Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные коллоиды и кристаллоиды по сравнению с кристаллоидами у женщин с преэклампсией, перенесших кесарево сечение

3 сентября 2021 г. обновлено: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Комбинированные коллоиды и кристаллоиды в сравнении с кристаллоидами у женщин с преэклампсией, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет проведено сравнение комбинации коллоидов/кристаллоидов и кристаллоидов у женщин с преэклампсией, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проводиться на женщинах с преэклампсией и одноплодной беременностью, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Немедленно после проведения спинномозговой анестезии пациенты получают либо 250 мл коллоида в течение 5 минут, затем 500 мл кристаллоида в течение 55 минут, затем 250 мл коллоида в течение 60 минут (комбинированная группа), либо 250 мл кристаллоида в течение 5 минут, а затем 500 мл в течение 55 минут. затем 250 мл в течение 60 минут (группа кристаллоидов). Изучаемыми материнскими исходами будут диурез, потребность в эфедрине, частота гипотензии, диаметр нижней полой вены, тошнота/рвота и брадикардия. Оценки новорожденных по шкале Апгар будут регистрироваться через 1 и 5 минут после родов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Преэклампсия: артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. после 20 недель беременности и протеинурия ≥300 мг/24 часа или 1+ на тест-полоске мочи
  • Одноплодная беременность
  • Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Рост <150 см
  • Вес <60 кг
  • Индекс массы тела ≥45 кг/м2
  • Женщины в родах
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии (повышенное внутричерепное давление или местная кожная инфекция)
  • Сахарный диабет, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или почечные заболевания
  • Предоперационное введение гидралазин или сульфат магния внутривенно.
  • Гемоглобин <10 г/дл
  • Международный нормализованный коэффициент >1,3
  • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
  • Предоперационный креатинин сыворотки > 1,1 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация
250 мл коллоида в течение 5 минут, затем 500 мл кристаллоида в течение 55 минут, затем 250 мл коллоида в течение 60 минут. Кесарево сечение выполнено под спинальной анестезией (интратекально бупивакаин 12,5 мг и интратекально фентанил 15 мкг). Ультразвуковая оценка диаметра нижней полой вены. Будут вводиться внутривенно эфедрин и внутривенно синтоцинон.
Лекарство: Интратекальный бупивакаин
Бупивакаин 12,5 мг (2,5 мл 0,5%) будет вводиться в субарахноидальное пространство.
Лекарство: Интратекальный фентанил
Фентанил 15 мкг вводят в субарахноидальное пространство.
Процедура: Спинальная анестезия
Выполняется в промежутке L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы 27-го или 25-го калибра.
Процедура: Кесарево сечение
Кесарево сечение в нижнем сегменте с использованием разреза Пфанненштиля
Радиация: Ультразвуковая оценка нижней полой вены
Наибольший и наименьший диаметры нижней полой вены будут измеряться проксимальнее устья печеночных вен по продольной оси в М-режиме с использованием ультразвукового датчика с изогнутой матрицей 8-2 МГц, размещенного продольно в подреберной области.
Лекарство: 250 мл коллоида за 5 минут
6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 в 0,9% растворе хлорида натрия (волювен®) 250 мл вводят в течение 5 минут сразу после интратекальной инъекции.
Лекарство: 500 мл кристаллоида в течение 55 минут
Ацетат Рингера 500 мл будет вводиться в течение 55 минут после введения коллоида или кристаллоида.
Лекарство: 250 мл коллоида в течение 60 минут
Через 60 минут интратекальной инъекции 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в 0,9% растворе хлорида натрия (voluven®) 250 мл вводят в течение 60 минут.
Лекарство: Внутривенный эфедрин
Эфедрин 3, 5 и 10 мг внутривенно вводят, когда систолическое артериальное давление снижается ниже 120, 110 и 90 мм рт.ст. соответственно.
Лекарство: Внутривенный синтоцин
Сразу после родов к текущему раствору кристаллоидов будет добавлен синтоцинон 10 МЕ.
ACTIVE_COMPARATOR: Кристаллоид
250 мл кристаллоидов в течение 5 минут, затем 500 мл кристаллоидов в течение 55 минут, затем 250 мл кристаллоидов в течение 60 минут. Кесарево сечение выполнено под спинальной анестезией (интратекально бупивакаин 12,5 мг и интратекально фентанил 15 мкг). Ультразвуковая оценка диаметра нижней полой вены. Будут вводиться внутривенно эфедрин и внутривенно синтоцинон.
Лекарство: Интратекальный бупивакаин
Бупивакаин 12,5 мг (2,5 мл 0,5%) будет вводиться в субарахноидальное пространство.
Лекарство: Интратекальный фентанил
Фентанил 15 мкг вводят в субарахноидальное пространство.
Процедура: Спинальная анестезия
Выполняется в промежутке L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы 27-го или 25-го калибра.
Процедура: Кесарево сечение
Кесарево сечение в нижнем сегменте с использованием разреза Пфанненштиля
Радиация: Ультразвуковая оценка нижней полой вены
Наибольший и наименьший диаметры нижней полой вены будут измеряться проксимальнее устья печеночных вен по продольной оси в М-режиме с использованием ультразвукового датчика с изогнутой матрицей 8-2 МГц, размещенного продольно в подреберной области.
Лекарство: 500 мл кристаллоида в течение 55 минут
Ацетат Рингера 500 мл будет вводиться в течение 55 минут после введения коллоида или кристаллоида.
Лекарство: Внутривенный эфедрин
Эфедрин 3, 5 и 10 мг внутривенно вводят, когда систолическое артериальное давление снижается ниже 120, 110 и 90 мм рт.ст. соответственно.
Лекарство: Внутривенный синтоцин
Сразу после родов к текущему раствору кристаллоидов будет добавлен синтоцинон 10 МЕ.
Лекарство: 250 мл кристаллоида за 5 минут
Ацетат Рингера 250 мл будет вводиться в течение 5 минут, начиная сразу после интратекальной инъекции.
Лекарство: 250 мл кристаллоида в течение 60 минут
Через 60 минут интратекальной инъекции ацетат Рингера 250 мл будет вводиться в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общий диурез через 2 часа после спинального
Временное ограничение: Через 2 часа после интратекальной инъекции
Через 2 часа после интратекальной инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после родов
Через 1 и 5 минут после родов
Диурез через 1 час после спинального
Временное ограничение: Через 1 час после интратекальной инъекции
Через 1 час после интратекальной инъекции
Частота олигурии
Временное ограничение: Через 2 часа после интратекальной инъекции
Общий диурез через 2 часа после спинальной травмы <60 мл
Через 2 часа после интратекальной инъекции
Общая доза эфедрина
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Доза эфедрина перед родами
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до родоразрешения
От интратекальной инъекции до родоразрешения
Количество пациентов, нуждающихся в эфедрине
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Количество пациентов, которым требуется эфедрин перед родами
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до родоразрешения
От интратекальной инъекции до родоразрешения
Частота возникновения тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Частота брадикардии
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту
Интраоперационный
Максимальный и минимальный диаметры нижней полой вены
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после спинального, сразу после рождения плода и через 1 и 2 часа после спинального
Исходный уровень, через 5 минут после спинального, сразу после рождения плода и через 1 и 2 часа после спинального
Индекс коллапса нижней полой вены
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после спинального, сразу после рождения плода и через 1 и 2 часа после спинального
Исходный уровень, через 5 минут после спинального, сразу после рождения плода и через 1 и 2 часа после спинального

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R/17.06.79

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками