Medición de la actividad de las células asesinas naturales en sangre completa en hombres sometidos a exámenes de detección de cáncer de próstata con biopsia (ANKA-PCA)
2 de julio de 2019 actualizado por: ATGen Canada Inc
Estudio abierto, prospectivo, transversal de rendimiento clínico del dispositivo de diagnóstico in vitro NK VueTM: Medición de la actividad de las células asesinas naturales en sangre completa en hombres sometidos a exámenes de detección de cáncer de próstata con biopsia
Este estudio analizará la medición de la actividad de las células asesinas naturales (NK) usando el dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue en sujetos que se someten a exámenes de detección de cáncer de próstata mediante biopsia de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de diagnóstico NK Vue para la actividad de las células asesinas naturales utiliza el principio de estimulación de sangre total con una citocina patentada seguida de la detección cuantitativa de interferón-gamma mediante un inmunoensayo.
NK Vue está destinado a ser utilizado para el seguimiento del estado inmunitario de las personas.
La medición de la actividad de las células NK podría ser una herramienta útil para evaluar los cambios en la inmunovigilancia en pacientes con afecciones o enfermedades en las que se ha demostrado que la actividad de las células NK se ve afectada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
84
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥ 18 años
- Capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado
- Pronto se someterá a una biopsia de próstata con aguja por sospecha de cáncer de próstata; no se excluyen los pacientes con antecedentes de biopsia previa siempre que la biopsia haya sido negativa
- Todos los niveles de PSA registrados anteriores y actuales son < 11 ng/mL (debe haber un mínimo de 2 valores disponibles)
- Examen rectal digital realizado o programado para realizarse antes de la biopsia
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia maligna establecida con excepción del carcinoma de células basales
- En el momento de la extracción de sangre, una infección activa (por ejemplo, bacteriana, viral, etc.) según lo declarado por el paciente
- Condición inflamatoria crónica que requiere tratamiento antiinflamatorio como artritis reumatoide, colitis ulcerosa o de Crohn, lupus o cualquier afección del tejido conectivo que, en opinión del investigador, podría afectar la respuesta inmune.
Tomando actualmente cualquiera de las siguientes clases de medicamentos de forma regular:
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Antiinflamatorios, a excepción de dosis bajas (81 mg) de ácido acetilsalicílico
- Antiandrógenos
- Terapia de reemplazo de testosterona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de la actividad de las células NK para predecir el cáncer de próstata (sí/no) en la biopsia
Periodo de tiempo: La actividad de las células NK se mide hasta 8 semanas antes de la biopsia y antes de comenzar cualquier tratamiento con antibióticos.
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El rendimiento de la prueba de NK Vue se evaluará mediante regresión logística, tanto sin ajustar como ajustada para los efectos de al menos el PSA, la edad, el tacto rectal y los antecedentes familiares.
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La actividad de las células NK se mide hasta 8 semanas antes de la biopsia y antes de comenzar cualquier tratamiento con antibióticos.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de la actividad de las células NK para predecir el grado del tumor (Gleason 2-6 frente a sin cáncer; Gleason 7-10 frente a sin cáncer)
Periodo de tiempo: La actividad de las células NK se mide hasta 8 semanas antes de la biopsia y antes de comenzar cualquier tratamiento con antibióticos.
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El rendimiento de la prueba de NK Vue se evaluará mediante regresión logística multinomial, utilizando los siguientes predictores conocidos de cáncer de próstata: edad, origen étnico, antecedentes de PSA, antecedentes familiares de cáncer de próstata, volumen de la próstata, hallazgos del examen rectal digital y número de biopsias previas.
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La actividad de las células NK se mide hasta 8 semanas antes de la biopsia y antes de comenzar cualquier tratamiento con antibióticos.
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Métricas de rendimiento de prueba de NK Vue y PSA (cada uno solo)
Periodo de tiempo: La actividad de las células NK se mide hasta 8 semanas antes de la biopsia y antes de comenzar cualquier tratamiento con antibióticos.
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La sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo para la detección del cáncer de próstata se calcularán mediante el análisis de las características operativas del receptor (a un punto de corte de 4 ng/mL para PSA y a un punto de corte de 200 pg/mL para NK Vue).
Se pueden usar otros puntos de corte para realizar análisis estadísticos adicionales para el rendimiento de la prueba.
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La actividad de las células NK se mide hasta 8 semanas antes de la biopsia y antes de comenzar cualquier tratamiento con antibióticos.
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Impacto de la combinación de NK Vue y PSA en el rendimiento de la prueba de PSA
Periodo de tiempo: La actividad de las células NK se mide hasta 8 semanas antes de la biopsia y antes de comenzar cualquier tratamiento con antibióticos.
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La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo para la detección del cáncer de próstata se calcularán mediante el análisis de las características operativas del receptor en condiciones combinadas.
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La actividad de las células NK se mide hasta 8 semanas antes de la biopsia y antes de comenzar cualquier tratamiento con antibióticos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barkin J, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association between natural killer cell activity and prostate cancer: a pilot study. Can J Urol. 2017 Apr;24(2):8708-8713.
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
4 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANKA-PCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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