Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av naturlig mördarcellaktivitet i helblod hos män som screenas för prostatacancer med biopsi (ANKA-PCA)

2 juli 2019 uppdaterad av: ATGen Canada Inc

Open Label, Prospective, Cross-sectional Clinical Performance Study of the in Vitro Diagnostic Device NK VueTM: Measurement of Natural Killer Cell Activity in Whole Blood in Men Being Screening for Prostatecancer With Biopsy

Denna studie kommer att titta på att mäta aktiviteten hos naturliga mördarceller (NK) med hjälp av in vitro-diagnostiken NK Vue hos personer som screenas för prostatacancer med hjälp av prostatabiopsi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

NK Vue diagnostiska test för naturlig mördarcellaktivitet använder principen om stimulering av helblod med ett patentskyddat cytokin följt av kvantitativ detektering av interferon-gamma med hjälp av en immunanalys. NK Vue är avsedd att användas för övervakning av individers immunstatus. Mätning av NK-cellsaktivitet kan vara ett användbart verktyg för att bedöma förändringar i immunövervakning hos patienter med tillstånd eller sjukdomar där NK-cellsaktivitet har visat sig påverkas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man ≥ 18 år gammal
  2. Kunna läsa och underteckna ett godkänt informerat samtyckesformulär
  3. Snart ska genomgå en nålprostatabiopsi för misstänkt prostatacancer; patienter med tidigare biopsi i anamnesen utesluts inte förutsatt att biopsin var negativ
  4. Alla tidigare och nuvarande registrerade PSA-nivåer är < 11 ng/ml (minst 2 värden måste vara tillgängliga)
  5. Digital rektalundersökning utförd eller planerad att utföras före biopsi

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra etablerade maligniteter med undantag för basalcellscancer
  2. Vid tidpunkten för blodinsamling, en aktiv infektion (t.ex. bakteriell, viral etc.) enligt patientens deklaration
  3. Kroniskt inflammatoriskt tillstånd som kräver antiinflammatorisk behandling såsom reumatoid artrit, Crohns eller ulcerös kolit, lupus eller något bindvävstillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka immunsvaret

  4. Tar för närvarande någon av följande klasser av mediciner regelbundet:

    • 5-alfa-reduktashämmare
    • Antiinflammatoriska medel, med undantag för lågdos (81 mg) acetylsalicylsyra
    • Anti-androgener
    • Testosteronersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NK-cellaktivitetens förmåga att förutsäga prostatacancer (ja/nej) på biopsi
Tidsram: NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Testprestanda för NK Vue kommer att bedömas genom logistisk regression, både ojusterad och justerad för effekterna av åtminstone PSA, ålder, digital rektal undersökning och familjehistoria
NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NK-cellaktivitetens förmåga att förutsäga tumörgrad (Gleason 2-6 vs. ingen cancer; Gleason 7-10 vs. ingen cancer)
Tidsram: NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Testprestanda för NK Vue kommer att bedömas genom multinomial logistisk regression, med hjälp av följande kända prediktorer för prostatacancer: ålder, etnicitet, PSA-historia, familjehistoria av prostatacancer, prostatavolym, digitala rektalundersökningsfynd och antal tidigare biopsier.
NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Testa prestandamått för NK Vue och PSA (var och en för sig)
Tidsram: NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Sensitiviteten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden för detektion av prostatacancer kommer att beräknas med användning av Receiver Operating Characteristics-analys (vid en cut-off på 4 ng/ml för PSA och vid en cut-off på 200 pg/mL för NK Vue). Andra gränsvärden kan användas för att utföra ytterligare statistiska analyser för testprestanda.
NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Inverkan av kombinationen av NK Vue och PSA på PSA:s testprestanda
Tidsram: NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Sensitiviteten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden för detektion av prostatacancer kommer att beräknas med användning av Receiver Operating Characteristics-analys under kombinerade förhållanden.
NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ATGen Canada Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ANKA-PCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar