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Messung der Aktivität natürlicher Killerzellen im Vollblut bei Männern, die mit Biopsie auf Prostatakrebs untersucht werden (ANKA-PCA)

2. Juli 2019 aktualisiert von: ATGen Canada Inc

Offene, prospektive klinische Querschnittsstudie zur Leistung des In-vitro-Diagnosegeräts NK VueTM: Messung der Aktivität natürlicher Killerzellen im Vollblut bei Männern, die mit Biopsie auf Prostatakrebs untersucht werden

Diese Studie befasst sich mit der Messung der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) unter Verwendung des In-vitro-Diagnostikums NK Vue bei Probanden, die mittels Prostatabiopsie auf Prostatakrebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der NK Vue-Diagnosetest für die Aktivität natürlicher Killerzellen nutzt das Prinzip der Stimulation von Vollblut mit einem proprietären Zytokin, gefolgt vom quantitativen Nachweis von Interferon-Gamma mit einem Immunoassay. NK Vue ist zur Überwachung des Immunstatus von Personen bestimmt. Die Messung der NK-Zellaktivität könnte ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen in der Immunüberwachung bei Patienten mit Zuständen oder Krankheiten sein, bei denen nachweislich eine Beeinträchtigung der NK-Zellaktivität vorliegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Kann eine genehmigte Einwilligungserklärung lesen und unterschreiben
  3. Wird bald wegen Verdacht auf Prostatakrebs einer Nadelprostatabiopsie unterzogen; Patienten mit einer vorangegangenen Biopsie in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen, sofern die Biopsie negativ war
  4. Alle vorherigen und aktuellen aufgezeichneten PSA-Werte sind < 11 ng/ml (mindestens 2 Werte müssen verfügbar sein)
  5. Vor der Biopsie durchgeführte oder geplante digitale Rektaluntersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere nachgewiesene bösartige Erkrankung mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  2. Zum Zeitpunkt der Blutentnahme eine vom Patienten angegebene aktive Infektion (z. B. bakteriell, viral usw.).
  3. Chronischer entzündlicher Zustand, der eine entzündungshemmende Behandlung erfordert, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Lupus oder jeder Bindegewebszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Immunantwort beeinträchtigen könnte

  4. Nehmen Sie derzeit regelmäßig eine der folgenden Klassen von Medikamenten ein:

    • 5-Alpha-Reduktase-Hemmer
    • Entzündungshemmer, mit Ausnahme von niedrig dosierter (81 mg) Acetylsalicylsäure
    • Antiandrogene
    • Testosteronersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit der NK-Zellaktivität, Prostatakrebs (ja/nein) bei der Biopsie vorherzusagen
Zeitfenster: Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Die Testleistung von NK Vue wird durch logistische Regression bewertet, sowohl unbereinigt als auch bereinigt um die Auswirkungen von mindestens PSA, Alter, digital-rektaler Untersuchung und Familienanamnese
Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit der NK-Zellaktivität, den Tumorgrad vorherzusagen (Gleason 2-6 vs. kein Krebs; Gleason 7-10 vs. kein Krebs)
Zeitfenster: Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Die Testleistung von NK Vue wird durch multinomiale logistische Regression bewertet, wobei die folgenden bekannten Prädiktoren für Prostatakrebs verwendet werden: Alter, ethnische Zugehörigkeit, PSA-Vorgeschichte, Familiengeschichte von Prostatakrebs, Prostatavolumen, Befunde einer digitalen rektalen Untersuchung und Anzahl früherer Biopsien.
Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Testleistungsmetriken von NK Vue und PSA (jeweils allein)
Zeitfenster: Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte für die Erkennung von Prostatakrebs werden mithilfe der Receiver Operating Characteristics-Analyse berechnet (bei einem Cut-off von 4 ng/ml für PSA und bei einem Cut-off von 200 pg/ml für NK Vue). Andere Grenzwerte können verwendet werden, um zusätzliche statistische Analysen für die Testleistung durchzuführen.
Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Auswirkung der Kombination von NK Vue und PSA auf die Testleistung von PSA
Zeitfenster: Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Die Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte für die Erkennung von Prostatakrebs werden unter Verwendung der Receiver Operating Characteristics-Analyse unter kombinierten Bedingungen berechnet.
Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ATGen Canada Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANKA-PCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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