Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Cannabidiol i alkoholbruksforstyrrelser

10. april 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Målet med det foreslåtte prosjektet er å starte grundige studier av de klinisk relevante effektene av ikke-psykoaktivt fytocannabinoid cannabidiol (CBD) hos pasienter med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Denne dobbeltblinde, randomiserte proof-of-concept-studien (n = 40) er designet for å vurdere gjennomførbarhet og kontrasteffekter av utvidet (8 uker) behandling med CBD til placebo hos AUD-pasienter. Deltakere med AUD vil bli randomisert til å motta enten placebo eller 600mg CBD/dag (PO) i 4 uker, umiddelbart etterfulgt av 1200mg CBD/dag (PO) i ytterligere 4 uker (8 totalt uker). Disse dosene ble valgt for å reprodusere serum CBD-nivåer rapportert å redusere alkoholsøkende atferd i dyrestudier. Tiltakene vil inkludere sirkulerende nivåer av CBD, sikkerhetstiltak (THC-serumnivåer, uønskede hendelser, kognitiv og motorisk funksjon), og fysiologiske og psykologiske domener som er relevante for AUD (inkludert selvrapportert sug, depresjon og angst, og svar på personlig tilpassede skript designet å fremkalle stress- og signal-indusert trang og angst). Vurderinger vil bli utført etter 1 dag, 1 uke og 4 ukers behandling med hver dose CBD vs. placebo, og 1 og 4 uker etter avsluttet behandling. Drikkeresultater over 8 ukers behandling og 4 ukers oppfølging vil også bli vurdert som et utforskende resultat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er økende anerkjennelse av rollene til det endocannabinoide systemet i nevrobiologiske prosesser og atferdsdomener som er relevante for avhengighet. Den ikke-psykoaktive fytocannabinoiden cannabidiol (CBD) har tiltrukket seg betydelig oppmerksomhet på grunn av dens mangel på misbrukspotensial, dens utmerkede sikkerhetsprofil, dens unike og komplekse farmakologi, og bevis på at den påvirker angst og stressrespons hos dyremodeller og mennesker. Det er en økende mengde prekliniske data som viser at CBD produserer markerte og vedvarende reduksjoner i selvadministrering av alkohol og preferanse for alkohol, og alkohol-, signal- og stressindusert gjeninnføring av alkoholsøkende atferd, men det er få studier av alkohol. effekter av CBD hos mennesker med vanedannende lidelser, og ingen hos alkoholavhengige pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-65 år
  • DSM-5 diagnose av moderat eller alvorlig AUD
  • Kunne gi frivillig informert samtykke
  • Minst 8 dager med mye drikke (4 eller flere drinker for en kvinne, 5 eller flere drinker for en mann) i løpet av de 30 dagene før screening
  • Hvis du er i fertil alder (mann eller kvinne), er du villig til å bruke godkjent form for prevensjon fra screening under varigheten av forsøket
  • Kunne tilby minst to lokatorer
  • Støt ønsket om å kutte ned eller slutte å drikke
  • Godtar å avstå fra all annen bruk av cannabinoider under varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alkoholabstinens (CIWA-Ar-score >7)
  • Ekskluderende medisinske tilstander (f.eks. nåværende alvorlig alkoholabstinens som krever medisinsk sykehusinnleggelse, betydelig nedsatt leverfunksjon)
  • DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske evaluering (f.eks. bevis på alvorlig personlighetsforstyrrelse, antisosial atferd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfull sosial støtte)
  • Gjeldende betydelig suicidalitet (vurdert ved hjelp av C-SSRS), enhver suicidal atferd de siste 12 månedene, eller noen historie med alvorlige selvmordsforsøk som krever sykehusinnleggelse, eller nåværende betydelig drap
  • Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade (LOC > 24 timer)
  • DSM-5 diagnose av nåværende mild cannabisbruksforstyrrelse og/eller moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse for et annet stoff enn alkohol eller nikotin
  • Betydelige laboratorieavvik, inkludert betydelig nedsatt leverfunksjon, alvorlige abnormiteter i fullstendig blodtelling eller metabolsk panel
  • Aktive juridiske problemer vil sannsynligvis føre til fengsling innen 12 uker etter behandlingsstart
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende bruk av ekskluderende medisiner, inkludert cannabinoider; behandlinger for avhengighet inkludert alkohol; moderate til sterke hemmere av CYP3A4 eller CYP2C19; medisiner metabolisert primært av CYP3A4, CYP3A5 eller CYP3A7; og medisiner med en smal terapeutisk indeks som er substrater for UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 eller CYP2B6.
  • Allergi mot enhver ingrediens i studieforbindelsen.
  • Gjeldende behandling for AUD, med unntak av AA/12-trinns behandling
  • Ingen stasjonær psykiatrisk behandling siste 12 måneder, med unntak av detox og utvidede legevaktopphold
  • En positiv undersøkelse av stoffet i urin for THC, kokain og/eller opioider på skjermen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo i 4 uker, etterfulgt av fytocannabinoid cannabidiol (CBD) i 4 uker
600 mg/dag saltvann tatt gjennom munnen (PO) i 4 uker, umiddelbart etterfulgt av 1200 mg saltvann/dag (PO) i ytterligere 4 uker (totalt 8 uker).
Annen: Placebo
Saltvann tatt gjennom munnen (PO)
Eksperimentell: CBD i 8 uker
600 mg CBD/dag (PO) i 4 uker, umiddelbart etterfulgt av 1200 mg CBD/dag (PO) i ytterligere 4 uker (totalt 8 uker).
Legemiddel: Fytocannabinoid cannabidiol (CBD)
CBD tatt gjennom munnen (PO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Grunnlinje
CBD "trough" plasmanivåer målt før dosering med CBD.
Grunnlinje
Gjennom CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Uke 1
CBD "trough" plasmanivåer målt før dosering med CBD.
Uke 1
Gjennom CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Uke 4
CBD "trough" plasmanivåer målt før dosering med CBD.
Uke 4
Gjennom CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Uke 5
CBD "trough" plasmanivåer målt før dosering med CBD.
Uke 5
Gjennom CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Uke 8
CBD "trough" plasmanivåer målt før dosering med CBD.
Uke 8
Gjennom CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Uke 9
CBD "trough" plasmanivåer målt før dosering med CBD.
Uke 9
Topp CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Grunnlinje
CBD "topp" plasmanivåer målt 45 minutter etter dosering med CBD.
Grunnlinje
Topp CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Dag 1
CBD "topp" plasmanivåer målt 45 minutter etter dosering med CBD.
Dag 1
Topp CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Uke 1
CBD "topp" plasmanivåer målt 45 minutter etter dosering med CBD.
Uke 1
Topp CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Uke 4
CBD "topp" plasmanivåer målt 45 minutter etter dosering med CBD.
Uke 4
Topp CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Uke 4 + 1 dag
CBD "topp" plasmanivåer målt 45 minutter etter dosering med CBD.
Uke 4 + 1 dag
Topp CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Uke 5
CBD "topp" plasmanivåer målt 45 minutter etter dosering med CBD.
Uke 5
Topp CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Uke 8
CBD "topp" plasmanivåer målt 45 minutter etter dosering med CBD.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tungdrikkedager
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandelen av dagene med mye drikking vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall dager de siste 7 dagene de drakk mye.
Grunnlinje
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av dagene med mye drikking vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall dager de siste 7 dagene de drakk mye.
Uke 1
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av dagene med mye drikking vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall dager de siste 7 dagene de drakk mye.
Uke 2
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 3
Prosentandelen av dagene med mye drikking vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall dager de siste 7 dagene de drakk mye.
Uke 3
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av dagene med mye drikking vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall dager de siste 7 dagene de drakk mye.
Uke 4
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 5
Prosentandelen av dagene med mye drikking vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall dager de siste 7 dagene de drakk mye.
Uke 5
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av dagene med mye drikking vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall dager de siste 7 dagene de drakk mye.
Uke 6
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 7
Prosentandelen av dagene med mye drikking vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall dager de siste 7 dagene de drakk mye.
Uke 7
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 8
Prosentandelen av dagene med mye drikking vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall dager de siste 7 dagene de drakk mye.
Uke 8
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 9
Prosentandelen av dagene med mye drikking vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall dager de siste 7 dagene de drakk mye.
Uke 9
Antall drinker per dag
Tidsramme: Grunnlinje
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall drinker per dag de siste 7 dagene.
Grunnlinje
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 1
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall drinker per dag de siste 7 dagene.
Uke 1
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 2
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall drinker per dag de siste 7 dagene.
Uke 2
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 3
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall drinker per dag de siste 7 dagene.
Uke 3
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 4
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall drinker per dag de siste 7 dagene.
Uke 4
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 5
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall drinker per dag de siste 7 dagene.
Uke 5
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 6
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall drinker per dag de siste 7 dagene.
Uke 6
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 7
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall drinker per dag de siste 7 dagene.
Uke 7
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 8
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall drinker per dag de siste 7 dagene.
Uke 8
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 9
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TLFB) metodikk i løpet av forrige uke. TLFB-metodikken lar deltakerne rapportere antall drinker per dag de siste 7 dagene.
Uke 9
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Grunnlinje
5-punkts selvrapporteringsmål på alkoholsug. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (alvorlig). Den totale poengsummen er en sum av alle svarene og varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer større alkoholtrang.
Grunnlinje
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uke 1
5-punkts selvrapporteringsmål på alkoholsug. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (alvorlig). Den totale poengsummen er en sum av alle svarene og varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer større alkoholtrang.
Uke 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uke 4
5-punkts selvrapporteringsmål på alkoholsug. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (alvorlig). Den totale poengsummen er en sum av alle svarene og varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer større alkoholtrang.
Uke 4
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uke 5
5-punkts selvrapporteringsmål på alkoholsug. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (alvorlig). Den totale poengsummen er en sum av alle svarene og varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer større alkoholtrang.
Uke 5
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uke 8
5-punkts selvrapporteringsmål på alkoholsug. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (alvorlig). Den totale poengsummen er en sum av alle svarene og varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer større alkoholtrang.
Uke 8
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uke 9
5-punkts selvrapporteringsmål på alkoholsug. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (alvorlig). Den totale poengsummen er en sum av alle svarene og varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer større alkoholtrang.
Uke 9
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Grunnlinje
21-elements selvrapporteringsmål på angst. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst. Poeng tolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og over = potensielt angående angstnivåer.
Grunnlinje
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uke 1
21-elements selvrapporteringsmål på angst. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst. Poeng tolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og over = potensielt angående angstnivåer.
Uke 1
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uke 4
21-elements selvrapporteringsmål på angst. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst. Poeng tolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og over = potensielt angående angstnivåer.
Uke 4
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uke 5
21-elements selvrapporteringsmål på angst. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst. Poeng tolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og over = potensielt angående angstnivåer.
Uke 5
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uke 8
21-elements selvrapporteringsmål på angst. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst. Poeng tolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og over = potensielt angående angstnivåer.
Uke 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uke 9
21-elements selvrapporteringsmål på angst. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst. Poeng tolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og over = potensielt angående angstnivåer.
Uke 9
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Grunnlinje
21-elements selvrapporteringsmål for depresjon. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon. Poeng tolkes som følger: 0 - 10 = normale opp- og nedturer; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = borderline klinisk depresjon; 21-30 = moderat depresjon; 31-40 = alvorlig depresjon; over 40 = ekstrem depresjon.
Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uke 1
21-elements selvrapporteringsmål for depresjon. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon. Poeng tolkes som følger: 0 - 10 = normale opp- og nedturer; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = borderline klinisk depresjon; 21-30 = moderat depresjon; 31-40 = alvorlig depresjon; over 40 = ekstrem depresjon.
Uke 1
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uke 4
21-elements selvrapporteringsmål for depresjon. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon. Poeng tolkes som følger: 0 - 10 = normale opp- og nedturer; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = borderline klinisk depresjon; 21-30 = moderat depresjon; 31-40 = alvorlig depresjon; over 40 = ekstrem depresjon.
Uke 4
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uke 5
21-elements selvrapporteringsmål for depresjon. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon. Poeng tolkes som følger: 0 - 10 = normale opp- og nedturer; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = borderline klinisk depresjon; 21-30 = moderat depresjon; 31-40 = alvorlig depresjon; over 40 = ekstrem depresjon.
Uke 5
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uke 8
21-elements selvrapporteringsmål for depresjon. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon. Poeng tolkes som følger: 0 - 10 = normale opp- og nedturer; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = borderline klinisk depresjon; 21-30 = moderat depresjon; 31-40 = alvorlig depresjon; over 40 = ekstrem depresjon.
Uke 8
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uke 9
21-elements selvrapporteringsmål for depresjon. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon. Poeng tolkes som følger: 0 - 10 = normale opp- og nedturer; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = borderline klinisk depresjon; 21-30 = moderat depresjon; 31-40 = alvorlig depresjon; over 40 = ekstrem depresjon.
Uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-01001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag har tilgang til dataene. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger