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Mesure de l'activité des cellules tueuses naturelles dans le sang total chez les hommes soumis à un dépistage du cancer de la prostate par biopsie (ANKA-PCA)

2 juillet 2019 mis à jour par: ATGen Canada Inc

Étude ouverte, prospective et transversale des performances cliniques du dispositif de diagnostic in vitro NK VueTM : mesure de l'activité des cellules tueuses naturelles dans le sang total chez les hommes soumis au dépistage du cancer de la prostate par biopsie

Cette étude visera à mesurer l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) à l'aide du dispositif de diagnostic in vitro NK Vue chez des sujets soumis à un dépistage du cancer de la prostate par biopsie de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le test de diagnostic NK Vue pour l'activité des cellules tueuses naturelles utilise le principe de la stimulation du sang total avec une cytokine propriétaire suivie de la détection quantitative de l'interféron-gamma à l'aide d'un dosage immunologique. NK Vue est destiné à être utilisé pour la surveillance de l'état immunitaire des individus. La mesure de l'activité des cellules NK pourrait être un outil utile pour évaluer les changements dans l'immunosurveillance chez les patients atteints d'affections ou de maladies où l'activité des cellules NK s'est avérée affectée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme âgé de ≥ 18 ans
  2. Capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé
  3. Bientôt subir une biopsie de la prostate à l'aiguille pour suspicion de cancer de la prostate ; les patients ayant des antécédents de biopsie ne sont pas exclus à condition que la biopsie soit négative
  4. Tous les niveaux de PSA enregistrés antérieurs et actuels sont < 11 ng/mL (un minimum de 2 valeurs doit être disponible)
  5. Examen rectal numérique effectué ou devant être effectué avant la biopsie

Critère d'exclusion:

  1. Toute autre tumeur maligne établie à l'exception du carcinome basocellulaire
  2. Au moment du prélèvement sanguin, une infection active (par exemple bactérienne, virale, etc.) telle que déclarée par le patient
  3. Affection inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire comme la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, le lupus ou toute affection du tissu conjonctif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la réponse immunitaire

  4. Prenez actuellement l'une des classes de médicaments suivantes sur une base régulière :

    • Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
    • Anti-inflammatoires, à l'exception de l'acide acétylsalicylique à faible dose (81 mg)
    • Anti-androgènes
    • Thérapie de remplacement de la testostérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité de l'activité des cellules NK à prédire le cancer de la prostate (oui/non) à la biopsie
Délai: L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
Les performances du test de NK Vue seront évaluées par régression logistique, à la fois non ajustée et ajustée pour les effets d'au moins l'APS, l'âge, le toucher rectal et les antécédents familiaux
L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité de l'activité des cellules NK à prédire le grade de la tumeur (Gleason 2-6 contre pas de cancer ; Gleason 7-10 contre pas de cancer)
Délai: L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
Les performances du test NK Vue seront évaluées par régression logistique multinomiale, en utilisant les prédicteurs connus suivants du cancer de la prostate : âge, origine ethnique, antécédents d'APS, antécédents familiaux de cancer de la prostate, volume de la prostate, résultats du toucher rectal et nombre de biopsies antérieures.
L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
Tester les mesures de performance de NK Vue et PSA (chacun seul)
Délai: L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives pour la détection du cancer de la prostate seront calculées à l'aide de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (à un seuil de 4 ng/mL pour le PSA et à un seuil de 200 pg/mL pour NK Vue). D'autres seuils peuvent être utilisés pour effectuer des analyses statistiques supplémentaires pour la performance du test.
L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
Impact de la combinaison de NK Vue et PSA sur les performances de test de PSA
Délai: L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives pour la détection du cancer de la prostate seront calculées à l'aide de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur dans des conditions combinées.
L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ATGen Canada Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANKA-PCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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