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O estudo PSIQS - Experiência do usuário com o Pro-Set

12 de setembro de 2017 atualizado por: Becton, Dickinson and Company

O estudo PSIQS - Experiência do usuário com o Pro-Set sobre o desgaste planejado de 3 dias com novas instruções e requisitos a serem inseridos com o Quick-Serter

Estudo aberto, randomizado, cruzado, de 2 períodos, comparando dois conjuntos de infusão subcutânea contínua de insulina; MiniMed® Pro-set® com tecnologia BD FlowSmart™ e MiniMed® Quick-set®

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 13 e 70 anos de idade (inclusive)
  • Deve ter sido previamente diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1

  • Deve estar usando uma das seguintes bombas de insulina da Medtronic com o conector Paradigm (observação 670G excluída) por pelo menos 6 meses antes da inscrição. Estas bombas devem ter a capacidade de carregar dados para o software Medtronic CareLink Therapy Management.

    1. Bomba de insulina MiniMed Paradigm Revel™ - modelos 523 (reservatório de 1,8 mL) e 723 (reservatório de 3 mL)
    2. Bomba MiniMed 530G - modelos 551 (reservatório de 1,8 mL) e 751 (reservatório de 3 mL)
    3. Sistema MiniMed 630G
  • Deve ter usado o Medtronic Enlite CGM por pelo menos 3 meses antes da inscrição e estar fazendo isso no momento
  • Deve inserir rotineiramente seu próprio conjunto de infusão (pode ser inserido manualmente ou com um aplicador ou com um conjunto/insersor integrado, ou seja, Mio)
  • Se instruído, deve estar disposto a inserir todos os conjuntos de infusão atribuídos com um insersor mecânico
  • Deve ter outra forma de administração de insulina disponível (ou seja, frasco e seringa ou caneta e agulha de caneta)
  • Deve concordar em continuar usando o Medtronic Enlite CGM atual durante o estudo
  • Deseja que os dados da bomba de insulina, BGM e CGM sejam baixados para o software de gerenciamento de terapia Medtronic CareLink (requer ID de logon e senha CareLink do indivíduo)
  • Em estado de saúde estável sem doença aguda ou significativa, na opinião do investigador ou pessoa designada
  • Capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida (autoatestação) ou amamentando
  • Atualmente usando uma bomba de infusão de insulina em adesivo para uso corporal, por ex. Omnipod ou V-Go
  • Atualmente usando a bomba Medtronic Modelo 670G e CGM associado
  • Participação atual ou passada em estudo BD anterior DBC-16SCARL21
  • História de distúrbios hemorrágicos ou hematomas fáceis.
  • Atualmente em terapia antiplaquetária ou anticoagulantes (é permitido o uso de até 81 mg por dia de aspirina).
  • Infecções conhecidas transmitidas pelo sangue.
  • Histórico de condição dermatológica recorrente ou distúrbio da pele (por exemplo, psoríase, eczema, dermatite pré-existente).
  • Anomalias, anomalias ou condições da pele (p. queimaduras solares, tatuagens, cicatrizes extensas, lipohipertrofia) localizadas no local de inserção pretendido ou muito próximo dele.
  • Condição física que restringe a destreza e pode limitar a capacidade de realizar procedimentos de estudo (ou seja, neuropatia grave ou artrite das mãos; auto-relatado)
  • Atualmente participando de qualquer outra investigação clínica que entre em conflito com este estudo
  • Empregado por, ou atualmente servindo como contratado ou consultor para BD, Medtronic ou centro de estudo
  • Qualquer outra condição que o investigador ou pessoa designada considere representar um risco inaceitável para o sujeito do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pro-set® vs. Quick-set®
Os indivíduos serão randomizados para começar com um dos conjuntos de administração de insulina subcutânea do estudo (MiniMed® Pro-set® ou MiniMed® Quick-set®). Depois de completar o primeiro período de estudo, os indivíduos serão colocados no grupo alternativo de acordo com o desenho do estudo cruzado.
Dispositivo: MiniMed® Pro-set®
Utilização do MiniMed® Pro-set® para administrar a terapia de insulina atual do indivíduo.
Dispositivo: MiniMed® Quick-set®
Utilização do MiniMed® Quick-set® para administrar a terapia de insulina atual do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Compare Pro-set® vs. Quick-set® para não inferioridade para falhas de inserção do conjunto (remoção do conjunto) devido a alertas de oclusão ou hiperglicemia
Prazo: 6 horas a partir do momento da inserção
6 horas a partir do momento da inserção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Compare Pro-set® vs. Quick-set® para remoções de conjuntos devido a hiperglicemia; > 400mg/dl.
Prazo: 6 horas a partir do momento da inserção
6 horas a partir do momento da inserção
Compare Pro-set® vs. Quick-set® para remoções do conjunto devido a falha do conjunto; hiperglicemia >250mg/dl.
Prazo: 72 horas de uso do conjunto que ocorre 6 horas ou mais tarde após a inserção
72 horas de uso do conjunto que ocorre 6 horas ou mais tarde após a inserção
Compare Pro-set® vs. Quick-set® para remoções de conjuntos em menos de 60 horas após a inserção.
Prazo: 60 horas após a inserção
60 horas após a inserção
Compare Pro-set® vs. Quick-set® quanto à duração do uso
Prazo: % atingindo 12 horas, % atingindo 24 horas, % atingindo 36 horas, % atingindo 48 horas, % atingindo 60 horas e % atingindo 72 horas)
% atingindo 12 horas, % atingindo 24 horas, % atingindo 36 horas, % atingindo 48 horas, % atingindo 60 horas e % atingindo 72 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Becton, Dickinson and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DBC-17SCARL23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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