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Die PSIQS-Studie – Benutzererfahrung mit Pro-Set

12. September 2017 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Die PSIQS-Studie – Benutzererfahrung mit dem Pro-Set über die beabsichtigte Tragezeit von 3 Tagen mit neuen Anweisungen und Anforderungen, die mit dem Quick-Serter eingefügt werden müssen

Offene, randomisierte 2-Phasen-Crossover-Studie zum Vergleich von zwei kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionssets; MiniMed® Pro-set® mit BD FlowSmart™ Technologie und MiniMed® Quick-set®

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 13 und 70 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Muss zuvor mit Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert worden sein

  • Muss mindestens 6 Monate vor der Registrierung eine der folgenden Medtronic-Insulinpumpen mit dem Paradigm-Anschluss (Hinweis 670G ausgenommen) verwenden. Diese Pumpen müssen in der Lage sein, Daten in die Medtronic CareLink Therapy Management Software hochzuladen.

    1. MiniMed Paradigm Revel™ Insulinpumpe – Modelle 523 (1,8-ml-Reservoir) und 723 (3-ml-Reservoir)
    2. MiniMed 530G Pumpe – Modelle 551 (1,8-ml-Reservoir) und 751 (3-ml-Reservoir)
    3. MiniMed 630G-System
  • Muss das Medtronic Enlite CGM vor der Registrierung mindestens 3 Monate lang verwendet haben und dies derzeit tun
  • Muss routinemäßig sein eigenes Infusionsset einführen (kann manuell oder mit einem Inserter oder mit einem integrierten Set/Inserter eingeführt werden, d. h. Millionen)
  • Falls angewiesen, muss er bereit sein, alle zugewiesenen Infusionssets mit einer mechanischen Einführhilfe einzuführen
  • Es muss eine andere Form der Insulinabgabe zur Verfügung stehen (d. h. Durchstechflasche und Spritze oder Pen und Pen-Nadel)
  • Muss zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin das aktuelle Medtronic Enlite CGM zu verwenden
  • Bereit, Insulinpumpen-, BGM- und CGM-Daten in die Medtronic CareLink Therapy Management Software herunterzuladen (erfordert betroffene CareLink-Anmelde-ID und Passwort)
  • In stabilem Gesundheitszustand ohne akute oder signifikante Krankheit nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten
  • Kann Anweisungen auf Englisch lesen, schreiben und befolgen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (Selbstauskunft) oder stillend
  • Die derzeitige Verwendung einer am Körper getragenen Patch-Insulininfusionspumpe, z. Omnipod oder V-Go
  • Verwendet derzeit die Medtronic-Pumpe Modell 670G und das zugehörige CGM
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an der vorherigen BD-Studie DBC-16SCARL21
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder leichten Blutergüssen.
  • Derzeit Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (die Einnahme von bis zu 81 mg Aspirin pro Tag ist erlaubt).
  • Bekannte durch Blut übertragbare Infektionen.
  • Vorgeschichte von rezidivierenden dermatologischen Erkrankungen oder Hauterkrankungen (z. Psoriasis, Ekzeme, vorbestehende Dermatitis).
  • Hautanomalien, Anomalien oder Zustände (z. Sonnenbrand, Tätowierungen, ausgedehnte Narbenbildung, Lipohypertrophie), die sich an oder sehr nahe an der beabsichtigten Einstichstelle befinden.
  • Körperlicher Zustand, der die Geschicklichkeit einschränkt und die Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren einschränken kann (z. B. schwere Neuropathie oder Arthritis der Hände; Selbst berichtet)
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die mit dieser Studie in Konflikt steht
  • Angestellt bei oder derzeit als Auftragnehmer oder Berater für BD, Medtronic oder das Studienzentrum tätig
  • Jede andere Bedingung, die der Prüfer oder der Beauftragte für ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pro-set® vs. Quick-set®
Die Probanden werden randomisiert, um mit einem der subkutanen Insulinverabreichungssets der Studie (MiniMed® Pro-set® oder MiniMed® Quick-set®) zu beginnen. Nach Abschluss des ersten Studienabschnitts werden die Probanden gemäß dem Cross-Over-Studiendesign in die Alternativgruppe eingeteilt.
Gerät: MiniMed® Pro-set®
Verwendung des MiniMed® Pro-set® zur Verabreichung der aktuellen Insulintherapie des Patienten.
Gerät: MiniMed® Quick-set®
Verwendung des MiniMed® Quick-set® zur Verabreichung der aktuellen Insulintherapie des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie Pro-set® mit Quick-set® hinsichtlich Nicht-Unterlegenheit bei fehlgeschlagener Set-Einführung (Set-Entfernung) aufgrund von Okklusionswarnungen oder Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Einsetzen
6 Stunden nach dem Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie Pro-set® mit Quick-set® für Setentfernungen aufgrund von Hyperglykämie; > 400mg/dl.
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Einsetzen
6 Stunden nach dem Einsetzen
Vergleichen Sie Pro-set® mit Quick-set® für Satzentfernungen aufgrund von Satzfehlern; Hyperglykämie > 250 mg/dl.
Zeitfenster: 72 Stunden fester Verschleiß, der 6 Stunden oder später nach dem Einsetzen auftritt
72 Stunden fester Verschleiß, der 6 Stunden oder später nach dem Einsetzen auftritt
Vergleichen Sie Pro-set® mit Quick-set® für das Entfernen des Sets in weniger als 60 Stunden nach dem Einsetzen.
Zeitfenster: 60 Stunden nach dem Einsetzen
60 Stunden nach dem Einsetzen
Vergleichen Sie Pro-set® vs. Quick-set® für die Tragedauer
Zeitfenster: % erreicht 12 Stunden, % erreicht 24 Stunden, % erreicht 36 Stunden, % erreicht 48 Stunden, % erreicht 60 Stunden und % erreicht 72 Stunden)
% erreicht 12 Stunden, % erreicht 24 Stunden, % erreicht 36 Stunden, % erreicht 48 Stunden, % erreicht 60 Stunden und % erreicht 72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DBC-17SCARL23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur MiniMed® Pro-set®

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