Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření aktivity přirozených zabíječských buněk v plné krvi u mužů, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu prostaty biopsií (ANKA-PCA)

2. července 2019 aktualizováno: ATGen Canada Inc

Otevřená, prospektivní, průřezová studie klinického výkonu in vitro diagnostického zařízení NK VueTM: Měření aktivity přirozených zabíječských buněk v plné krvi u mužů, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu prostaty biopsií

Tato studie se zaměří na měření aktivity přirozených zabíječských (NK) buněk pomocí in vitro diagnostického zařízení NK Vue u subjektů vyšetřovaných na rakovinu prostaty pomocí biopsie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnostický test NK Vue na aktivitu přirozených zabíječských buněk využívá principu stimulace plné krve patentovaným cytokinem s následnou kvantitativní detekcí interferonu-gama pomocí imunotestu. NK Vue je určen k použití pro monitorování imunitního stavu jednotlivců. Měření aktivity NK buněk by mohlo být užitečným nástrojem pro hodnocení změn v imunitním dozoru u pacientů se stavy nebo nemocemi, kde bylo prokázáno, že je ovlivněna aktivita NK buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku ≥ 18 let
  2. Umět přečíst a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu
  3. Brzy podstoupí jehlovou biopsii prostaty pro podezření na rakovinu prostaty; pacienti s anamnézou předchozí biopsie nejsou vyloučeni, pokud byla biopsie negativní
  4. Všechny předchozí a současné zaznamenané hladiny PSA jsou < 11 ng/ml (musí být k dispozici minimálně 2 hodnoty)
  5. Digitální rektální vyšetření provedeno nebo plánované k provedení před biopsií

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná prokázaná malignita s výjimkou bazaliomu
  2. V době odběru krve aktivní infekce (např. bakteriální, virová atd.) dle deklarace pacienta
  3. Chronický zánětlivý stav vyžadující protizánětlivou léčbu, jako je revmatoidní artritida, Crohnova nebo ulcerózní kolitida, lupus nebo jakékoli onemocnění pojivové tkáně, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit imunitní odpověď

  4. V současné době pravidelně užíváte některou z následujících tříd léků:

    • inhibitory 5-alfa reduktázy
    • Protizánětlivé látky, s výjimkou nízké dávky (81 mg) kyseliny acetylsalicylové
    • Antiandrogeny
    • Testosteronová substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost aktivity NK buněk předpovídat rakovinu prostaty (ano/ne) na biopsii
Časové okno: Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Výkon testu NK Vue bude hodnocen logistickou regresí, jak neupravenou, tak upravenou s ohledem na účinky alespoň PSA, věku, digitálního rektálního vyšetření a rodinné anamnézy
Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost aktivity NK buněk předpovídat stupeň nádoru (Gleason 2-6 vs. bez rakoviny; Gleason 7-10 vs. bez rakoviny)
Časové okno: Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Výkon testu NK Vue bude hodnocen multinomiální logistickou regresí s použitím následujících známých prediktorů rakoviny prostaty: věk, etnická příslušnost, PSA historie, rodinná anamnéza rakoviny prostaty, objem prostaty, nálezy digitálního rektálního vyšetření a počet předchozích biopsií.
Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Testujte metriky výkonu NK Vue a PSA (každý samostatně)
Časové okno: Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro detekci rakoviny prostaty budou vypočítány pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (při cut-off 4 ng/ml pro PSA a při cut-off 200 pg/ml pro NK Vue). Jiné hraniční hodnoty mohou být použity k provedení dalších statistických analýz pro provedení testu.
Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Vliv kombinace NK Vue a PSA na výkonnost testu PSA
Časové okno: Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro detekci rakoviny prostaty budou vypočteny pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače za kombinovaných podmínek.
Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ATGen Canada Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANKA-PCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení