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Coloides e cristaloides combinados versus cristaloides em mulheres com pré-eclâmpsia submetidas a cesariana

3 de setembro de 2021 atualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Coloides e cristaloides combinados versus cristaloides em mulheres com pré-eclâmpsia submetidas a parto cesariano sob anestesia espinhal: um estudo controlado randomizado

Este estudo irá comparar entre a combinação de colóides/cristalóides e cristalóides em mulheres com pré-eclâmpsia submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, controlado e duplo-cego será conduzido em mulheres com pré-eclâmpsia com gravidez única submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia. Imediatamente após a administração da raquianestesia, os pacientes receberão 250 mL de colóide em 5 minutos, seguidos de 500 mL de cristalóide em 55 minutos e 250 mL de colóide em 60 minutos (grupo de combinação) ou 250 mL de cristalóide em 5 minutos, seguidos de 500 mL em 55 minutos em seguida, 250 mL durante 60 minutos (grupo cristalóide). Os desfechos maternos estudados serão débito urinário, necessidade de efedrina, incidência de hipotensão, diâmetros da veia cava inferior, náuseas/vômitos e bradicardia. Os escores de Apgar neonatal serão registrados 1 e 5 minutos após o parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-eclâmpsia: Pressão arterial ≥140/90 mmHg após 20 semanas de gestação e proteinúria ≥300 mg/24 horas ou 1+ na vareta de urina
  • Gravidez única
  • Cesárea eletiva sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Altura <150 cm
  • Peso <60 kg
  • Índice de massa corporal ≥45 kg/m2
  • Mulheres apresentando em trabalho de parto
  • Contra-indicações à raquianestesia (aumento da pressão intracraniana ou infecção cutânea local)
  • Diabetes mellitus, doença cardiovascular, cerebrovascular ou renal
  • Administração pré-operatória de hidralazina intravenosa ou sulfato de magnésio
  • Hemoglobina <10 gm/dL
  • Índice Normalizado Internacional >1,3
  • Contagem de plaquetas <100.000 /mm3
  • Creatinina sérica pré-operatória >1,1 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Combinação
250 mL de colóide durante 5 minutos, seguido de 500 mL de cristalóide durante 55 minutos, em seguida, 250 mL de colóide durante 60 minutos. Parto cesariano realizado sob raquianestesia (bupivacaína 12,5 mg intratecal e fentanil 15 μg intratecal). Avaliação ultrassonográfica do diâmetro da veia cava inferior. Serão administrados efedrina intravenosa e sintocina intravenosa.
Medicamento: Bupivacaína Intratecal
Bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) será administrada no espaço subaracnóideo
Medicamento: Fentanil Intratecal
Fentanil 15 μg será administrado no espaço subaracnóideo
Procedimento: Anestesia Espinhal
Realizada no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal calibre 27 ou 25
Procedimento: Cesariana
Cesárea de segmento inferior usando a incisão de Pfannenstiel
Radiação: Avaliação Ultrassonográfica da Veia Cava Inferior
Os maiores e menores diâmetros da veia cava inferior serão medidos proximais à abertura das veias hepáticas no eixo longitudinal com o modo M usando uma sonda de ultrassom de arranjo curvo de 8-2 MHz colocada longitudinalmente na região subcostal
Medicamento: 250 mL de colóide durante 5 minutos
6% hidroxietilamido 130/0,4 em 0,9% cloreto de sódio (voluven®) 250 mL será administrado durante 5 minutos começando imediatamente após a injeção intratecal
Medicamento: 500 mL de Cristalóide durante 55 minutos
O acetato de Ringer 500 mL será administrado durante 55 minutos após a administração de colóide ou cristalóide
Medicamento: 250 mL de colóide durante 60 minutos
Após 60 minutos de injeção intratecal, 6% de hidroxietilamido 130/0,4 em cloreto de sódio 0,9% (voluven®) 250 mL será administrado durante 60 minutos
Medicamento: Efedrina Intravenosa
Efedrina intravenosa 3, 5 e 10 mg será administrada quando a pressão arterial sistólica cair abaixo de 120, 110 e 90 mmHg, respectivamente.
Medicamento: Syntocinon intravenoso
Imediatamente após o parto, 10 UI de sintocina serão adicionados à solução cristaloide em execução
ACTIVE_COMPARATOR: Cristalóide
250 mL de cristaloide durante 5 minutos, seguido de 500 mL de cristaloide durante 55 minutos e depois 250 mL de cristaloide durante 60 minutos. Parto cesariano realizado sob raquianestesia (bupivacaína 12,5 mg intratecal e fentanil 15 μg intratecal). Avaliação ultrassonográfica do diâmetro da veia cava inferior. Serão administrados efedrina intravenosa e sintocina intravenosa.
Medicamento: Bupivacaína Intratecal
Bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) será administrada no espaço subaracnóideo
Medicamento: Fentanil Intratecal
Fentanil 15 μg será administrado no espaço subaracnóideo
Procedimento: Anestesia Espinhal
Realizada no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal calibre 27 ou 25
Procedimento: Cesariana
Cesárea de segmento inferior usando a incisão de Pfannenstiel
Radiação: Avaliação Ultrassonográfica da Veia Cava Inferior
Os maiores e menores diâmetros da veia cava inferior serão medidos proximais à abertura das veias hepáticas no eixo longitudinal com o modo M usando uma sonda de ultrassom de arranjo curvo de 8-2 MHz colocada longitudinalmente na região subcostal
Medicamento: 500 mL de Cristalóide durante 55 minutos
O acetato de Ringer 500 mL será administrado durante 55 minutos após a administração de colóide ou cristalóide
Medicamento: Efedrina Intravenosa
Efedrina intravenosa 3, 5 e 10 mg será administrada quando a pressão arterial sistólica cair abaixo de 120, 110 e 90 mmHg, respectivamente.
Medicamento: Syntocinon intravenoso
Imediatamente após o parto, 10 UI de sintocina serão adicionados à solução cristaloide em execução
Medicamento: 250 mL de Cristalóide durante 5 minutos
O acetato de Ringer 250 mL será administrado durante 5 minutos, começando imediatamente após a injeção intratecal
Medicamento: 250 mL de Cristalóide durante 60 minutos
Após 60 minutos de injeção intratecal, o acetato de Ringer 250 mL será administrado durante 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Débito total de urina em 2 horas pós-raquianestesia
Prazo: 2 horas após injeção intratecal
2 horas após injeção intratecal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o parto
Aos 1 e 5 minutos após o parto
Débito urinário 1 hora pós-raquidiana
Prazo: 1 hora após injeção intratecal
1 hora após injeção intratecal
Incidência de oligúria
Prazo: 2 horas após injeção intratecal
Débito total de urina em 2 horas pós-raquianestesia <60 mL
2 horas após injeção intratecal
Dose total de efedrina
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Dose de efedrina antes do parto
Prazo: Da injeção intratecal até o parto
Da injeção intratecal até o parto
Número de pacientes que necessitam de efedrina
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Número de pacientes que necessitam de efedrina antes do parto
Prazo: Da injeção intratecal até o parto
Da injeção intratecal até o parto
Incidência de náuseas e/ou vômitos
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Incidência de bradicardia
Prazo: Intraoperatório
Frequência cardíaca <50 batimentos/minuto
Intraoperatório
Diâmetros máximos e mínimos da veia cava inferior
Prazo: Linha de base, 5 minutos pós-raquianestesia, imediatamente após o parto do feto e 1 e 2 horas pós-raquianestesia
Linha de base, 5 minutos pós-raquianestesia, imediatamente após o parto do feto e 1 e 2 horas pós-raquianestesia
Índice de colapsibilidade da veia cava inferior
Prazo: Linha de base, 5 minutos pós-raquianestesia, imediatamente após o parto do feto e 1 e 2 horas pós-raquianestesia
Linha de base, 5 minutos pós-raquianestesia, imediatamente após o parto do feto e 1 e 2 horas pós-raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R/17.06.79

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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