Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSIQS-studien – brukeropplevelse med Pro-Set

12. september 2017 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

PSIQS-studien - brukeropplevelse med pro-settet over tiltenkt slitasje på 3 dager med nye instruksjoner og krav som skal settes inn med Quick-Serter

Åpen, randomisert 2-perioders cross-over studie som sammenligner to kontinuerlige subkutane insulininfusjonssett; MiniMed® Pro-set® med BD FlowSmart™-teknologi og MiniMed® Quick-set®

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 13 og 70 år (inkludert)
  • Må tidligere ha vært diagnostisert med type 1 diabetes mellitus

  • Må bruke en av følgende Medtronic-insulinpumper med Paradigm-koblingen (merk 670G ekskludert) i minst 6 måneder før registrering. Disse pumpene må ha muligheten til å laste opp data til Medtronic CareLink Therapy Management-programvare.

    1. MiniMed Paradigm Revel™ insulinpumpe - modeller 523 (1,8 ml reservoar) og 723 (3 ml reservoar)
    2. MiniMed 530G pumpe - modeller 551 (1,8 ml reservoar) og 751 (3 ml reservoar)
    3. MiniMed 630G System
  • Må ha brukt Medtronic Enlite CGM i minst 3 måneder før påmelding, og gjør det for tiden
  • Må rutinemessig sette inn eget infusjonssett (kan settes inn manuelt eller med en innstikker eller med et integrert sett/innlegger, dvs. Mio)
  • Hvis du blir bedt om det, må du være villig til å sette inn alle tildelte infusjonssett med en mekanisk setter
  • Må ha en annen form for insulintilførsel tilgjengelig (dvs. hetteglass og sprøyte eller penn og pennål)
  • Må godta å fortsette å bruke gjeldende Medtronic Enlite CGM gjennom hele studien
  • Villig til å laste ned insulinpumpe-, BGM- og CGM-data til Medtronic CareLink Therapy Management Software (krever påloggings-ID og passord for emnet CareLink)
  • I stabil helsetilstand uten akutt eller betydelig sykdom, etter etterforskerens eller utpektes mening
  • Kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (egenattestering) eller ammende
  • Bruker for tiden en kroppsbåret plaster insulininfusjonspumpe, f.eks. Omnipod eller V-Go
  • Bruker for tiden Medtronic Model 670G-pumpe og tilhørende CGM
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i tidligere BD-studie DBC-16SCARL21
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller lett blåmerker.
  • Tar for tiden anti-blodplatebehandling eller antikoagulantia (bruk av opptil 81 mg per dag av aspirin er tillatt).
  • Kjente blodbårne infeksjoner.
  • Anamnese med tilbakevendende dermatologisk tilstand eller hudlidelse (f. psoriasis, eksem, eksisterende dermatitt).
  • Hudavvik, anomalier eller tilstander (f.eks. solbrenthet, tatoveringer, omfattende arrdannelse, lipohypertrofi) lokalisert ved eller svært nær det tiltenkte innsettingsstedet.
  • Fysisk tilstand som begrenser fingerferdigheten og kan begrense evnen til å utføre studieprosedyrer (dvs. alvorlig nevropati eller leddgikt i hendene; selvrapportert)
  • Deltar for tiden i enhver annen klinisk undersøkelse som er i konflikt med denne studien
  • Ansatt av, eller fungerer for tiden som entreprenør eller konsulent for BD, Medtronic eller studiested
  • Enhver annen tilstand etterforskeren eller den utpekte vurderer å utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pro-set® vs. Quick-set®
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å starte med et av studiens subkutane insulinadministrasjonssett (MiniMed® Pro-set® eller MiniMed® Quick-set®). Etter å ha fullført den første studieperioden, vil emnene bli plassert i den alternative gruppen i henhold til cross-over studiedesignet.
Enhet: MiniMed® Pro-set®
Bruk av MiniMed® Pro-set® for å administrere pasientens nåværende insulinbehandling.
Enhet: MiniMed® Quick-set®
Bruk av MiniMed® Quick-set® for å administrere pasientens nåværende insulinbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign Pro-set® vs. Quick-set® for ikke-underlegenhet for innsettingsfeil (fjerning av sett) på grunn av enten okklusjonsvarsler eller hyperglykemi
Tidsramme: 6 timer fra innsetting
6 timer fra innsetting

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign Pro-set® vs. Quick-set® for fjerning av sett på grunn av hyperglykemi; > 400mg/dl.
Tidsramme: 6 timer fra innsetting
6 timer fra innsetting
Sammenlign Pro-set® vs. Quickset® for fjerning av sett på grunn av settfeil; hyperglykemi >250mg/dl.
Tidsramme: 72 timers settslitasje som oppstår 6 timer eller senere etter innsetting
72 timers settslitasje som oppstår 6 timer eller senere etter innsetting
Sammenlign Pro-set® vs. Quickset® for fjerning av sett mindre enn 60 timer etter innsetting.
Tidsramme: 60 timer etter innsetting
60 timer etter innsetting
Sammenlign Pro-set® vs. Quickset® for varighet av slitasje
Tidsramme: % når 12 timer, % når 24 timer, % når 36 timer, % når 48 timer, % når 60 timer og % når 72 timer)
% når 12 timer, % når 24 timer, % når 36 timer, % når 48 timer, % når 60 timer og % når 72 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Becton, Dickinson and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DBC-17SCARL23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på MiniMed® Pro-set®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger