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Colloidi e cristalloidi combinati rispetto ai cristalloidi nelle donne con preeclampsia sottoposte a parto cesareo

3 settembre 2021 aggiornato da: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Colloidi e cristalloidi combinati rispetto ai cristalloidi nelle donne con preeclampsia sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronterà la combinazione di colloidi/cristalloidi e cristalloidi in donne con preeclampsia sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sarà condotto su donne con preeclampsia con gravidanza singola sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale. Immediatamente, dopo la somministrazione dell'anestesia spinale, i pazienti riceveranno 250 ml di colloide in 5 minuti seguiti da 500 ml di cristalloide in 55 minuti, quindi 250 ml di colloide in 60 minuti (gruppo di combinazione) o 250 ml di cristalloide in 5 minuti seguiti da 500 ml in 55 minuti quindi 250 ml in 60 minuti (gruppo Crystalloid). Gli esiti materni studiati saranno la produzione di urina, il fabbisogno di efedrina, l'incidenza di ipotensione, i diametri della vena cava inferiore, la nausea/vomito e la bradicardia. I punteggi di Apgar neonatale verranno registrati a 1 e 5 minuti dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preeclampsia: pressione arteriosa ≥140/90 mmHg dopo 20 settimane di gestazione e proteinuria ≥300 mg/24 ore o 1+ sul dipstick delle urine
  • Gravidanza singola
  • Parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Altezza <150 cm
  • Peso <60 kg
  • Indice di massa corporea ≥45 kg/m2
  • Donne che si presentano in travaglio
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale)
  • Diabete mellito, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o renali
  • Somministrazione preoperatoria di idralazina per via endovenosa o solfato di magnesio
  • Emoglobina <10 gm/dL
  • Rapporto normalizzato internazionale >1,3
  • Conta piastrinica <100.000 /mm3
  • Creatinina sierica preoperatoria > 1,1 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Combinazione
250 ml di colloide in 5 minuti seguiti da 500 ml di cristalloide in 55 minuti, quindi 250 ml di colloide in 60 minuti. Parto cesareo eseguito in anestesia spinale (bupivacaina intratecale 12,5 mg e fentanil intratecale 15 μg). Valutazione ecografica del diametro della vena cava inferiore. Verranno somministrati efedrina per via endovenosa e syntocinon per via endovenosa.
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 μg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Procedura: Anestesia spinale
Eseguito nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale di calibro 27 o 25
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore con l'incisione di Pfannenstiel
Radiazione: Valutazione ecografica della vena cava inferiore
I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche nell'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica curva da 8-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subcostale
Droga: 250 ml di colloide in 5 minuti
Amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% (voluven®) 250 mL verranno somministrati in 5 minuti iniziando immediatamente dopo l'iniezione intratecale
Droga: 500 ml di cristalloidi in 55 minuti
Ringer acetato 500 ml verrà somministrato in 55 minuti dopo la somministrazione di colloidi o cristalloidi
Droga: Colloide da 250 ml in 60 minuti
Dopo 60 minuti di iniezione intratecale, verranno somministrati 250 ml di amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% (voluven®) in 60 minuti
Droga: Efedrina endovenosa
L'efedrina per via endovenosa 3, 5 e 10 mg verrà somministrata quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto di 120, 110 e 90 mmHg, rispettivamente.
Droga: Syntocinon per via endovenosa
Immediatamente dopo il parto, syntocinon 10 UI verrà aggiunto alla soluzione di cristalloidi in esecuzione
ACTIVE_COMPARATORE: Cristalloide
250 mL di cristalloide in 5 minuti seguiti da 500 mL di cristalloide in 55 minuti, quindi 250 mL di cristalloide in 60 minuti. Parto cesareo eseguito in anestesia spinale (bupivacaina intratecale 12,5 mg e fentanil intratecale 15 μg). Valutazione ecografica del diametro della vena cava inferiore. Verranno somministrati efedrina per via endovenosa e syntocinon per via endovenosa.
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 μg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Procedura: Anestesia spinale
Eseguito nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale di calibro 27 o 25
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore con l'incisione di Pfannenstiel
Radiazione: Valutazione ecografica della vena cava inferiore
I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche nell'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica curva da 8-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subcostale
Droga: 500 ml di cristalloidi in 55 minuti
Ringer acetato 500 ml verrà somministrato in 55 minuti dopo la somministrazione di colloidi o cristalloidi
Droga: Efedrina endovenosa
L'efedrina per via endovenosa 3, 5 e 10 mg verrà somministrata quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto di 120, 110 e 90 mmHg, rispettivamente.
Droga: Syntocinon per via endovenosa
Immediatamente dopo il parto, syntocinon 10 UI verrà aggiunto alla soluzione di cristalloidi in esecuzione
Droga: 250 ml di cristalloidi in 5 minuti
Ringer acetato 250 ml verrà somministrato nell'arco di 5 minuti iniziando immediatamente dopo l'iniezione intratecale
Droga: 250 ml di cristalloidi in 60 minuti
Dopo 60 minuti di iniezione intratecale, verrà somministrato Ringer acetato 250 ml in 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Produzione totale di urina a 2 ore post-spinale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'iniezione intratecale
2 ore dopo l'iniezione intratecale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto
A 1 e 5 minuti dopo il parto
Produzione di urina a 1 ora post-spinale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione intratecale
1 ora dopo l'iniezione intratecale
Incidenza di oliguria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'iniezione intratecale
Produzione totale di urina a 2 ore post-spinale <60 ml
2 ore dopo l'iniezione intratecale
Dose totale di efedrina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Dose di efedrina pre-consegna
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino al parto
Dall'iniezione intratecale fino al parto
Numero di pazienti che necessitano di efedrina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Numero di pazienti che necessitano di efedrina prima del parto
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino al parto
Dall'iniezione intratecale fino al parto
Incidenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Frequenza cardiaca <50 battiti/minuto
Intraoperatorio
Diametri massimo e minimo della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Basale, a 5 minuti post-spinale, immediatamente dopo il parto del feto e a 1 e 2 ore post-spinale
Basale, a 5 minuti post-spinale, immediatamente dopo il parto del feto e a 1 e 2 ore post-spinale
Indice di collassabilità della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Basale, a 5 minuti post-spinale, immediatamente dopo il parto del feto e a 1 e 2 ore post-spinale
Basale, a 5 minuti post-spinale, immediatamente dopo il parto del feto e a 1 e 2 ore post-spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R/17.06.79

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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