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Kombinierte Kolloide und Kristalloide im Vergleich zu Kristalloiden bei Frauen mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

3. September 2021 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Kombinierte Kolloide und Kristalloide im Vergleich zu Kristalloiden bei Frauen mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Kombination von Kolloiden/Kristalloiden und Kristalloiden bei Frauen mit Präeklampsie, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird an Frauen mit Präeklampsie mit Einlingsschwangerschaft durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Unmittelbar nach Verabreichung der Spinalanästhesie erhalten die Patienten entweder 250 ml Kolloid über 5 Minuten, gefolgt von 500 ml Kristalloid über 55 Minuten, dann 250 ml Kolloid über 60 Minuten (Kombinationsgruppe) oder 250 ml Kristalloid über 5 Minuten, gefolgt von 500 ml über 55 Minuten dann 250 ml über 60 Minuten (Crystalloid-Gruppe). Die untersuchten mütterlichen Ergebnisse sind die Urinausscheidung, der Ephedrinbedarf, das Auftreten von Hypotonie, Durchmesser der unteren Hohlvene, Übelkeit/Erbrechen und Bradykardie. Neugeborene Apgar-Scores werden 1 und 5 Minuten nach der Entbindung aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präeklampsie: Blutdruck ≥ 140/90 mmHg nach 20 Schwangerschaftswochen und Proteinurie ≥ 300 mg/24 Stunden oder 1+ auf Urinteststreifen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Höhe <150 cm
  • Gewicht <60kg
  • Body-Mass-Index ≥45 kg/m2
  • Frauen, die sich in den Wehen vorstellen
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion)
  • Diabetes mellitus, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder Nierenerkrankung
  • Präoperative Gabe von intravenösem Hydralazin oder Magnesiumsulfat
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • International normalisiertes Verhältnis >1,3
  • Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3
  • Präoperatives Serumkreatinin > 1,1 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kombination
250 ml Kolloid über 5 Minuten, gefolgt von 500 ml Kristalloid über 55 Minuten, dann 250 ml Kolloid über 60 Minuten. Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie (intrathekales Bupivacain 12,5 mg und intrathekales Fentanyl 15 μg). Ultraschallbeurteilung des Durchmessers der unteren Hohlvene. Intravenöses Ephedrin und intravenöses Syntocinon werden verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 μg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Verfahren: Spinalanästhesie
Wird am L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum mit einer 27- oder 25-Gauge-Spinalnadel durchgeführt
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt des unteren Segments mit Pfannenstiel-Schnitt
Strahlung: Ultraschallbeurteilung der unteren Hohlvene
Der größte und der kleinste Durchmesser der unteren Hohlvene werden proximal zur Öffnung der Lebervenen in der Längsachse mit dem M-Modus unter Verwendung einer 8-2 MHz Curved-Array-Ultraschallsonde gemessen, die in Längsrichtung in der Subkostalregion platziert wird
Arzneimittel: 250 ml Kolloid über 5 Minuten
6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid (voluven®) 250 ml werden über 5 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der intrathekalen Injektion
Arzneimittel: 500 ml Kristalloid über 55 Minuten
Ringeracetat 500 ml werden über 55 Minuten nach der Kolloid- oder Kristalloidgabe verabreicht
Arzneimittel: 250 ml Kolloid über 60 Minuten
Nach 60 Minuten intrathekaler Injektion werden 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid (voluven®) 250 ml über 60 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Intravenöses Ephedrin
Ephedrin 3, 5 und 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn der systolische Blutdruck unter 120, 110 bzw. 90 mmHg fällt.
Arzneimittel: Intravenöses Syntocinon
Unmittelbar nach der Lieferung wird Syntocinon 10 IE zu der laufenden kristalloiden Lösung hinzugefügt
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloid
250 ml Kristalloid über 5 Minuten, gefolgt von 500 ml Kristalloid über 55 Minuten, dann 250 ml Kristalloid über 60 Minuten. Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie (intrathekales Bupivacain 12,5 mg und intrathekales Fentanyl 15 μg). Ultraschallbeurteilung des Durchmessers der unteren Hohlvene. Intravenöses Ephedrin und intravenöses Syntocinon werden verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 μg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Verfahren: Spinalanästhesie
Wird am L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum mit einer 27- oder 25-Gauge-Spinalnadel durchgeführt
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt des unteren Segments mit Pfannenstiel-Schnitt
Strahlung: Ultraschallbeurteilung der unteren Hohlvene
Der größte und der kleinste Durchmesser der unteren Hohlvene werden proximal zur Öffnung der Lebervenen in der Längsachse mit dem M-Modus unter Verwendung einer 8-2 MHz Curved-Array-Ultraschallsonde gemessen, die in Längsrichtung in der Subkostalregion platziert wird
Arzneimittel: 500 ml Kristalloid über 55 Minuten
Ringeracetat 500 ml werden über 55 Minuten nach der Kolloid- oder Kristalloidgabe verabreicht
Arzneimittel: Intravenöses Ephedrin
Ephedrin 3, 5 und 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn der systolische Blutdruck unter 120, 110 bzw. 90 mmHg fällt.
Arzneimittel: Intravenöses Syntocinon
Unmittelbar nach der Lieferung wird Syntocinon 10 IE zu der laufenden kristalloiden Lösung hinzugefügt
Arzneimittel: 250 ml Kristalloid über 5 Minuten
250 ml Ringeracetat werden über 5 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der intrathekalen Injektion
Arzneimittel: 250 ml Kristalloid über 60 Minuten
Nach 60 Minuten intrathekaler Injektion werden 250 ml Ringeracetat über 60 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtharnausscheidung 2 Stunden nach der Wirbelsäule
Zeitfenster: 2 Stunden nach intrathekaler Injektion
2 Stunden nach intrathekaler Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Urinausscheidung 1 Stunde nach der Wirbelsäule
Zeitfenster: 1 Stunde nach intrathekaler Injektion
1 Stunde nach intrathekaler Injektion
Auftreten von Oligurie
Zeitfenster: 2 Stunden nach intrathekaler Injektion
Gesamturinausscheidung 2 Stunden nach der Wirbelsäule < 60 ml
2 Stunden nach intrathekaler Injektion
Ephedrin-Gesamtdosis
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Ephedrin-Dosis vor der Geburt
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung
Von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten, die Ephedrin benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anzahl der Patienten, die eine Ephedrin-Vorablieferung benötigen
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung
Von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute
Intraoperativ
Maximaler und minimaler Durchmesser der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Basislinie, 5 Minuten nach der Wirbelsäule, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus und 1 und 2 Stunden nach der Wirbelsäule
Basislinie, 5 Minuten nach der Wirbelsäule, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus und 1 und 2 Stunden nach der Wirbelsäule
Kollabierbarkeitsindex der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Basislinie, 5 Minuten nach der Wirbelsäule, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus und 1 und 2 Stunden nach der Wirbelsäule
Basislinie, 5 Minuten nach der Wirbelsäule, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus und 1 und 2 Stunden nach der Wirbelsäule

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R/17.06.79

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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