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Medição da atividade das células Natural Killer no sangue total em homens sendo rastreados para câncer de próstata com biópsia (ANKA-PCA)

2 de julho de 2019 atualizado por: ATGen Canada Inc

Estudo aberto, prospectivo e transversal de desempenho clínico do dispositivo de diagnóstico in vitro NK VueTM: medição da atividade das células Natural Killer no sangue total em homens sendo rastreados para câncer de próstata com biópsia

Este estudo analisará a medição da atividade das células natural killer (NK) usando o dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue em indivíduos sendo rastreados para câncer de próstata usando biópsia de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O teste de diagnóstico NK Vue para atividade de células natural killer usa o princípio de estimulação de sangue total com uma citocina patenteada seguida pela detecção quantitativa de interferon-gama usando um imunoensaio. O NK Vue destina-se a ser utilizado para a monitorização do estado imunitário de indivíduos. A medição da atividade das células NK pode ser uma ferramenta útil para avaliar alterações na imunovigilância em pacientes com condições ou doenças nas quais a atividade das células NK demonstrou ser afetada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem com idade ≥ 18 anos
  2. Capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado aprovado
  3. Em breve será submetido a uma biópsia de próstata com agulha para suspeita de câncer de próstata; pacientes com histórico de biópsia prévia não são excluídos desde que a biópsia tenha sido negativa
  4. Todos os níveis de PSA registrados anteriores e atuais são < 11 ng/mL (mínimo de 2 valores devem estar disponíveis)
  5. Exame retal digital realizado ou programado para ser realizado antes da biópsia

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outra malignidade estabelecida, com exceção do carcinoma basocelular
  2. No momento da coleta de sangue, uma infecção ativa (por exemplo, bacteriana, viral, etc.) declarada pelo paciente
  3. Condição inflamatória crônica que requer tratamento anti-inflamatório, como artrite reumatoide, doença de Crohn ou colite ulcerativa, lúpus ou qualquer condição do tecido conjuntivo que, na opinião do investigador, possa afetar a resposta imune

  4. Atualmente tomando qualquer uma das seguintes classes de medicamentos regularmente:

    • Inibidores da 5-alfa redutase
    • Anti-inflamatórios, com exceção de ácido acetilsalicílico em dose baixa (81 mg)
    • antiandrógenos
    • Terapia de reposição de testosterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade da atividade das células NK de prever o câncer de próstata (sim/não) na biópsia
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
O desempenho do teste de NK Vue será avaliado por regressão logística, não ajustada e ajustada para os efeitos de pelo menos PSA, idade, exame de toque retal e histórico familiar
A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade da atividade das células NK de prever o grau do tumor (Gleason 2-6 vs. sem câncer; Gleason 7-10 vs. sem câncer)
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
O desempenho do teste de NK Vue será avaliado por regressão logística multinomial, usando os seguintes preditores conhecidos de câncer de próstata: idade, etnia, histórico de PSA, histórico familiar de câncer de próstata, volume da próstata, achados do toque retal e número de biópsias anteriores.
A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
Teste as métricas de desempenho do NK Vue e PSA (cada um separadamente)
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para a detecção do câncer de próstata serão calculados por meio da análise das Características Operacionais do Receptor (corte de 4 ng/mL para PSA e ponto de corte de 200 pg/mL para NK Vue). Outros limites podem ser usados ​​para realizar análises estatísticas adicionais para o desempenho do teste.
A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
Impacto da combinação de NK Vue e PSA no desempenho do teste de PSA
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para a detecção de câncer de próstata serão calculados usando a análise das características operacionais do receptor em condições combinadas.
A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ATGen Canada Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANKA-PCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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