Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSIQS-studien - Användarupplevelse med Pro-Set

12 september 2017 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

PSIQS-studien - Användarupplevelse med Pro-setet över avsedd slitage på 3 dagar med nya instruktioner och krav som ska infogas med Quick-Serter

Öppen, randomiserad 2-periods korsningsstudie som jämför två kontinuerliga subkutana insulininfusionsset; MiniMed® Pro-set® med BD FlowSmart™-teknik och MiniMed® Quick-set®

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 13 och 70 år (inklusive)
  • Måste tidigare ha diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus

  • Måste använda en av följande Medtronic-insulinpumpar med Paradigm-anslutningen (obs. 670G exkluderas) i minst 6 månader före registrering. Dessa pumpar måste ha möjlighet att ladda upp data till Medtronic CareLink Therapy Management programvara.

    1. MiniMed Paradigm Revel™ insulinpump - modeller 523 (1,8 mL behållare) och 723 (3 mL behållare)
    2. MiniMed 530G Pump - modeller 551 (1,8 mL behållare) och 751 (3 mL behållare)
    3. MiniMed 630G System
  • Måste ha använt Medtronic Enlite CGM i minst 3 månader före registreringen, och gör det för närvarande
  • Måste rutinmässigt sätta in sitt eget infusionsset (kan sättas in manuellt eller med en insättare eller med en integrerad uppsättning/insättare, d.v.s. miljoner)
  • Om du uppmanas, måste du vara villig att sätta in alla tilldelade infusionsset med en mekanisk införare
  • Måste ha en annan form av insulintillförsel tillgänglig (dvs. injektionsflaska och spruta eller penna och pennnål)
  • Måste samtycka till att fortsätta använda nuvarande Medtronic Enlite CGM under hela studien
  • Villig att ha insulinpump, BGM och CGM-data nedladdade till Medtronic CareLink Therapy Management Software (kräver ämnet CareLink inloggnings-ID och lösenord)
  • I stabilt hälsotillstånd utan akut eller betydande sjukdom, enligt utredarens eller utsedda persons uppfattning
  • Kunna läsa, skriva och följa instruktioner på engelska
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Kan och vill följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Gravid (självintyg) eller ammande
  • Använder för närvarande en kroppsburen insulininfusionspump med plåster, t.ex. Omnipod eller V-Go
  • Använder för närvarande Medtronic Model 670G-pumpen och tillhörande CGM
  • Nuvarande eller tidigare deltagande i tidigare BD-studie DBC-16SCARL21
  • Historik av blödningsrubbningar eller lätta blåmärken.
  • Tar för närvarande blodplättsdämpande behandling eller antikoagulantia (användning av upp till 81 mg per dag av aspirin är tillåten).
  • Kända blodburna infektioner.
  • Anamnes med återkommande dermatologiskt tillstånd eller hudsjukdom (t.ex. psoriasis, eksem, redan existerande dermatit).
  • Hudavvikelser, anomalier eller tillstånd (t.ex. solbränna, tatueringar, omfattande ärrbildning, lipohypertrofi) lokaliserade vid eller mycket nära det avsedda införingsstället.
  • Fysiskt tillstånd som begränsar fingerfärdigheten och kan begränsa förmågan att utföra studieprocedurer (dvs. svår neuropati eller artrit i händerna; självrapporterad)
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk undersökning som strider mot denna studie
  • Anställd av, eller arbetar för närvarande som entreprenör eller konsult för BD, Medtronic eller studieplats
  • Alla andra tillstånd som utredaren eller den utsedda anser utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pro-set® vs. Quick-set®
Försökspersoner kommer att randomiseras för att börja med en av studiens subkutan insulinadministrationsset (MiniMed® Pro-set® eller MiniMed® Quick-set®). Efter avslutad första studieperiod kommer försökspersonerna att placeras i den alternativa gruppen enligt övergångsstudiens design.
Enhet: MiniMed® Pro-set®
Användning av MiniMed® Pro-set® för att administrera patientens aktuella insulinbehandling.
Enhet: MiniMed® Quick-set®
Användning av MiniMed® Quick-set® för att administrera patientens aktuella insulinbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Jämför Pro-set® vs. Quick-set® för non-inferiority för setinsättningsfel (borttagning av set) på grund av antingen ocklusionsvarningar eller hyperglykemi
Tidsram: 6 timmar från tidpunkten för insättningen
6 timmar från tidpunkten för insättningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Jämför Pro-set® vs. Quick-set® för borttagning av set på grund av hyperglykemi; > 400mg/dl.
Tidsram: 6 timmar från tidpunkten för insättningen
6 timmar från tidpunkten för insättningen
Jämför Pro-set® vs. Quickset® för setborttagningar på grund av setfel; hyperglykemi >250mg/dl.
Tidsram: 72 timmars förslitning som inträffar 6 timmar eller senare efter införandet
72 timmars förslitning som inträffar 6 timmar eller senare efter införandet
Jämför Pro-set® vs. Quickset® för borttagning av set mindre än 60 timmar efter insättning.
Tidsram: 60 timmar efter insättning
60 timmar efter insättning
Jämför Pro-set® vs. Quickset® för varaktighet av slitage
Tidsram: % når 12 timmar, % når 24 timmar, % når 36 timmar, % når 48 timmar, % når 60 timmar och % når 72 timmar)
% når 12 timmar, % når 24 timmar, % når 36 timmar, % når 48 timmar, % når 60 timmar och % når 72 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Becton, Dickinson and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DBC-17SCARL23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på MiniMed® Pro-set®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar