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Misurazione dell'attività delle cellule natural killer nel sangue intero negli uomini sottoposti a screening per il cancro alla prostata con biopsia (ANKA-PCA)

2 luglio 2019 aggiornato da: ATGen Canada Inc

Studio in aperto, prospettico, trasversale sulle prestazioni cliniche del dispositivo diagnostico in vitro NK VueTM: misurazione dell'attività delle cellule natural killer nel sangue intero negli uomini sottoposti a screening per il cancro alla prostata con biopsia

Questo studio esaminerà la misurazione dell'attività delle cellule natural killer (NK) utilizzando il dispositivo diagnostico in vitro NK Vue in soggetti sottoposti a screening per il cancro alla prostata mediante biopsia prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test diagnostico NK Vue per l'attività delle cellule natural killer utilizza il principio della stimolazione del sangue intero con una citochina brevettata seguita dalla rilevazione quantitativa dell'interferone-gamma mediante un dosaggio immunologico. NK Vue è destinato ad essere utilizzato per il monitoraggio dello stato immunitario degli individui. La misurazione dell'attività delle cellule NK potrebbe essere uno strumento utile per valutare i cambiamenti nell'immunosorveglianza in pazienti con condizioni o malattie in cui è stato dimostrato che l'attività delle cellule NK è influenzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età ≥ 18 anni
  2. In grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato approvato
  3. Presto subirà una biopsia prostatica con ago per sospetto cancro alla prostata; i pazienti con una storia di precedente biopsia non sono esclusi a condizione che la biopsia fosse negativa
  4. Tutti i livelli di PSA precedenti e attuali registrati sono < 11 ng/mL (devono essere disponibili almeno 2 valori)
  5. Esame rettale digitale eseguito o programmato per essere eseguito prima della biopsia

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra neoplasia accertata ad eccezione del carcinoma basocellulare
  2. Al momento del prelievo del sangue, un'infezione attiva (es. batterica, virale ecc.) dichiarata dal paziente
  3. Condizione infiammatoria cronica che richiede un trattamento antinfiammatorio come l'artrite reumatoide, il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, il lupus o qualsiasi condizione del tessuto connettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la risposta immunitaria

  4. Attualmente sta assumendo regolarmente una delle seguenti classi di farmaci:

    • inibitori della 5-alfa reduttasi
    • Antinfiammatori, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (81 mg).
    • Anti-androgeni
    • Terapia sostitutiva del testosterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità dell'attività delle cellule NK di predire il cancro alla prostata (sì/no) sulla biopsia
Lasso di tempo: L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
Le prestazioni del test di NK Vue saranno valutate mediante regressione logistica, sia non aggiustata che aggiustata per gli effetti di almeno PSA, età, esame rettale digitale e storia familiare
L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità dell'attività delle cellule NK di prevedere il grado del tumore (Gleason 2-6 rispetto a nessun cancro; Gleason 7-10 rispetto a nessun cancro)
Lasso di tempo: L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
Le prestazioni del test di NK Vue saranno valutate mediante regressione logistica multinomiale, utilizzando i seguenti predittori noti di cancro alla prostata: età, etnia, storia del PSA, storia familiare di cancro alla prostata, volume della prostata, risultati dell'esame rettale digitale e numero di precedenti biopsie.
L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
Testare le metriche delle prestazioni di NK Vue e PSA (ciascuno da solo)
Lasso di tempo: L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi per la rilevazione del cancro alla prostata saranno calcolati utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (a un cut-off di 4 ng/mL per PSA e a un cut-off di 200 pg/mL per NK Vue). Altri cut-off possono essere utilizzati per eseguire ulteriori analisi statistiche per le prestazioni del test.
L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
Impatto della combinazione di NK Vue e PSA sulle prestazioni del test di PSA
Lasso di tempo: L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi per la rilevazione del cancro alla prostata saranno calcolati utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore in condizioni combinate.
L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ATGen Canada Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANKA-PCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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