Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kolloidok és krisztalloidok kontra krisztalloidok preeclampsiában szenvedő nőknél, császármetszéssel

2021. szeptember 3. frissítette: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Kombinált kolloidok és krisztalloidok kontra krisztalloidok preeclampsiában szenvedő nőknél, akik császármetszésen esnek át gerincvelői érzéstelenítésben: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a kolloidok/krisztalloidok és a krisztalloidok kombinációját preeclampsiában szenvedő nőknél, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ezt a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatot olyan preeclampsiában szenvedő, egyszeri terhességben szenvedő nőkön fogják végezni, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben. A spinális érzéstelenítés beadása után a betegek azonnal vagy 250 ml kolloidot kapnak 5 perc alatt, majd 500 ml krisztalloidot 55 percen keresztül, majd 250 ml kolloidot 60 percen keresztül (kombinációs csoport), vagy 250 ml krisztalloidot 5 percen keresztül, majd 500 ml kristályt 55 percen keresztül. majd 250 ml 60 perc alatt (Crystalloid csoport). A vizsgált anyai eredmények a vizeletkibocsátás, az efedrin szükséglet, a hipotenzió előfordulása, a vena cava inferior átmérője, hányinger/hányás és bradycardia. Az újszülött Apgar pontszámait a szülés után 1 és 5 perccel rögzítik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
140

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Preeclampsia: Vérnyomás ≥140/90 Hgmm 20 hetes terhesség után és proteinuria ≥300 mg/24 óra vagy 1+ a vizeletmérő pálcán
  • Egyedülálló terhesség
  • Választható császármetszés spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Magasság <150 cm
  • Súly <60 kg
  • Testtömegindex ≥45 kg/m2
  • Szülés közben jelentkező nők
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai (megnövekedett koponyaűri nyomás vagy helyi bőrfertőzés)
  • Cukorbetegség, szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris vagy vesebetegség
  • Intravénás hidralazin vagy magnézium-szulfát preoperatív beadása
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Nemzetközi normalizált arány >1,3
  • Thrombocytaszám <100 000 /mm3
  • Preoperatív szérum kreatinin > 1,1 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Kombináció
250 ml kolloid 5 perc alatt, majd 500 ml krisztalloid 55 perc alatt, majd 250 ml kolloid 60 perc alatt. Császármetszés spinális érzéstelenítésben (intrathecalis bupivacaine 12,5 mg és intrathecalis fentanil 15 μg). A vena cava alsó átmérőjének ultrahangvizsgálata. Intravénás efedrint és intravénás syntocinont kell beadni.
Drog: Intratekális bupivakain
12,5 mg bupivakaint (2,5 ml 0,5%) a szubarachnoidális térbe kell beadni
Drog: Intratekális fentanil
A fentanilt 15 μg-ban a subarachnoidális térbe kell beadni
Eljárás: Spinális érzéstelenítés
Az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-en hajtják végre 27-es vagy 25-ös gerinctűvel
Eljárás: Császármetszés
Alsó szegmens császármetszés a Pfannenstiel metszéssel
Sugárzás: A vena cava inferior ultrahangos vizsgálata
A vena cava inferior legnagyobb és legkisebb átmérőjét a májvénák nyílásától proximálisan mérjük a hosszanti tengelyen az M-móddal egy 8-2 MHz-es ívelt ultrahang szondával, amely hosszanti irányban a borda alatti régióban van elhelyezve.
Drog: 250 ml kolloid 5 perc alatt
6%-os hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 0,9%-os nátrium-kloridban (voluven®) 250 ml 5 perc alatt kell beadni, közvetlenül az intratekális injekció után.
Drog: 500 ml Crystaloid 55 perc alatt
Az 500 ml-es Ringer-acetát 55 percen belül kerül beadásra kolloid vagy krisztalloid beadást követően
Drog: 250 ml kolloid 60 perc alatt
60 perces intratekális injekció után 6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 250 ml 0,9%-os nátrium-kloridban (voluven®) adjuk be 60 perc alatt.
Drog: Intravénás efedrin
Intravénás efedrin 3, 5 és 10 mg kerül beadásra, ha a szisztolés vérnyomás 120, 110, illetve 90 Hgmm alá csökken.
Drog: Intravénás Syntocinon
Közvetlenül a kiszállítás után 10 NE syntocinont adunk a folyó krisztalloid oldathoz
ACTIVE_COMPARATOR: Crystalloid
250 ml krisztalloid 5 perc alatt, majd 500 ml krisztalloid 55 perc alatt, majd 250 ml krisztalloid 60 perc alatt. Császármetszés spinális érzéstelenítésben (intrathecalis bupivacaine 12,5 mg és intrathecalis fentanil 15 μg). A vena cava alsó átmérőjének ultrahangvizsgálata. Intravénás efedrint és intravénás syntocinont kell beadni.
Drog: Intratekális bupivakain
12,5 mg bupivakaint (2,5 ml 0,5%) a szubarachnoidális térbe kell beadni
Drog: Intratekális fentanil
A fentanilt 15 μg-ban a subarachnoidális térbe kell beadni
Eljárás: Spinális érzéstelenítés
Az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-en hajtják végre 27-es vagy 25-ös gerinctűvel
Eljárás: Császármetszés
Alsó szegmens császármetszés a Pfannenstiel metszéssel
Sugárzás: A vena cava inferior ultrahangos vizsgálata
A vena cava inferior legnagyobb és legkisebb átmérőjét a májvénák nyílásától proximálisan mérjük a hosszanti tengelyen az M-móddal egy 8-2 MHz-es ívelt ultrahang szondával, amely hosszanti irányban a borda alatti régióban van elhelyezve.
Drog: 500 ml Crystaloid 55 perc alatt
Az 500 ml-es Ringer-acetát 55 percen belül kerül beadásra kolloid vagy krisztalloid beadást követően
Drog: Intravénás efedrin
Intravénás efedrin 3, 5 és 10 mg kerül beadásra, ha a szisztolés vérnyomás 120, 110, illetve 90 Hgmm alá csökken.
Drog: Intravénás Syntocinon
Közvetlenül a kiszállítás után 10 NE syntocinont adunk a folyó krisztalloid oldathoz
Drog: 250 ml Crystalloid 5 perc alatt
A 250 ml Ringer-acetátot 5 perc alatt kell beadni, közvetlenül az intratekális injekció után.
Drog: 250 ml Crystalloid 60 perc alatt
60 perces intratekális injekció után 250 ml Ringer-acetátot kell beadni 60 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Teljes vizeletürítés a gerincvelő után 2 órával
Időkeret: 2 órával az intratekális injekció után
2 órával az intratekális injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: Szülés után 1 és 5 perccel
Szülés után 1 és 5 perccel
Vizeletürítés a gerincvelő után 1 órával
Időkeret: 1 órával az intratekális injekció után
1 órával az intratekális injekció után
Az oliguria előfordulása
Időkeret: 2 órával az intratekális injekció után
A teljes vizelet mennyisége 2 órával a spinális után <60 ml
2 órával az intratekális injekció után
Teljes efedrin adag
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Szállítás előtti efedrin adag
Időkeret: Az intratekális injekciótól a szülésig
Az intratekális injekciótól a szülésig
Az efedrint igénylő betegek száma
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Azon betegek száma, akiknek efedrin előszállításra van szükségük
Időkeret: Az intratekális injekciótól a szülésig
Az intratekális injekciótól a szülésig
Hányinger és/vagy hányás előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A bradycardia előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
Pulzusszám <50 ütés/perc
Intraoperatív
A vena cava alsó és maximális átmérője
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 perccel a gerincvelő után, közvetlenül a magzat megszületése után és 1 és 2 órával a spinális után
Kiindulási állapot, 5 perccel a gerincvelő után, közvetlenül a magzat megszületése után és 1 és 2 órával a spinális után
A vena cava inferior összecsukhatósági indexe
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 perccel a gerincvelő után, közvetlenül a magzat megszületése után és 1 és 2 órával a spinális után
Kiindulási állapot, 5 perccel a gerincvelő után, közvetlenül a magzat megszületése után és 1 és 2 órával a spinális után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • R/17.06.79

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése