Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde colloïden en kristalloïden versus kristalloïden bij vrouwen met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan

3 september 2021 bijgewerkt door: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Gecombineerde colloïden en kristalloïden versus kristalloïden bij vrouwen met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de combinatie van colloïden/kristalloïden en kristalloïden vergelijken bij vrouwen met pre-eclampsie die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij vrouwen met pre-eclampsie en een eenlingzwangerschap die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie. Onmiddellijk, na toediening van spinale anesthesie, krijgen patiënten ofwel 250 ml colloïde gedurende 5 minuten, gevolgd door 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten en vervolgens 250 ml colloïde gedurende 60 minuten (combinatiegroep) of 250 ml kristalloïde gedurende 5 minuten gevolgd door 500 ml gedurende 55 minuten vervolgens 250 ml gedurende 60 minuten (kristalloïde groep). De bestudeerde maternale uitkomsten zijn de urineproductie, de behoefte aan efedrine, de incidentie van hypotensie, diameters van de vena cava inferieur, misselijkheid/braken en bradycardie. Neonatale Apgar-scores worden 1 en 5 minuten na de bevalling geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-eclampsie: bloeddruk ≥140/90 mmHg na 20 weken zwangerschap en proteïnurie ≥300 mg/24 uur of 1+ op urine-peilstok
  • Eenling zwangerschap
  • Electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogte <150 cm
  • Gewicht <60 kg
  • Body mass index ≥45 kg/m2
  • Vrouwen die aan het bevallen zijn
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie)
  • Diabetes mellitus, cardiovasculaire, cerebrovasculaire of nierziekte
  • Preoperatieve toediening van intraveneus hydralazine of magnesiumsulfaat
  • Hemoglobine <10 g/dL
  • Internationale genormaliseerde ratio >1,3
  • Aantal bloedplaatjes <100.000 /mm3
  • Preoperatief serumcreatinine >1,1 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Combinatie
250 ml colloïde gedurende 5 minuten gevolgd door 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten en vervolgens 250 ml colloïde gedurende 60 minuten. Keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie (intrathecaal bupivacaïne 12,5 mg en intrathecaal fentanyl 15 μg). Echografie van de diameter van de vena cava inferieur. Intraveneuze efedrine en intraveneuze syntocinon zullen worden toegediend.
Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine
Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl
Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Procedure: Spinale anesthesie
Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 27- of 25-gauge spinale naald
Procedure: Keizersnede
Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie
Straling: Echografie van de inferieure vena cava
De grootste en kleinste diameters van de onderste vena cava zullen worden gemeten proximaal van de opening van de leveraders in de lengteas met de M-modus met behulp van een 8-2 MHz gebogen ultrasone sonde die longitudinaal in het subcostale gebied wordt geplaatst
Geneesmiddel: 250 ml colloïde gedurende 5 minuten
6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride (voluven®) 250 ml zal gedurende 5 minuten worden toegediend, beginnend onmiddellijk na intrathecale injectie
Geneesmiddel: 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten
Ringeracetaat 500 ml wordt toegediend gedurende 55 minuten na toediening van colloïde of kristalloïde
Geneesmiddel: 250 ml colloïde gedurende 60 minuten
Na 60 minuten intrathecale injectie wordt 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride (voluven®) 250 ml toegediend gedurende 60 minuten
Geneesmiddel: Intraveneuze efedrine
Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder respectievelijk 120, 110 en 90 mmHg.
Geneesmiddel: Intraveneuze syntocinon
Direct na levering wordt syntocinon 10 IE aan de lopende kristalloïde-oplossing toegevoegd
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloïde
250 ml kristalloid gedurende 5 minuten gevolgd door 500 ml kristalloid gedurende 55 minuten en vervolgens 250 ml kristalloid gedurende 60 minuten. Keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie (intrathecaal bupivacaïne 12,5 mg en intrathecaal fentanyl 15 μg). Echografie van de diameter van de vena cava inferieur. Intraveneuze efedrine en intraveneuze syntocinon zullen worden toegediend.
Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine
Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl
Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Procedure: Spinale anesthesie
Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 27- of 25-gauge spinale naald
Procedure: Keizersnede
Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie
Straling: Echografie van de inferieure vena cava
De grootste en kleinste diameters van de onderste vena cava zullen worden gemeten proximaal van de opening van de leveraders in de lengteas met de M-modus met behulp van een 8-2 MHz gebogen ultrasone sonde die longitudinaal in het subcostale gebied wordt geplaatst
Geneesmiddel: 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten
Ringeracetaat 500 ml wordt toegediend gedurende 55 minuten na toediening van colloïde of kristalloïde
Geneesmiddel: Intraveneuze efedrine
Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder respectievelijk 120, 110 en 90 mmHg.
Geneesmiddel: Intraveneuze syntocinon
Direct na levering wordt syntocinon 10 IE aan de lopende kristalloïde-oplossing toegevoegd
Geneesmiddel: 250 ml kristalloïde gedurende 5 minuten
Ringeracetaat 250 ml wordt gedurende 5 minuten toegediend, beginnend direct na intrathecale injectie
Geneesmiddel: 250 ml kristalloïde gedurende 60 minuten
Na 60 minuten intrathecale injectie wordt Ringer-acetaat 250 ml gedurende 60 minuten toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale urineproductie 2 uur post-spinaal
Tijdsspanne: 2 uur na intrathecale injectie
2 uur na intrathecale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na bevalling
Op 1 en 5 minuten na bevalling
Urineproductie 1 uur post-spinaal
Tijdsspanne: 1 uur na intrathecale injectie
1 uur na intrathecale injectie
Incidentie van oligurie
Tijdsspanne: 2 uur na intrathecale injectie
Totale urineproductie 2 uur post-spinaal <60 ml
2 uur na intrathecale injectie
Totale dosis efedrine
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Pre-delivery dosis efedrine
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot bevalling
Van intrathecale injectie tot bevalling
Aantal patiënten dat efedrine nodig heeft
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Aantal patiënten dat efedrine voor de bevalling nodig had
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot bevalling
Van intrathecale injectie tot bevalling
Incidentie van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hartslag <50 slagen/minuut
Intraoperatief
Maximale en minimale inferieure vena cava-diameters
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten post-spinaal, onmiddellijk na bevalling van de foetus, en 1 en 2 uur post-spinaal
Basislijn, 5 minuten post-spinaal, onmiddellijk na bevalling van de foetus, en 1 en 2 uur post-spinaal
Inferieure vena cava inklapbaarheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten post-spinaal, onmiddellijk na bevalling van de foetus, en 1 en 2 uur post-spinaal
Basislijn, 5 minuten post-spinaal, onmiddellijk na bevalling van de foetus, en 1 en 2 uur post-spinaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R/17.06.79

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen