Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSIQS-tutkimus – käyttäjäkokemus Pro-Setillä

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

PSIQS-tutkimus – Pro-Setin käyttökokemus yli 3 päivän käyttötarkoituksen, uudet ohjeet ja vaatimus asentaa Quick-Serteriin

Avoin, satunnaistettu 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kahta jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiosarjaa; MiniMed® Pro-set®, jossa on BD FlowSmart™ -tekniikka ja MiniMed® Quick-set®

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava 13–70-vuotias (mukaan lukien)
  • Hänellä on täytynyt olla aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus

  • On käytettävä jotakin seuraavista Medtronic-insuliinipumpuista, joissa on Paradigm-liitin (huom. 670G ei sisällä) vähintään 6 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä. Näillä pumpuilla on oltava kyky ladata tietoja Medtronic CareLink Therapy Management -ohjelmistoon.

    1. MiniMed Paradigm Revel™ -insuliinipumppu - mallit 523 (1,8 ml:n säiliö) ja 723 (3 ml:n säiliö)
    2. MiniMed 530G Pump - mallit 551 (1,8 ml:n säiliö) ja 751 (3 ml:n säiliö)
    3. MiniMed 630G järjestelmä
  • Sinun on täytynyt käyttää Medtronic Enlite CGM:ää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja käytät sitä tällä hetkellä
  • Heidän on asetettava rutiininomaisesti oma infuusiosarja (voidaan asettaa manuaalisesti tai syöttölaitteella tai integroidulla setillä/inserterillä, ts. Mio)
  • Jos niin kehotetaan, hänen on oltava valmis asettamaan kaikki määritetyt infuusiosarjat mekaanisella asettimella
  • Sinulla on oltava jokin muu insuliinin annostelumuoto (esim. injektiopullo ja ruisku tai kynä ja neula)
  • On suostuttava jatkamaan nykyisen Medtronic Enlite CGM:n käyttöä koko tutkimuksen ajan
  • Haluan ladata insuliinipumpun, BGM- ja CGM-tiedot Medtronic CareLink Therapy Management Software -ohjelmistoon (vaatii aiheen CareLink-kirjautumistunnuksen ja salasanan)
  • Vakaassa terveydentilassa, ei akuuttia tai merkittävää sairautta tutkijan tai tutkijan mielestä
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja noudattamaan ohjeita englanniksi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana (itsetodistus) tai imettävä
  • Tällä hetkellä käytössä vartaloon kiinnitettävä laastari insuliini-infuusiopumppu, esim. Omnipod tai V-Go
  • Tällä hetkellä käytössä Medtronic Model 670G -pumppu ja siihen liittyvä CGM
  • Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen edelliseen BD-tutkimukseen DBC-16SCARL21
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai helppo mustelma.
  • Tällä hetkellä käytät verihiutaleiden vastaista hoitoa tai antikoagulantteja (enintään 81 mg aspiriinia päivässä on sallittu).
  • Tunnetut veren välityksellä leviävät infektiot.
  • Toistuva ihotauti tai ihosairaus (esim. psoriaasi, ekseema, jo olemassa oleva ihotulehdus).
  • Ihon poikkeavuudet, poikkeavuudet tai sairaudet (esim. auringonpolttama, tatuoinnit, laaja arpeutuminen, lipohypertrofia), jotka sijaitsevat aiotussa asennuskohdassa tai hyvin lähellä sitä.
  • Fyysinen kunto, joka rajoittaa kätevyyttä ja voi rajoittaa kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä (esim. vaikea neuropatia tai käsien niveltulehdus; itseilmoitettu)
  • Osallistut tällä hetkellä kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
  • BD:n, Medtronicin tai tutkimuspaikan urakoitsijana tai konsulttina tai työskentelee parhaillaan urakoitsijana tai konsulttina
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija tai nimetty henkilö katsoo aiheuttavan ei-hyväksyttävän riskin tutkimuksessa mukana olevalle henkilölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pro-set® vs. Quick-set®
Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan jollakin tutkimuksen ihonalaisesta insuliinin annostelusta (MiniMed® Pro-set® tai MiniMed® Quick-set®). Ensimmäisen opiskelujakson jälkeen koehenkilöt sijoitetaan vaihtoehtoiseen ryhmään cross-over-tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Laite: MiniMed® Pro-set®
MiniMed® Pro-set® -laitteen käyttö potilaan nykyisen insuliinihoidon antamiseen.
Laite: MiniMed® Quick-set®
MiniMed® Quick-set® -laitteen käyttö potilaan nykyisen insuliinihoidon antamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa Pro-set®- ja Quick-set®-soittimia, jos haluat varmistaa, että sarjan kiinnitys epäonnistuu (sarjan poisto), joka johtuu joko okkluusiovaroituksista tai hyperglykemiasta
Aikaikkuna: 6 tuntia asetuksesta
6 tuntia asetuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa Pro-set®- ja Quick-set®-sarjan poistoja hyperglykemian vuoksi; > 400mg/dl.
Aikaikkuna: 6 tuntia asetuksesta
6 tuntia asetuksesta
Vertaa Pro-set® vs. Quick-set® sarjojen poistoihin asennuksen epäonnistumisen vuoksi; hyperglykemia > 250 mg/dl.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluminen, joka tapahtuu 6 tunnin kuluttua tai myöhemmin asettamisen jälkeen
72 tunnin kuluminen, joka tapahtuu 6 tunnin kuluttua tai myöhemmin asettamisen jälkeen
Vertaa Pro-set® vs. Quick-set® sarjan poistoihin alle 60 tunnin kuluttua asettamisesta.
Aikaikkuna: 60 tuntia asettamisen jälkeen
60 tuntia asettamisen jälkeen
Vertaa Pro-set® vs. Quick-set® käyttöiän keston suhteen
Aikaikkuna: % saavuttaa 12 tuntia, % saavuttaa 24 tuntia, % saavuttaa 36 tuntia, % saavuttaa 48 tuntia, % saavuttaa 60 tuntia ja % saavuttaa 72 tuntia)
% saavuttaa 12 tuntia, % saavuttaa 24 tuntia, % saavuttaa 36 tuntia, % saavuttaa 48 tuntia, % saavuttaa 60 tuntia ja % saavuttaa 72 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Becton, Dickinson and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DBC-17SCARL23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset MiniMed® Pro-set®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia