Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade kolloider och kristalloider kontra kristalloider hos kvinnor med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt

3 september 2021 uppdaterad av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Kombinerade kolloider och kristalloider kontra kristalloider hos kvinnor med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att jämföra kombinationen av kolloider/kristalloider och kristalloider hos kvinnor med havandeskapsförgiftning som genomgår elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie kommer att genomföras på kvinnor med havandeskapsförgiftning med singelgraviditet som genomgår elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning. Omedelbart efter administrering av spinalbedövning får patienterna antingen 250 ml kolloid under 5 minuter följt av 500 ml kristalloid under 55 minuter och sedan 250 ml kolloid under 60 minuter (kombinationsgrupp) eller 250 ml kristalloid under 5 minuter följt av 500 ml under 55 minuter sedan 250 ml under 60 minuter (kristalloid grupp). De studerade mödrans resultat kommer att vara urinproduktionen, efedrinbehovet, förekomsten av hypotoni, sämre vena cava diametrar, illamående/kräkningar och bradykardi. Neonatal Apgar-resultat kommer att registreras 1 och 5 minuter efter leverans.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
140

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preeklampsi: Blodtryck ≥140/90 mmHg efter 20 veckors graviditet och proteinuri ≥300 mg/24 timmar eller 1+ på urinsticka
  • Singel graviditet
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Höjd <150 cm
  • Vikt <60 kg
  • Kroppsmassaindex ≥45 kg/m2
  • Kvinnor som presenterar sig under förlossningen
  • Kontraindikationer för spinalbedövning (ökat intrakraniellt tryck eller lokal hudinfektion)
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller njursjukdom
  • Preoperativ administrering av intravenöst hydralazin eller magnesiumsulfat
  • Hemoglobin <10 gm/dL
  • Internationellt normaliserat förhållande >1,3
  • Trombocytantal <100 000 /mm3
  • Preoperativ serumkreatinin >1,1 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kombination
250 ml kolloid under 5 minuter följt av 500 ml kristalloid under 55 minuter sedan 250 ml kolloid under 60 minuter. Kejsarsnitt utförd under spinalbedövning (intratekal bupivakain 12,5 mg och intratekal fentanyl 15 μg). Ultraljudsbedömning av inferior vena cava diameter. Intravenös efedrin och intravenös syntocinon kommer att administreras.
Läkemedel: Intratekal bupivacain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) kommer att administreras i subaraknoidalrummet
Läkemedel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg kommer att administreras i subaraknoidalrummet
Procedur: Spinalbedövning
Utförs vid mellanrummet L3-L4 eller L4-L5 med 27- eller 25-gauge spinalnål
Procedur: Kejsarsnitt förlossning
Nedre segmentet kejsarsnitt med Pfannenstiel-snittet
Strålning: Ultraljudsbedömning av inferior vena cava
Den inferior vena cava största och minsta diametrarna kommer att mätas proximalt till öppningen av levervenerna i den längsgående axeln med M-mode med hjälp av en 8-2 MHz krökt array ultraljudssond placerad längsgående i subkostalregionen
Läkemedel: 250 ml kolloid under 5 minuter
6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 250 mL kommer att administreras under 5 minuter med start omedelbart efter intratekal injektion
Läkemedel: 500 ml kristalloid under 55 minuter
Ringeracetat 500 ml kommer att administreras under 55 minuter efter administrering av kolloid eller kristalloid
Läkemedel: 250 ml kolloid under 60 minuter
Efter 60 minuters intratekal injektion kommer 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 250 ml att administreras under 60 minuter
Läkemedel: Intravenös efedrin
Intravenös efedrin 3, 5 och 10 mg kommer att administreras när systoliskt blodtryck sjunker under 120, 110 respektive 90 mmHg.
Läkemedel: Intravenös syntocinon
Omedelbart efter leverans kommer syntocinon 10 IE att läggas till den löpande kristalloida lösningen
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloid
250 ml kristalloid under 5 minuter följt av 500 ml kristalloid under 55 minuter och sedan 250 ml kristalloid under 60 minuter. Kejsarsnitt utförd under spinalbedövning (intratekal bupivakain 12,5 mg och intratekal fentanyl 15 μg). Ultraljudsbedömning av inferior vena cava diameter. Intravenös efedrin och intravenös syntocinon kommer att administreras.
Läkemedel: Intratekal bupivacain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) kommer att administreras i subaraknoidalrummet
Läkemedel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg kommer att administreras i subaraknoidalrummet
Procedur: Spinalbedövning
Utförs vid mellanrummet L3-L4 eller L4-L5 med 27- eller 25-gauge spinalnål
Procedur: Kejsarsnitt förlossning
Nedre segmentet kejsarsnitt med Pfannenstiel-snittet
Strålning: Ultraljudsbedömning av inferior vena cava
Den inferior vena cava största och minsta diametrarna kommer att mätas proximalt till öppningen av levervenerna i den längsgående axeln med M-mode med hjälp av en 8-2 MHz krökt array ultraljudssond placerad längsgående i subkostalregionen
Läkemedel: 500 ml kristalloid under 55 minuter
Ringeracetat 500 ml kommer att administreras under 55 minuter efter administrering av kolloid eller kristalloid
Läkemedel: Intravenös efedrin
Intravenös efedrin 3, 5 och 10 mg kommer att administreras när systoliskt blodtryck sjunker under 120, 110 respektive 90 mmHg.
Läkemedel: Intravenös syntocinon
Omedelbart efter leverans kommer syntocinon 10 IE att läggas till den löpande kristalloida lösningen
Läkemedel: 250 ml kristalloid under 5 minuter
Ringeracetat 250 ml kommer att administreras under 5 minuter med start omedelbart efter intratekal injektion
Läkemedel: 250 ml kristalloid under 60 minuter
Efter 60 minuters intratekal injektion kommer Ringeracetat 250 ml att administreras under 60 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Total urinproduktion 2 timmar efter ryggraden
Tidsram: 2 timmar efter intratekal injektion
2 timmar efter intratekal injektion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen
1 och 5 minuter efter förlossningen
Urinproduktion 1 timme efter spinal
Tidsram: 1 timme efter intratekal injektion
1 timme efter intratekal injektion
Förekomst av oliguri
Tidsram: 2 timmar efter intratekal injektion
Total urinproduktion 2 timmar efter spinal <60 ml
2 timmar efter intratekal injektion
Total efedrindos
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Efedrindos före leverans
Tidsram: Från intratekal injektion till leverans
Från intratekal injektion till leverans
Antal patienter som behöver efedrin
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Antal patienter som behöver efedrin före förlossningen
Tidsram: Från intratekal injektion till leverans
Från intratekal injektion till leverans
Förekomst av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Intraoperativ
Puls <50 slag/minut
Intraoperativ
Maximala och minsta sämre vena cava diametrar
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter ryggraden, omedelbart efter förlossningen av fostret och 1 och 2 timmar efter ryggraden
Baslinje, 5 minuter efter ryggraden, omedelbart efter förlossningen av fostret och 1 och 2 timmar efter ryggraden
Inferior vena cava kollapsbarhetsindex
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter ryggraden, omedelbart efter förlossningen av fostret och 1 och 2 timmar efter ryggraden
Baslinje, 5 minuter efter ryggraden, omedelbart efter förlossningen av fostret och 1 och 2 timmar efter ryggraden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R/17.06.79

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar