Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone koloidy i krystaloidy w porównaniu z krystaloidami u kobiet ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cesarskiemu cięciu

3 września 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Połączone koloidy i krystaloidy w porównaniu z krystaloidami u kobiet ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu porównane zostanie połączenie koloidów/krystaloidów i krystaloidów u kobiet ze stanem przedrzucawkowym poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone na kobietach ze stanem przedrzucawkowym z ciążą pojedynczą poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Natychmiast po podaniu znieczulenia rdzeniowego pacjenci otrzymają 250 ml koloidu w ciągu 5 minut, a następnie 500 ml krystaloidu w ciągu 55 minut, a następnie 250 ml koloidu w ciągu 60 minut (grupa łączona) lub 250 ml krystaloidu w ciągu 5 minut, a następnie 500 ml w ciągu 55 minut następnie 250 ml przez 60 minut (grupa Crystalloid). Badanymi wynikami dla matek będą wydalanie moczu, zapotrzebowanie na efedrynę, częstość występowania niedociśnienia, średnica żyły głównej dolnej, nudności/wymioty i bradykardia. Wyniki Apgar dla noworodków zostaną zapisane 1 i 5 minut po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedrzucawkowy: ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg po 20 tygodniu ciąży i białkomocz ≥300 mg/24 godziny lub 1+ na wskaźniku paskowym moczu
  • Ciąża pojedyncza
  • Elektywne cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost <150 cm
  • Waga <60 kg
  • Wskaźnik masy ciała ≥45 kg/m2
  • Kobiety zgłaszające się do porodu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miejscowa infekcja skóry)
  • Cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub nerek
  • Przedoperacyjne podanie dożylne hydralazyny lub siarczanu magnezu
  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,3
  • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją >1,1 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Połączenie
250 ml koloidu w ciągu 5 minut, następnie 500 ml krystaloidu w ciągu 55 minut, a następnie 250 ml koloidu w ciągu 60 minut. Cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakaina dooponowa 12,5 mg i fentanyl dokanałowy 15 μg). Ultrasonograficzna ocena średnicy żyły głównej dolnej. Zostaną podane dożylnie efedryna i dożylnie syntocynon.
Lek: Bupiwakaina dokanałowo
Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową
Lek: Dooponowy fentanyl
Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Wykonywany w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 27 lub 25 G
Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia
Cięcie cesarskie dolnego odcinka z użyciem nacięcia Pfannenstiela
Promieniowanie: Ocena ultrasonograficzna żyły głównej dolnej
Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 8-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podżebrowej
Lek: 250 ml koloidu przez 5 minut
6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (voluven®) 250 ml będzie podawane przez 5 minut, rozpoczynając bezpośrednio po wstrzyknięciu dokanałowym
Lek: 500 ml krystaloidów przez 55 minut
Octan Ringera 500 ml zostanie podany w ciągu 55 minut po podaniu koloidu lub krystaloidu
Lek: 250 ml koloidu przez 60 minut
Po 60 minutach wstrzyknięcia dokanałowego przez 60 minut będzie podawane 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (voluven®) 250 ml
Lek: Dożylna efedryna
Dożylne dawki efedryny 3, 5 i 10 mg zostaną podane, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej odpowiednio 120, 110 i 90 mmHg.
Lek: Syntocynon dożylny
Natychmiast po porodzie syntocinon 10 IU zostanie dodany do bieżącego roztworu krystaloidów
ACTIVE_COMPARATOR: Krystaloid
250 ml krystaloidu w ciągu 5 minut, następnie 500 ml krystaloidu w ciągu 55 minut, a następnie 250 ml krystaloidu w ciągu 60 minut. Cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakaina dooponowa 12,5 mg i fentanyl dokanałowy 15 μg). Ultrasonograficzna ocena średnicy żyły głównej dolnej. Zostaną podane dożylnie efedryna i dożylnie syntocynon.
Lek: Bupiwakaina dokanałowo
Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową
Lek: Dooponowy fentanyl
Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Wykonywany w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 27 lub 25 G
Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia
Cięcie cesarskie dolnego odcinka z użyciem nacięcia Pfannenstiela
Promieniowanie: Ocena ultrasonograficzna żyły głównej dolnej
Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 8-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podżebrowej
Lek: 500 ml krystaloidów przez 55 minut
Octan Ringera 500 ml zostanie podany w ciągu 55 minut po podaniu koloidu lub krystaloidu
Lek: Dożylna efedryna
Dożylne dawki efedryny 3, 5 i 10 mg zostaną podane, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej odpowiednio 120, 110 i 90 mmHg.
Lek: Syntocynon dożylny
Natychmiast po porodzie syntocinon 10 IU zostanie dodany do bieżącego roztworu krystaloidów
Lek: 250 ml krystaloidu przez 5 minut
Octan Ringera 250 ml będzie podawany przez 5 minut, zaczynając natychmiast po wstrzyknięciu dokanałowym
Lek: 250 ml krystaloidów przez 60 minut
Po 60 minutach wstrzyknięcia dooponowego, octan Ringera 250 ml będzie podawany przez 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite wydalanie moczu po 2 godzinach od rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym
2 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: W 1 i 5 minut po porodzie
W 1 i 5 minut po porodzie
Wydalanie moczu po 1 godzinie od rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 1 godzinę po wstrzyknięciu dokanałowym
1 godzinę po wstrzyknięciu dokanałowym
Występowanie skąpomoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym
Całkowite wydalanie moczu po 2 godzinach od rdzenia <60 ml
2 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym
Całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Dawka efedryny przed porodem
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu
Od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu
Liczba pacjentów wymagających efedryny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów wymagających podania efedryny przed porodem
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu
Od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tętno <50 uderzeń/minutę
Śródoperacyjny
Maksymalna i minimalna średnica żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 5 minut po rdzeniu kręgowym, bezpośrednio po porodzie płodu oraz 1 i 2 godziny po rdzeniu kręgowym
Linia wyjściowa, 5 minut po rdzeniu kręgowym, bezpośrednio po porodzie płodu oraz 1 i 2 godziny po rdzeniu kręgowym
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 5 minut po rdzeniu kręgowym, bezpośrednio po porodzie płodu oraz 1 i 2 godziny po rdzeniu kręgowym
Linia wyjściowa, 5 minut po rdzeniu kręgowym, bezpośrednio po porodzie płodu oraz 1 i 2 godziny po rdzeniu kręgowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R/17.06.79

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Bupiwakaina dokanałowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami