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Colloïdes et cristalloïdes combinés versus cristalloïdes chez les femmes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne

3 septembre 2021 mis à jour par: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Colloïdes et cristalloïdes combinés versus cristalloïdes chez les femmes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne sous rachianesthésie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude comparera la combinaison de colloïdes/cristalloïdes et de cristalloïdes chez les femmes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne élective sous rachianesthésie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle sera menée sur des femmes atteintes de prééclampsie avec une grossesse unique subissant un accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie. Immédiatement, après l'administration de la rachianesthésie, les patients recevront soit 250 ml de colloïde en 5 minutes suivis de 500 ml de cristalloïde en 55 minutes puis 250 ml de colloïde en 60 minutes (groupe combiné) ou 250 ml de cristalloïde en 5 minutes suivis de 500 ml en 55 minutes puis 250 ml en 60 minutes (groupe cristalloïde). Les résultats maternels étudiés seront la production d'urine, les besoins en éphédrine, l'incidence de l'hypotension, les diamètres de la veine cave inférieure, les nausées/vomissements et la bradycardie. Les scores d'Apgar néonatals seront enregistrés 1 et 5 minutes après l'accouchement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prééclampsie : pression artérielle ≥ 140/90 mmHg après 20 semaines de gestation et protéinurie ≥ 300 mg/24 heures ou 1+ sur bandelette urinaire
  • Grossesse unique
  • Accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Hauteur <150 cm
  • Poids <60 kg
  • Indice de masse corporelle ≥45 kg/m2
  • Femmes se présentant en travail
  • Contre-indications à la rachianesthésie (augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale)
  • Diabète sucré, maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou rénale
  • Administration préopératoire d'hydralazine ou de sulfate de magnésium par voie intraveineuse
  • Hémoglobine <10 g/dL
  • Ratio international normalisé > 1,3
  • Numération plaquettaire <100 000 /mm3
  • Créatinine sérique préopératoire > 1,1 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Combinaison
250 ml de colloïde en 5 minutes suivi de 500 ml de cristalloïde en 55 minutes puis 250 ml de colloïde en 60 minutes. Accouchement par césarienne réalisée sous rachianesthésie (bupivacaïne intrathécale 12,5 mg et fentanyl intrathécal 15 μg). Évaluation échographique du diamètre de la veine cave inférieure. L'éphédrine intraveineuse et le syntocinon intraveineux seront administrés.
Médicament: Bupivacaïne intrathécale
La bupivacaïne 12,5 mg (2,5 mL 0,5 %) sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien
Médicament: Fentanyl intrathécal
Fentanyl 15 μg sera administré dans l'espace sous-arachnoïdien
Procédure: Rachianesthésie
Effectué à l'espacement L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 27 ou 25
Procédure: Accouchement par césarienne
Césarienne du segment inférieur utilisant l'incision de Pfannenstiel
Radiation: Évaluation échographique de la veine cave inférieure
Les diamètres le plus grand et le plus petit de la veine cave inférieure seront mesurés à proximité de l'ouverture des veines hépatiques dans l'axe longitudinal avec le mode M à l'aide d'une sonde à ultrasons à réseau incurvé de 8-2 MHz placée longitudinalement dans la région sous-costale
Médicament: 250 ml de colloïde en 5 minutes
6 % d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 % (voluven®) 250 mL seront administrés en 5 minutes en commençant immédiatement après l'injection intrathécale
Médicament: 500 ml de cristalloïde en 55 minutes
L'acétate de Ringer 500 mL sera administré pendant 55 minutes après l'administration d'un colloïde ou d'un cristalloïde
Médicament: 250 ml de colloïde en 60 minutes
Après 60 minutes d'injection intrathécale, 6% d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4 dans du chlorure de sodium 0,9% (voluven®) 250 mL seront administrés en 60 minutes
Médicament: Éphédrine intraveineuse
L'éphédrine intraveineuse 3, 5 et 10 mg sera administrée lorsque la pression artérielle systolique descend en dessous de 120, 110 et 90 mmHg, respectivement.
Médicament: Syntocinon intraveineux
Immédiatement après la livraison, syntocinon 10 UI sera ajouté à la solution cristalloïde en cours d'exécution
ACTIVE_COMPARATOR: Cristalloïde
250 ml de cristalloïde en 5 minutes suivi de 500 ml de cristalloïde en 55 minutes puis 250 ml de cristalloïde en 60 minutes. Accouchement par césarienne réalisée sous rachianesthésie (bupivacaïne intrathécale 12,5 mg et fentanyl intrathécal 15 μg). Évaluation échographique du diamètre de la veine cave inférieure. L'éphédrine intraveineuse et le syntocinon intraveineux seront administrés.
Médicament: Bupivacaïne intrathécale
La bupivacaïne 12,5 mg (2,5 mL 0,5 %) sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien
Médicament: Fentanyl intrathécal
Fentanyl 15 μg sera administré dans l'espace sous-arachnoïdien
Procédure: Rachianesthésie
Effectué à l'espacement L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 27 ou 25
Procédure: Accouchement par césarienne
Césarienne du segment inférieur utilisant l'incision de Pfannenstiel
Radiation: Évaluation échographique de la veine cave inférieure
Les diamètres le plus grand et le plus petit de la veine cave inférieure seront mesurés à proximité de l'ouverture des veines hépatiques dans l'axe longitudinal avec le mode M à l'aide d'une sonde à ultrasons à réseau incurvé de 8-2 MHz placée longitudinalement dans la région sous-costale
Médicament: 500 ml de cristalloïde en 55 minutes
L'acétate de Ringer 500 mL sera administré pendant 55 minutes après l'administration d'un colloïde ou d'un cristalloïde
Médicament: Éphédrine intraveineuse
L'éphédrine intraveineuse 3, 5 et 10 mg sera administrée lorsque la pression artérielle systolique descend en dessous de 120, 110 et 90 mmHg, respectivement.
Médicament: Syntocinon intraveineux
Immédiatement après la livraison, syntocinon 10 UI sera ajouté à la solution cristalloïde en cours d'exécution
Médicament: 250 ml de cristalloïde en 5 minutes
L'acétate de Ringer 250 mL sera administré en 5 minutes en commençant immédiatement après l'injection intrathécale
Médicament: 250 ml de cristalloïde en 60 minutes
Après 60 minutes d'injection intrathécale, Ringer acétate 250 mL sera administré en 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Débit urinaire total à 2 heures post-rachidienne
Délai: 2 heures après l'injection intrathécale
2 heures après l'injection intrathécale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Apgar néonatal
Délai: À 1 et 5 minutes après la livraison
À 1 et 5 minutes après la livraison
Production d'urine à 1 heure post-rachidienne
Délai: 1 heure après l'injection intrathécale
1 heure après l'injection intrathécale
Incidence de l'oligurie
Délai: 2 heures après l'injection intrathécale
Débit urinaire total à 2 heures post-rachidienne < 60 ml
2 heures après l'injection intrathécale
Dose totale d'éphédrine
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Dose d'éphédrine avant l'accouchement
Délai: De l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement
De l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement
Nombre de patients nécessitant de l'éphédrine
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Nombre de patients ayant besoin d'éphédrine avant l'accouchement
Délai: De l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement
De l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement
Incidence des nausées et/ou des vomissements
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Incidence de la bradycardie
Délai: Peropératoire
Fréquence cardiaque <50 battements/minute
Peropératoire
Diamètres maximum et minimum de la veine cave inférieure
Délai: Ligne de base, à 5 minutes post-rachidienne, immédiatement après l'accouchement du fœtus, et à 1 et 2 heures post-rachidienne
Ligne de base, à 5 minutes post-rachidienne, immédiatement après l'accouchement du fœtus, et à 1 et 2 heures post-rachidienne
Indice de collapsibilité de la veine cave inférieure
Délai: Ligne de base, à 5 minutes post-rachidienne, immédiatement après l'accouchement du fœtus, et à 1 et 2 heures post-rachidienne
Ligne de base, à 5 minutes post-rachidienne, immédiatement après l'accouchement du fœtus, et à 1 et 2 heures post-rachidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R/17.06.79

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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