Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PSIQS — wrażenia użytkownika z Pro-Set

12 września 2017 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Badanie PSIQS — doświadczenia użytkownika z zestawem Pro ponad zamierzone zużycie przez 3 dni z nowymi instrukcjami i wymogiem zakładania za pomocą Quick-Sertera

Otwarte, randomizowane 2-okresowe badanie krzyżowe porównujące dwa zestawy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny; MiniMed® Pro-set® z technologią BD FlowSmart™ i MiniMed® Quick-set®

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 13 do 70 lat (włącznie)
  • Musi mieć wcześniej zdiagnozowaną cukrzycę typu 1

  • Musi używać jednej z następujących pomp insulinowych Medtronic ze złączem Paradigm (z wyłączeniem uwagi 670G) przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją. Pompy te muszą mieć możliwość przesyłania danych do oprogramowania Medtronic CareLink Therapy Management.

    1. Pompa insulinowa MiniMed Paradigm Revel™ — modele 523 (zbiornik 1,8 ml) i 723 (zbiornik 3 ml)
    2. Pompa MiniMed 530G — modele 551 (zbiornik 1,8 ml) i 751 (zbiornik 3 ml)
    3. System MiniMed 630G
  • Musi używać Medtronic Enlite CGM przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i obecnie to robi
  • Muszą rutynowo zakładać własny zestaw infuzyjny (może być wprowadzany ręcznie lub za pomocą aplikatora lub za pomocą zintegrowanego zestawu/aplikatora, tj. mio)
  • Jeśli zostanie poinstruowany, musi być gotowy do wprowadzenia wszystkich przydzielonych zestawów infuzyjnych za pomocą mechanicznego aplikatora
  • Musi mieć dostępną inną formę podawania insuliny (tj. fiolka i strzykawka lub wstrzykiwacz i igła do wstrzykiwacza)
  • Musi wyrazić zgodę na dalsze korzystanie z aktualnego CGM Medtronic Enlite przez cały czas trwania badania
  • Chcą, aby pompa insulinowa, dane BGM i CGM były pobierane do oprogramowania Medtronic CareLink Therapy Management (wymaga identyfikatora logowania i hasła podmiotu CareLink)
  • W opinii badacza lub osoby wyznaczonej stabilny stan zdrowia bez ostrych lub poważnych chorób
  • Potrafi czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (samoświadectwo) lub karmienie piersią
  • Obecnie za pomocą noszonej na ciele pompy infuzyjnej insuliny, np. Omnipod lub V-Go
  • Obecnie korzysta z pompy Medtronic Model 670G i powiązanego CGM
  • Obecny lub przeszły udział w poprzednim badaniu BD DBC-16SCARL21
  • Historia skazy krwotocznej lub łatwego powstawania siniaków.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (dozwolone jest stosowanie do 81 mg aspiryny na dobę).
  • Znane zakażenia przenoszone przez krew.
  • Historia nawracających chorób dermatologicznych lub chorób skóry (np. łuszczyca, egzema, istniejące wcześniej zapalenie skóry).
  • Nieprawidłowości skórne, anomalie lub stany (np. oparzenia słoneczne, tatuaże, rozległe blizny, lipohipertrofia) zlokalizowane w miejscu planowanego wprowadzenia lub bardzo blisko niego.
  • Stan fizyczny, który ogranicza sprawność manualną i może ograniczać zdolność wykonywania procedur badawczych (tj. ciężka neuropatia lub zapalenie stawów rąk; samozgłoszenie)
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które koliduje z tym badaniem
  • Zatrudniony lub obecnie pełniący funkcję wykonawcy lub konsultanta firmy BD, Medtronic lub ośrodka badawczego
  • Każdy inny stan, który badacz lub osoba wyznaczona uzna za stanowiący niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pro-set® kontra Quick-set®
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia z jednym z badanych zestawów do podskórnego podawania insuliny (MiniMed® Pro-set® lub MiniMed® Quick-set®). Po ukończeniu pierwszego okresu studiów osoby badane zostaną umieszczone w grupie alternatywnej zgodnie z projektem badania krzyżowego.
Urządzenie: MiniMed® Pro-zestaw®
Wykorzystanie zestawu MiniMed® Pro-set® do podawania pacjentowi aktualnej insulinoterapii.
Urządzenie: MiniMed® Quick-set®
Wykorzystanie zestawu MiniMed® Quick-set® do podawania aktualnej insulinoterapii pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj Pro-set® z Quick-set® pod kątem równoważności w przypadku niepowodzeń wprowadzania zestawu (usuwania zestawu) z powodu alarmów okluzji lub hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin od momentu włożenia
6 godzin od momentu włożenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj Pro-set® z Quick-set® do usuwania zestawu z powodu hiperglikemii; > 400mg/dl.
Ramy czasowe: 6 godzin od momentu włożenia
6 godzin od momentu włożenia
Porównaj Pro-set® z Quickset® w przypadku usuwania zestawu z powodu awarii zestawu; hiperglikemia >250mg/dl.
Ramy czasowe: 72 godziny trwałego zużycia, które występuje po 6 godzinach lub później od założenia
72 godziny trwałego zużycia, które występuje po 6 godzinach lub później od założenia
Porównaj Pro-set® z Quickset® do usuwania zestawu w czasie krótszym niż 60 godzin po założeniu.
Ramy czasowe: 60 godzin po włożeniu
60 godzin po włożeniu
Porównaj Pro-set® z Quickset® pod względem czasu noszenia
Ramy czasowe: % do 12 godzin, % do 24 godzin, % do 36 godzin, % do 48 godzin, % do 60 godzin i % do 72 godzin)
% do 12 godzin, % do 24 godzin, % do 36 godzin, % do 48 godzin, % do 60 godzin i % do 72 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DBC-17SCARL23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na MiniMed® Pro-zestaw®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami