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Effets du cannabidiol sur les troubles liés à la consommation d'alcool

10 avril 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif du projet proposé est de commencer une étude rigoureuse des effets cliniquement pertinents du cannabidiol phytocannabinoïde non psychoactif (CBD) chez les patients souffrant de troubles graves liés à la consommation d'alcool (AUD). Cette étude de preuve de concept randomisée en double aveugle (n = 40) est conçue pour évaluer la faisabilité et les effets de contraste d'un traitement prolongé (8 semaines) avec CBD à ceux du placebo chez les patients AUD. Les participants avec AUD seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit 600 mg de CBD/jour (PO) pendant 4 semaines, immédiatement suivis de 1200 mg de CBD/jour (PO) pendant 4 semaines supplémentaires (8 semaines au total). Ces doses ont été choisies pour reproduire les taux sériques de CBD signalés comme réduisant le comportement de recherche d'alcool dans les études sur les animaux. Les mesures comprendront les niveaux circulants de CBD, les mesures de sécurité (taux sériques de THC, événements indésirables, fonctions cognitives et motrices) et les domaines physiologiques et psychologiques pertinents pour l'AUD (y compris le besoin autodéclaré, la dépression et l'anxiété, et les réponses aux scripts personnalisés conçus pour susciter le besoin et l'anxiété induits par le stress et les signaux). Des évaluations seront effectuées après 1 jour, 1 semaine et 4 semaines de traitement avec chaque dose de CBD par rapport au placebo, et 1 et 4 semaines après l'arrêt du traitement. Les résultats de consommation d'alcool sur 8 semaines de traitement et 4 semaines de suivi seront également évalués en tant que résultat exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On reconnaît de plus en plus le rôle du système endocannabinoïde dans les processus neurobiologiques et les domaines comportementaux liés à la dépendance. Le cannabidiol (CBD), phytocannabinoïde non psychoactif, a attiré une attention considérable en raison de son manque de potentiel d'abus, de son excellent profil d'innocuité, de sa pharmacologie unique et complexe et des preuves qu'il affecte l'anxiété et la réponse au stress chez les modèles animaux et les humains. Il existe un nombre croissant de données précliniques démontrant que le CBD produit des diminutions marquées et persistantes de l'auto-administration d'alcool et de la préférence pour l'alcool, et la réintégration induite par l'alcool, les signaux et le stress du comportement de recherche d'alcool, mais il existe peu d'études sur le effets du CBD chez les humains souffrant de troubles addictifs, et aucun chez les patients alcoolodépendants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Diagnostic DSM-5 d'AUD modéré ou sévère
  • Capable de fournir un consentement éclairé volontaire
  • Au moins 8 jours de forte consommation d'alcool (4 verres ou plus pour une femme, 5 verres ou plus pour un homme) dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Si en âge de procréer (homme ou femme), êtes prêt à utiliser une forme de contraception approuvée à partir du dépistage pendant la durée de l'essai
  • Capable de fournir au moins deux localisateurs
  • Approuver le désir de réduire ou d'arrêter de boire
  • Accepte de s'abstenir de toute autre utilisation de cannabinoïdes pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sevrage alcoolique actuel (score CIWA-Ar > 7)
  • Conditions médicales exclusives (par ex. sevrage alcoolique sévère actuel nécessitant une hospitalisation médicale, fonction hépatique significativement altérée)
  • Diagnostic DSM-5 de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire
  • Risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale défavorable basée sur l'évaluation clinique de l'investigateur (par exemple, preuve d'un trouble grave de la personnalité, comportement antisocial, facteurs de stress actuels graves, manque de soutien social significatif)
  • Suicidalité importante actuelle (évaluée à l'aide du C-SSRS), tout comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois, ou tout antécédent de tentatives de suicide graves nécessitant une hospitalisation, ou homicide important actuel
  • Antécédents de traumatisme crânien grave (LOC > 24 heures)
  • Diagnostic DSM-5 d'un trouble actuel lié à l'utilisation légère de cannabis et/ou d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation d'une substance autre que l'alcool ou la nicotine
  • Anomalies de laboratoire significatives, y compris altération significative de la fonction hépatique, anomalies graves de la numération globulaire complète ou du panel métabolique
  • Problèmes juridiques actifs susceptibles d'entraîner une incarcération dans les 12 semaines suivant le début du traitement
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation actuelle de médicaments exclusifs, y compris les cannabinoïdes ; les traitements des dépendances, y compris l'alcool ; inhibiteurs modérés à puissants du CYP3A4 ou du CYP2C19 ; les médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4, le CYP3A5 ou le CYP3A7 ; et les médicaments à index thérapeutique étroit qui sont des substrats de l'UGT1A9, de l'UGT2B7, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19, du CYP1A2 ou du CYP2B6.
  • Allergie à l'un des ingrédients du composé à l'étude.
  • Traitement actuel de l'AUD, à l'exception du traitement AA/12 étapes
  • Aucun traitement psychiatrique hospitalier au cours des 12 derniers mois, à l'exception des séjours de désintoxication et des urgences prolongées
  • Un test de dépistage urinaire positif pour le THC, la cocaïne et/ou les opioïdes lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Placebo pendant 4 semaines, suivi de phytocannabinoïde cannabidiol (CBD) pendant 4 semaines
600 mg/jour de solution saline prise par voie orale (PO) pendant 4 semaines, immédiatement suivie de 1 200 mg de solution saline/jour (PO) pendant 4 semaines supplémentaires (8 semaines au total).
Autre: Placebo
Solution saline prise par voie orale (PO)
Expérimental: CBD pendant 8 semaines
600 mg de CBD/jour (PO) pendant 4 semaines, immédiatement suivi de 1200 mg de CBD/jour (PO) pendant 4 semaines supplémentaires (8 semaines au total).
Médicament: Phytocannabinoïde cannabidiol (CBD)
CBD pris par voie orale (PO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de CBD
Délai: Ligne de base
Niveaux plasmatiques "creux" de CBD mesurés avant l'administration de CBD.
Ligne de base
Niveaux plasmatiques de CBD
Délai: Semaine 1
Niveaux plasmatiques "creux" de CBD mesurés avant l'administration de CBD.
Semaine 1
Niveaux plasmatiques de CBD
Délai: Semaine 4
Niveaux plasmatiques "creux" de CBD mesurés avant l'administration de CBD.
Semaine 4
Niveaux plasmatiques de CBD
Délai: Semaine 5
Niveaux plasmatiques "creux" de CBD mesurés avant l'administration de CBD.
Semaine 5
Niveaux plasmatiques de CBD
Délai: Semaine 8
Niveaux plasmatiques "creux" de CBD mesurés avant l'administration de CBD.
Semaine 8
Niveaux plasmatiques de CBD
Délai: Semaine 9
Niveaux plasmatiques "creux" de CBD mesurés avant l'administration de CBD.
Semaine 9
Niveaux plasmatiques maximaux de CBD
Délai: Ligne de base
Niveaux plasmatiques "pics" de CBD mesurés 45 minutes après l'administration de CBD.
Ligne de base
Niveaux plasmatiques maximaux de CBD
Délai: Jour 1
Niveaux plasmatiques "pics" de CBD mesurés 45 minutes après l'administration de CBD.
Jour 1
Niveaux plasmatiques maximaux de CBD
Délai: Semaine 1
Niveaux plasmatiques "pics" de CBD mesurés 45 minutes après l'administration de CBD.
Semaine 1
Niveaux plasmatiques maximaux de CBD
Délai: Semaine 4
Niveaux plasmatiques "pics" de CBD mesurés 45 minutes après l'administration de CBD.
Semaine 4
Niveaux plasmatiques maximaux de CBD
Délai: Semaine 4 + 1 Jour
Niveaux plasmatiques "pics" de CBD mesurés 45 minutes après l'administration de CBD.
Semaine 4 + 1 Jour
Niveaux plasmatiques maximaux de CBD
Délai: Semaine 5
Niveaux plasmatiques "pics" de CBD mesurés 45 minutes après l'administration de CBD.
Semaine 5
Niveaux plasmatiques maximaux de CBD
Délai: Semaine 8
Niveaux plasmatiques "pics" de CBD mesurés 45 minutes après l'administration de CBD.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de déclarer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels ils ont beaucoup bu.
Ligne de base
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaine 1
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de déclarer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels ils ont beaucoup bu.
Semaine 1
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaine 2
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de déclarer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels ils ont beaucoup bu.
Semaine 2
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaine 3
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de déclarer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels ils ont beaucoup bu.
Semaine 3
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaine 4
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de déclarer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels ils ont beaucoup bu.
Semaine 4
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaine 5
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de déclarer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels ils ont beaucoup bu.
Semaine 5
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de déclarer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels ils ont beaucoup bu.
Semaine 6
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaine 7
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de déclarer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels ils ont beaucoup bu.
Semaine 7
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaine 8
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de déclarer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels ils ont beaucoup bu.
Semaine 8
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaine 9
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de déclarer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels ils ont beaucoup bu.
Semaine 9
Nombre de verres par jour
Délai: Ligne de base
Le nombre de verres par jour sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de rapporter le nombre de consommations par jour au cours des 7 derniers jours.
Ligne de base
Nombre de verres par jour
Délai: Semaine 1
Le nombre de verres par jour sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de rapporter le nombre de consommations par jour au cours des 7 derniers jours.
Semaine 1
Nombre de verres par jour
Délai: Semaine 2
Le nombre de verres par jour sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de rapporter le nombre de consommations par jour au cours des 7 derniers jours.
Semaine 2
Nombre de verres par jour
Délai: Semaine 3
Le nombre de verres par jour sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de rapporter le nombre de consommations par jour au cours des 7 derniers jours.
Semaine 3
Nombre de verres par jour
Délai: Semaine 4
Le nombre de verres par jour sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de rapporter le nombre de consommations par jour au cours des 7 derniers jours.
Semaine 4
Nombre de verres par jour
Délai: Semaine 5
Le nombre de verres par jour sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de rapporter le nombre de consommations par jour au cours des 7 derniers jours.
Semaine 5
Nombre de verres par jour
Délai: Semaine 6
Le nombre de verres par jour sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de rapporter le nombre de consommations par jour au cours des 7 derniers jours.
Semaine 6
Nombre de verres par jour
Délai: Semaine 7
Le nombre de verres par jour sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de rapporter le nombre de consommations par jour au cours des 7 derniers jours.
Semaine 7
Nombre de verres par jour
Délai: Semaine 8
Le nombre de verres par jour sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de rapporter le nombre de consommations par jour au cours des 7 derniers jours.
Semaine 8
Nombre de verres par jour
Délai: Semaine 9
Le nombre de verres par jour sera évalué par la méthodologie Timeline Follow Back (TLFB) au cours de la semaine précédente. La méthodologie TLFB permet aux participants de rapporter le nombre de consommations par jour au cours des 7 derniers jours.
Semaine 9
Échelle de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: Ligne de base
Mesure autodéclarée en 5 points du besoin d'alcool. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 6 (sévèrement). Le score total est la somme de toutes les réponses et varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande envie d'alcool.
Ligne de base
Échelle de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: Semaine 1
Mesure autodéclarée en 5 points du besoin d'alcool. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 6 (sévèrement). Le score total est la somme de toutes les réponses et varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande envie d'alcool.
Semaine 1
Échelle de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: Semaine 4
Mesure autodéclarée en 5 points du besoin d'alcool. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 6 (sévèrement). Le score total est la somme de toutes les réponses et varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande envie d'alcool.
Semaine 4
Échelle de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: Semaine 5
Mesure autodéclarée en 5 points du besoin d'alcool. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 6 (sévèrement). Le score total est la somme de toutes les réponses et varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande envie d'alcool.
Semaine 5
Échelle de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: Semaine 8
Mesure autodéclarée en 5 points du besoin d'alcool. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 6 (sévèrement). Le score total est la somme de toutes les réponses et varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande envie d'alcool.
Semaine 8
Échelle de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: Semaine 9
Mesure autodéclarée en 5 points du besoin d'alcool. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 6 (sévèrement). Le score total est la somme de toutes les réponses et varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande envie d'alcool.
Semaine 9
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Ligne de base
Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 21 = faible anxiété ; 22 - 35 = anxiété modérée ; 36 ans et plus = niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants.
Ligne de base
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Semaine 1
Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 21 = faible anxiété ; 22 - 35 = anxiété modérée ; 36 ans et plus = niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants.
Semaine 1
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Semaine 4
Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 21 = faible anxiété ; 22 - 35 = anxiété modérée ; 36 ans et plus = niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants.
Semaine 4
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Semaine 5
Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 21 = faible anxiété ; 22 - 35 = anxiété modérée ; 36 ans et plus = niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants.
Semaine 5
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Semaine 8
Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 21 = faible anxiété ; 22 - 35 = anxiété modérée ; 36 ans et plus = niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants.
Semaine 8
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Semaine 9
Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 21 = faible anxiété ; 22 - 35 = anxiété modérée ; 36 ans et plus = niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants.
Semaine 9
Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Ligne de base
Mesure d'auto-évaluation de la dépression en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 10 = hauts et bas normaux ; 11-16 = léger trouble de l'humeur ; 17-20 = dépression clinique limite ; 21-30 = dépression modérée ; 31-40 = dépression sévère ; plus de 40 = dépression extrême.
Ligne de base
Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaine 1
Mesure d'auto-évaluation de la dépression en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 10 = hauts et bas normaux ; 11-16 = léger trouble de l'humeur ; 17-20 = dépression clinique limite ; 21-30 = dépression modérée ; 31-40 = dépression sévère ; plus de 40 = dépression extrême.
Semaine 1
Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaine 4
Mesure d'auto-évaluation de la dépression en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 10 = hauts et bas normaux ; 11-16 = léger trouble de l'humeur ; 17-20 = dépression clinique limite ; 21-30 = dépression modérée ; 31-40 = dépression sévère ; plus de 40 = dépression extrême.
Semaine 4
Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaine 5
Mesure d'auto-évaluation de la dépression en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 10 = hauts et bas normaux ; 11-16 = léger trouble de l'humeur ; 17-20 = dépression clinique limite ; 21-30 = dépression modérée ; 31-40 = dépression sévère ; plus de 40 = dépression extrême.
Semaine 5
Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaine 8
Mesure d'auto-évaluation de la dépression en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 10 = hauts et bas normaux ; 11-16 = léger trouble de l'humeur ; 17-20 = dépression clinique limite ; 21-30 = dépression modérée ; 31-40 = dépression sévère ; plus de 40 = dépression extrême.
Semaine 8
Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaine 9
Mesure d'auto-évaluation de la dépression en 21 items. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression. Les scores sont interprétés comme suit : 0 - 10 = hauts et bas normaux ; 11-16 = léger trouble de l'humeur ; 17-20 = dépression clinique limite ; 21-30 = dépression modérée ; 31-40 = dépression sévère ; plus de 40 = dépression extrême.
Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-01001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable ont accès aux données. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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