Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte kolloider og krystalloider versus krystalloider hos kvinner med svangerskapsforgiftning som gjennomgår keisersnitt

3. september 2021 oppdatert av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Kombinerte kolloider og krystalloider versus krystalloider hos kvinner med svangerskapsforgiftning som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil sammenligne mellom kombinasjon av kolloider/krystalloider og krystalloider hos kvinner med svangerskapsforgiftning som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studien vil bli utført på kvinner med svangerskapsforgiftning med singleton graviditet som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse. Umiddelbart, etter administrering av spinal anestesi, vil pasienter motta enten 250 ml kolloid over 5 minutter etterfulgt av 500 ml krystalloid over 55 minutter, deretter 250 ml kolloid over 60 minutter (kombinasjonsgruppe) eller 250 ml krystalloid over 5 minutter etterfulgt av 500 ml over 55 minutter. deretter 250 ml i løpet av 60 minutter (krystalloidgruppe). De studerte utfallene hos mor vil være urinproduksjon, efedrinbehov, forekomst av hypotensjon, nedre vena cava-diametre, kvalme/oppkast og bradykardi. Neonatal Apgar-resultater vil bli registrert 1 og 5 minutter etter levering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preeklampsi: Blodtrykk ≥140/90 mmHg etter 20 ukers svangerskap og proteinuri ≥300 mg/24 timer eller 1+ på urinpeilepinne
  • Singleton graviditet
  • Elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Høyde <150 cm
  • Vekt <60 kg
  • Kroppsmasseindeks ≥45 kg/m2
  • Kvinner som presenterer seg under fødsel
  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi (økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon)
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresykdom
  • Preoperativ administrering av intravenøs hydralazin eller magnesiumsulfat
  • Hemoglobin <10 gm/dL
  • Internasjonalt normalisert forhold >1,3
  • Blodplateantall <100 000 /mm3
  • Preoperativ serumkreatinin >1,1 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kombinasjon
250 ml kolloid over 5 minutter etterfulgt av 500 ml krystalloid over 55 minutter, deretter 250 ml kolloid over 60 minutter. Keisersnitt utført under spinalbedøvelse (intratekal bupivakain 12,5 mg og intratekal fentanyl 15 μg). Ultralydvurdering av inferior vena cava diameter. Intravenøs efedrin og intravenøs syntocinon vil bli administrert.
Legemiddel: Intratekal bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Utføres ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med 27- eller 25-gauge spinalnål
Fremgangsmåte: Levering med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet
Stråling: Ultralydvurdering av vena cava inferior
Den inferior vena cava største og minste diametre vil bli målt proksimalt til åpningen av levervenene i den langsgående aksen med M-modus ved bruk av en 8-2 MHz buet array ultralydsonde plassert langsgående i subkostalområdet
Legemiddel: 250 ml kolloid over 5 minutter
6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 250 mL vil bli administrert over 5 minutter med start umiddelbart etter intratekal injeksjon
Legemiddel: 500 ml krystalloid over 55 minutter
Ringeracetat 500 ml vil bli administrert over 55 minutter etter administrering av kolloid eller krystalloid
Legemiddel: 250 ml kolloid over 60 minutter
Etter 60 minutter med intratekal injeksjon vil 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 250 mL administreres over 60 minutter
Legemiddel: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil bli administrert når systolisk blodtrykk synker under henholdsvis 120, 110 og 90 mmHg.
Legemiddel: Intravenøs Syntocinon
Umiddelbart etter levering vil syntocinon 10 IE tilsettes den løpende krystalloide løsningen
ACTIVE_COMPARATOR: Krystalloid
250 ml krystalloid over 5 minutter etterfulgt av 500 ml krystalloid over 55 minutter, deretter 250 ml krystalloid over 60 minutter. Keisersnitt utført under spinalbedøvelse (intratekal bupivakain 12,5 mg og intratekal fentanyl 15 μg). Ultralydvurdering av inferior vena cava diameter. Intravenøs efedrin og intravenøs syntocinon vil bli administrert.
Legemiddel: Intratekal bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Utføres ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med 27- eller 25-gauge spinalnål
Fremgangsmåte: Levering med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet
Stråling: Ultralydvurdering av vena cava inferior
Den inferior vena cava største og minste diametre vil bli målt proksimalt til åpningen av levervenene i den langsgående aksen med M-modus ved bruk av en 8-2 MHz buet array ultralydsonde plassert langsgående i subkostalområdet
Legemiddel: 500 ml krystalloid over 55 minutter
Ringeracetat 500 ml vil bli administrert over 55 minutter etter administrering av kolloid eller krystalloid
Legemiddel: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil bli administrert når systolisk blodtrykk synker under henholdsvis 120, 110 og 90 mmHg.
Legemiddel: Intravenøs Syntocinon
Umiddelbart etter levering vil syntocinon 10 IE tilsettes den løpende krystalloide løsningen
Legemiddel: 250 ml krystalloid over 5 minutter
Ringeracetat 250 ml vil bli administrert over 5 minutter med start umiddelbart etter intratekal injeksjon
Legemiddel: 250 ml krystalloid over 60 minutter
Etter 60 minutter med intratekal injeksjon vil Ringeracetat 250 ml administreres over 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total urinproduksjon 2 timer etter spinal
Tidsramme: 2 timer etter intratekal injeksjon
2 timer etter intratekal injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
1 og 5 minutter etter levering
Urinproduksjon 1 time post-spinal
Tidsramme: 1 time etter intratekal injeksjon
1 time etter intratekal injeksjon
Forekomst av oliguri
Tidsramme: 2 timer etter intratekal injeksjon
Total urinproduksjon 2 timer post-spinal <60 ml
2 timer etter intratekal injeksjon
Total efedrindose
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Efedrindose før levering
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til fødsel
Fra intratekal injeksjon til fødsel
Antall pasienter som trenger efedrin
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antall pasienter som trenger efedrin før fødsel
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til fødsel
Fra intratekal injeksjon til fødsel
Forekomst av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Intraoperativt
Hjertefrekvens <50 slag/minutt
Intraoperativt
Maksimal og minimum nedre vena cava diametre
Tidsramme: Baseline, 5 minutter post-spinal, umiddelbart etter fødsel av fosteret, og 1 og 2 timer post-spinal
Baseline, 5 minutter post-spinal, umiddelbart etter fødsel av fosteret, og 1 og 2 timer post-spinal
Inferior vena cava kollapsbarhetsindeks
Tidsramme: Baseline, 5 minutter post-spinal, umiddelbart etter fødsel av fosteret, og 1 og 2 timer post-spinal
Baseline, 5 minutter post-spinal, umiddelbart etter fødsel av fosteret, og 1 og 2 timer post-spinal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R/17.06.79

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger