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Lo studio PSIQS - L'esperienza dell'utente con Pro-Set

12 settembre 2017 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Lo studio PSIQS - Esperienza dell'utente con il Pro-Set oltre l'usura prevista di 3 giorni con nuove istruzioni e requisiti da inserire con il Quick-Serter

Studio cross-over in aperto, randomizzato di 2 periodi che confronta due set di infusione continua di insulina sottocutanea ; MiniMed® Pro-set® con tecnologia BD FlowSmart™ e MiniMed® Quick-set®

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 13 e i 70 anni (inclusi)
  • Deve essere stato precedentemente diagnosticato con diabete mellito di tipo 1

  • Deve utilizzare una delle seguenti pompe per insulina Medtronic con il connettore Paradigm (nota 670G esclusa) per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione. Queste pompe devono essere in grado di caricare i dati nel software di gestione della terapia Medtronic CareLink.

    1. MiniMed Paradigm Revel™ Pompa per insulina - modelli 523 (serbatoio da 1,8 ml) e 723 (serbatoio da 3 ml)
    2. Pompa MiniMed 530G - modelli 551 (serbatoio da 1,8 ml) e 751 (serbatoio da 3 ml)
    3. Sistema MiniMed 630G
  • Deve aver utilizzato Medtronic Enlite CGM per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e lo sta attualmente facendo
  • Deve regolarmente inserire il proprio set di infusione (può essere inserito manualmente o con un inseritore o con un set/inseritore integrato, ad es. Mio)
  • Se istruito, deve essere disposto a inserire tutti i set di infusione assegnati con un inseritore meccanico
  • Deve avere a disposizione un'altra forma di somministrazione di insulina (ad es. flaconcino e siringa o penna e ago per penna)
  • Deve accettare di continuare a utilizzare l'attuale Medtronic Enlite CGM durante lo studio
  • Disposto a scaricare i dati del microinfusore, dell'audioguida e del CGM nel software di gestione della terapia Medtronic CareLink (richiede l'ID di accesso e la password CareLink del soggetto)
  • - In stato di salute stabile senza malattia acuta o significativa, secondo il parere dello sperimentatore o del designato
  • In grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta (autocertificazione) o allattamento
  • Attualmente si utilizza una pompa per infusione di insulina con cerotto indossabile, ad es. Omnipod o V-Go
  • Attualmente utilizza la pompa Medtronic modello 670G e il CGM associato
  • Partecipazione attuale o passata al precedente studio BD DBC-16SCARL21
  • Storia di disturbi emorragici o facilità alla formazione di lividi.
  • Attualmente in terapia antipiastrinica o anticoagulanti (è consentito l'uso fino a 81 mg al giorno di aspirina).
  • Infezioni ematiche note.
  • Anamnesi di condizione dermatologica ricorrente o disturbo della pelle (ad es. psoriasi, eczema, dermatiti preesistenti).
  • Anomalie, anomalie o condizioni della pelle (ad es. scottature solari, tatuaggi, cicatrici estese, lipoipertrofia) localizzate in corrispondenza o molto vicino al sito di inserimento previsto.
  • Condizione fisica che limita la destrezza e può limitare la capacità di eseguire le procedure dello studio (ad es. grave neuropatia o artrite delle mani; autodichiarato)
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra indagine clinica che sia in conflitto con questo studio
  • Impiegato o attualmente in servizio come appaltatore o consulente di BD, Medtronic o del sito di studio
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore o il designato ritenga rappresenti un rischio inaccettabile per il soggetto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pro-set® contro Quick-set®
I soggetti saranno randomizzati per iniziare con uno dei set di somministrazione di insulina sottocutanea dello studio (MiniMed® Pro-set® o MiniMed® Quick-set®). Dopo aver completato il primo periodo di studio, i soggetti verranno inseriti nel gruppo alternativo secondo il disegno dello studio incrociato.
Dispositivo: MiniMed® Proset®
Utilizzo del MiniMed® Pro-set® per somministrare l'attuale terapia insulinica del soggetto.
Dispositivo: MiniMed® Quickset®
Utilizzo del MiniMed® Quick-set® per somministrare l'attuale terapia insulinica del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta Pro-set® vs. Quick-set® per la non inferiorità per gli errori di inserimento del set (rimozione del set) a causa di avvisi di occlusione o iperglicemia
Lasso di tempo: 6 ore dal momento dell'inserimento
6 ore dal momento dell'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta Pro-set® vs. Quick-set® per le rimozioni di set dovute a iperglicemia; > 400mg/dl.
Lasso di tempo: 6 ore dal momento dell'inserimento
6 ore dal momento dell'inserimento
Confronta Pro-set® vs. Quick-set® per la rimozione del set a causa del fallimento del set; iperglicemia >250 mg/dl.
Lasso di tempo: 72 ore di usura del set che si verifica a 6 ore o più tardi dopo l'inserimento
72 ore di usura del set che si verifica a 6 ore o più tardi dopo l'inserimento
Confronta Pro-set® vs. Quick-set® per la rimozione del set a meno di 60 ore dall'inserimento.
Lasso di tempo: 60 ore dopo l'inserimento
60 ore dopo l'inserimento
Confronta Pro-set® vs. Quick-set® per la durata dell'usura
Lasso di tempo: % fino a 12 ore, % fino a 24 ore, % fino a 36 ore, % fino a 48 ore, % fino a 60 ore e % fino a 72 ore)
% fino a 12 ore, % fino a 24 ore, % fino a 36 ore, % fino a 48 ore, % fino a 60 ore e % fino a 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DBC-17SCARL23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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