Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar aktywności komórek NK we krwi pełnej u mężczyzn poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka prostaty z biopsją (ANKA-PCA)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: ATGen Canada Inc

Otwarte, prospektywne, przekrojowe badanie skuteczności klinicznej urządzenia do diagnostyki in vitro NK VueTM: pomiar aktywności komórek NK w pełnej krwi u mężczyzn poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka prostaty z biopsją

Badanie to będzie dotyczyć pomiaru aktywności komórek NK (natural killers) za pomocą urządzenia do diagnostyki in vitro NK Vue u osób poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka prostaty za pomocą biopsji prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Test diagnostyczny NK Vue na aktywność komórek NK wykorzystuje zasadę stymulacji krwi pełnej autorską cytokiną, a następnie ilościowego wykrywania interferonu gamma za pomocą testu immunologicznego. NK Vue jest przeznaczony do monitorowania stanu odporności poszczególnych osób. Pomiar aktywności komórek NK może być użytecznym narzędziem do oceny zmian w nadzorze immunologicznym u pacjentów ze schorzeniami lub chorobami, na które wykazano wpływ na aktywność komórek NK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  2. Potrafi przeczytać i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody
  3. Wkrótce przechodzi biopsję igłową prostaty z powodu podejrzenia raka prostaty; pacjenci z historią wcześniejszej biopsji nie są wykluczeni, pod warunkiem że biopsja była ujemna
  4. Wszystkie zarejestrowane wcześniej i aktualnie zarejestrowane poziomy PSA są < 11 ng/ml (muszą być dostępne co najmniej 2 wartości)
  5. Badanie per rectum wykonane lub zaplanowane do wykonania przed biopsją

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy inny rozpoznany nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  2. W momencie pobrania krwi czynna infekcja (np. bakteryjna, wirusowa itp.) deklarowana przez pacjenta
  3. Przewlekły stan zapalny wymagający leczenia przeciwzapalnego, taki jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń lub jakikolwiek stan tkanki łącznej, który w opinii badacza może wpływać na odpowiedź immunologiczną

  4. Obecnie regularnie przyjmuje jedną z następujących grup leków:

    • Inhibitory 5-alfa reduktazy
    • Leki przeciwzapalne, z wyjątkiem małej dawki (81 mg) kwasu acetylosalicylowego
    • Antyandrogeny
    • Terapia zastępcza testosteronem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aktywności komórek NK do przewidywania raka prostaty (tak/nie) na podstawie biopsji
Ramy czasowe: Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Wydajność testu NK Vue zostanie oceniona za pomocą regresji logistycznej, zarówno nieskorygowanej, jak i skorygowanej o wpływ co najmniej PSA, wiek, badanie per rectum i wywiad rodzinny
Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aktywności komórek NK do przewidywania stopnia zaawansowania nowotworu (Gleason 2-6 vs brak raka; Gleason 7-10 vs brak raka)
Ramy czasowe: Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Wydajność testu NK Vue zostanie oceniona za pomocą wielomianowej regresji logistycznej, przy użyciu następujących znanych predyktorów raka prostaty: wiek, pochodzenie etniczne, historia PSA, wywiad rodzinny w kierunku raka prostaty, objętość prostaty, wyniki badania per rectum i liczba wcześniejszych biopsji.
Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Testuj wskaźniki wydajności NK Vue i PSA (każdy z osobna)
Ramy czasowe: Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne wykrywania raka prostaty zostaną obliczone przy użyciu analizy Charakterystyki Operacyjnej odbiornika (przy granicy 4 ng/ml dla PSA i przy granicy 200 pg/ml dla NK Vue). Inne wartości odcięcia mogą być wykorzystane do przeprowadzenia dodatkowych analiz statystycznych dotyczących wydajności testu.
Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Wpływ połączenia NK Vue i PSA na wyniki testu PSA
Ramy czasowe: Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne wykrywania raka prostaty zostaną obliczone przy użyciu analizy charakterystyki działania odbiornika w połączonych warunkach.
Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ATGen Canada Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANKA-PCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami