Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované koloidy a krystaloidy versus krystaloidy u žen s preeklampsií podstupujících porod císařským řezem

3. září 2021 aktualizováno: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Kombinované koloidy a krystaloidy versus krystaloidy u žen s preeklampsií podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude porovnávat kombinaci koloidů/krystaloidů a krystaloidů u žen s preeklampsií podstupujících elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena na ženách s preeklampsií s jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii. Ihned po podání spinální anestezie dostanou pacienti buď 250 ml koloidu během 5 minut následovaných 500 ml krystaloidu během 55 minut a poté 250 ml koloidu během 60 minut (kombinovaná skupina) nebo 250 ml krystaloidu během 5 minut a následně 500 ml během 55 minut poté 250 ml během 60 minut (krystaloidní skupina). Studované mateřské výsledky budou výdej moči, potřeba efedrinu, výskyt hypotenze, průměry dolní duté žíly, nauzea/zvracení a bradykardie. Skóre novorozenecké Apgar se zaznamená 1 a 5 minut po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Preeklampsie: Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg po 20. týdnu těhotenství a proteinurie ≥ 300 mg/24 hodin nebo 1+ na měrce moči
  • Singleton těhotenství
  • Volitelný porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výška <150 cm
  • Hmotnost <60 kg
  • Index tělesné hmotnosti ≥45 kg/m2
  • Ženy při porodu
  • Kontraindikace spinální anestezie (zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce)
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo renální onemocnění
  • Předoperační podání intravenózního hydralazinu nebo síranu hořečnatého
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr >1,3
  • Počet krevních destiček <100 000 /mm3
  • Předoperační sérový kreatinin > 1,1 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace
250 ml koloidu během 5 minut, poté 500 ml krystaloidu během 55 minut a poté 250 ml koloidu během 60 minut. Porod císařským řezem provedený ve spinální anestezii (intratekální bupivakain 12,5 mg a intratekální fentanyl 15 μg). Ultrazvukové vyšetření průměru dolní duté žíly. Bude podán intravenózní efedrin a intravenózní syntocinon.
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 μg bude podán do subarachnoidálního prostoru
Postup: Spinální anestezie
Provádí se v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge
Postup: Porod císařským řezem
Dolní segment císařským řezem pomocí řezu Pfannenstiel
Záření: Ultrazvukové vyšetření dolní duté žíly
Největší a nejmenší průměr dolní duté žíly bude měřen proximálně k otevření jaterních žil v podélné ose s M-módem pomocí 8-2 MHz zakřivené ultrazvukové sondy umístěné podélně v subkostální oblasti
Lék: 250 ml koloidu během 5 minut
6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném (voluven®) 250 ml bude podáván během 5 minut počínaje bezprostředně po intratekální injekci
Lék: 500 ml krystaloidu během 55 minut
Ringer acetát 500 ml bude podáván během 55 minut po podání koloidu nebo krystaloidu
Lék: 250 ml koloidu po dobu 60 minut
Po 60 minutách intratekální injekce bude během 60 minut podán 6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném (voluven®) 250 ml
Lék: Intravenózní efedrin
Při poklesu systolického krevního tlaku pod 120, 110 a 90 mmHg bude podán intravenózně efedrin v dávce 3, 5 a 10 mg.
Lék: Intravenózní Syntocinon
Ihned po dodání se do běžícího krystaloidního roztoku přidá syntocinon 10 IU
ACTIVE_COMPARATOR: Krystaloidní
250 ml krystaloidu během 5 minut, poté 500 ml krystaloidu během 55 minut a poté 250 ml krystaloidu během 60 minut. Porod císařským řezem provedený ve spinální anestezii (intratekální bupivakain 12,5 mg a intratekální fentanyl 15 μg). Ultrazvukové vyšetření průměru dolní duté žíly. Bude podán intravenózní efedrin a intravenózní syntocinon.
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 μg bude podán do subarachnoidálního prostoru
Postup: Spinální anestezie
Provádí se v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge
Postup: Porod císařským řezem
Dolní segment císařským řezem pomocí řezu Pfannenstiel
Záření: Ultrazvukové vyšetření dolní duté žíly
Největší a nejmenší průměr dolní duté žíly bude měřen proximálně k otevření jaterních žil v podélné ose s M-módem pomocí 8-2 MHz zakřivené ultrazvukové sondy umístěné podélně v subkostální oblasti
Lék: 500 ml krystaloidu během 55 minut
Ringer acetát 500 ml bude podáván během 55 minut po podání koloidu nebo krystaloidu
Lék: Intravenózní efedrin
Při poklesu systolického krevního tlaku pod 120, 110 a 90 mmHg bude podán intravenózně efedrin v dávce 3, 5 a 10 mg.
Lék: Intravenózní Syntocinon
Ihned po dodání se do běžícího krystaloidního roztoku přidá syntocinon 10 IU
Lék: 250 ml krystaloidu během 5 minut
Ringer acetát 250 ml bude podáván během 5 minut počínaje bezprostředně po intratekální injekci
Lék: 250 ml krystaloidu během 60 minut
Po 60 minutách intratekální injekce bude po dobu 60 minut podán Ringer acetát 250 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový výdej moči za 2 hodiny po spinálu
Časové okno: 2 hodiny po intratekální injekci
2 hodiny po intratekální injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
1 a 5 minut po porodu
Výdej moči 1 hodinu po spinálním cyklu
Časové okno: 1 hodinu po intratekální injekci
1 hodinu po intratekální injekci
Výskyt oligurie
Časové okno: 2 hodiny po intratekální injekci
Celkový výdej moči za 2 hodiny po spinálním cyklu < 60 ml
2 hodiny po intratekální injekci
Celková dávka efedrinu
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Dávka efedrinu před dodáním
Časové okno: Od intratekální injekce až po porod
Od intratekální injekce až po porod
Počet pacientů vyžadujících efedrin
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Počet pacientů vyžadujících před porodem efedrin
Časové okno: Od intratekální injekce až po porod
Od intratekální injekce až po porod
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Výskyt bradykardie
Časové okno: Intraoperační
Tepová frekvence <50 tepů/minutu
Intraoperační
Maximální a minimální průměry dolní duté žíly
Časové okno: Základní linie, 5 minut po spinálním, bezprostředně po porodu plodu a 1 a 2 hodiny po spinálním
Základní linie, 5 minut po spinálním, bezprostředně po porodu plodu a 1 a 2 hodiny po spinálním
Index kolapsovatelnosti dolní duté žíly
Časové okno: Základní linie, 5 minut po spinálním, bezprostředně po porodu plodu a 1 a 2 hodiny po spinálním
Základní linie, 5 minut po spinálním, bezprostředně po porodu plodu a 1 a 2 hodiny po spinálním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R/17.06.79

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení