hyperglykémii
Časové okno: 6 hodin od vložení
6 hodin od vložení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte Pro-set® vs. Quick-set® pro odstranění sady v důsledku hyperglykémie; > 400 mg/dl.
Časové okno: 6 hodin od vložení
6 hodin od vložení
Porovnejte Pro-set® vs. Quick-set® pro odstranění sady v důsledku selhání sady; hyperglykémie > 250 mg/dl.
Časové okno: 72 hodin opotřebení sady, ke kterému dojde 6 hodin nebo později po vložení
72 hodin opotřebení sady, ke kterému dojde 6 hodin nebo později po vložení
Porovnejte Pro-set® vs. Quick-set® pro odstranění sady za méně než 60 hodin po vložení.
Časové okno: 60 hodin po vložení
60 hodin po vložení
Porovnejte Pro-set® vs. Quick-set® pro dobu nošení
Časové okno: % dosáhne 12 hodin, % dosáhne 24 hodin, % dosáhne 36 hodin, % dosáhne 48 hodin, % dosáhne 60 hodin a % dosáhne 72 hodin)
% dosáhne 12 hodin, % dosáhne 24 hodin, % dosáhne 36 hodin, % dosáhne 48 hodin, % dosáhne 60 hodin a % dosáhne 72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DBC-17SCARL23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na MiniMed® Pro-set®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení