Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSIQS-undersøgelsen - Brugeroplevelse med Pro-Set

12. september 2017 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

PSIQS-undersøgelsen - brugeroplevelse med pro-sættet over tilsigtet slid på 3 dage med nye instruktioner og krav, der skal indsættes med Quick-Serter

Åbent, randomiseret 2-perioders krydsningsstudie, der sammenligner to kontinuerlige subkutane insulininfusionssæt; MiniMed® Pro-set® med BD FlowSmart™-teknologi og MiniMed® Quick-set®

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 13 og 70 år (inklusive)
  • Skal tidligere have været diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus

  • Skal bruge en af ​​følgende Medtronic insulinpumper med Paradigm-stikket (bemærk 670G ekskluderet) i mindst 6 måneder før tilmelding. Disse pumper skal have mulighed for at uploade data til Medtronic CareLink Therapy Management-software.

    1. MiniMed Paradigm Revel™ insulinpumpe - model 523 (1,8 mL reservoir) og 723 (3 mL reservoir)
    2. MiniMed 530G pumpe - modeller 551 (1,8 ml reservoir) og 751 (3 mL reservoir)
    3. MiniMed 630G System
  • Skal have brugt Medtronic Enlite CGM i mindst 3 måneder før tilmelding, og gør det i øjeblikket
  • Skal rutinemæssigt indsætte eget infusionssæt (kan indsættes manuelt eller med en indsætter eller med et integreret sæt/indsætter, dvs. mio)
  • Hvis du bliver bedt om det, skal du være villig til at indsætte alle tildelte infusionssæt med en mekanisk indsætter
  • Skal have en anden form for insulinlevering tilgængelig (dvs. hætteglas og sprøjte eller pen og pennål)
  • Skal acceptere at fortsætte med at bruge nuværende Medtronic Enlite CGM under hele undersøgelsen
  • Vil gerne have insulinpumpe-, BGM- og CGM-data downloadet til Medtronic CareLink Therapy Management Software (kræver emnet CareLink logon-id og adgangskode)
  • I stabil helbredstilstand uden akut eller væsentlig sygdom, efter investigatorens eller den udpegede persons mening
  • Kan læse, skrive og følge instruktioner på engelsk
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (selverklæring) eller ammende
  • Bruger i øjeblikket en kropsbåret plaster insulininfusionspumpe, f.eks. Omnipod eller V-Go
  • Bruger i øjeblikket Medtronic Model 670G-pumpen og tilhørende CGM
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i tidligere BD-undersøgelse DBC-16SCARL21
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller let blå mærker.
  • Tager i øjeblikket anti-blodpladebehandling eller antikoagulantia (brug af op til 81 mg per dag af aspirin er tilladt).
  • Kendte blodbårne infektioner.
  • Anamnese med tilbagevendende dermatologisk tilstand eller hudlidelse (f. psoriasis, eksem, allerede eksisterende dermatitis).
  • Hudabnormiteter, anomalier eller tilstande (f. solskoldning, tatoveringer, omfattende ardannelse, lipohypertrofi) placeret ved eller meget tæt på det tilsigtede indføringssted.
  • Fysisk tilstand, der begrænser fingerfærdigheden og kan begrænse evnen til at udføre undersøgelsesprocedurer (dvs. svær neuropati eller gigt i hænderne; selvrapporteret)
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse, der er i konflikt med denne undersøgelse
  • Ansat af eller i øjeblikket tjener som entreprenør eller konsulent for BD, Medtronic eller studiested
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren eller den udpegede anser for at udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pro-set® vs. Quick-set®
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at starte med et af undersøgelsens subkutane insulinadministrationssæt (MiniMed® Pro-set® eller MiniMed® Quick-set®). Efter at have afsluttet den første undersøgelsesperiode vil forsøgspersonerne blive placeret i den alternative gruppe i henhold til cross-over undersøgelsens design.
Enhed: MiniMed® Pro-set®
Anvendelse af MiniMed® Pro-set® til at administrere patientens aktuelle insulinbehandling.
Enhed: MiniMed® Quick-set®
Anvendelse af MiniMed® Quick-set® til at administrere patientens aktuelle insulinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign Pro-set® vs. Quick-set® for non-inferiority for set indsættelsesfejl (sæt fjernelse) på grund af enten okklusionsalarmer eller hyperglykæmi
Tidsramme: 6 timer fra indsættelsestidspunktet
6 timer fra indsættelsestidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign Pro-set® vs. Quick-set® for fjernelse af sæt på grund af hyperglykæmi; > 400mg/dl.
Tidsramme: 6 timer fra indsættelsestidspunktet
6 timer fra indsættelsestidspunktet
Sammenlign Pro-set® vs. Quickset® for fjernelse af sæt på grund af sætfejl; hyperglykæmi >250mg/dl.
Tidsramme: 72 timers sæt slid, der opstår 6 timer eller senere efter indsættelse
72 timers sæt slid, der opstår 6 timer eller senere efter indsættelse
Sammenlign Pro-set® vs. Quickset® for fjernelse af sæt mindre end 60 timer efter isætning.
Tidsramme: 60 timer efter indsættelse
60 timer efter indsættelse
Sammenlign Pro-set® vs. Quickset® for varighed af slid
Tidsramme: % når 12 timer, % når 24 timer, % når 36 timer, % når 48 timer, % når 60 timer og % når 72 timer)
% når 12 timer, % når 24 timer, % når 36 timer, % når 48 timer, % når 60 timer og % når 72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DBC-17SCARL23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med MiniMed® Pro-set®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger