Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cannabidiol i alkoholforbrugsforstyrrelser

10. april 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med det foreslåede projekt er at påbegynde grundig undersøgelse af de klinisk relevante virkninger af ikke-psykoaktivt phytocannabinoid cannabidiol (CBD) hos patienter med alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD). Dette dobbeltblindede, randomiserede proof-of-concept-studie (n = 40) er designet til at vurdere gennemførligheds- og kontrasteffekter af forlænget (8 uger) behandling med CBD i forhold til placebo hos AUD-patienter. Deltagere med AUD vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 600 mg CBD/dag (PO) i 4 uger, umiddelbart efterfulgt af 1200 mg CBD/dag (PO) i yderligere 4 uger (8 uger i alt). Disse doser blev valgt til at reproducere serum-CBD-niveauer rapporteret for at reducere alkohol-søgende adfærd i dyreforsøg. Foranstaltningerne vil omfatte cirkulerende niveauer af CBD, sikkerhedsforanstaltninger (THC-serumniveauer, uønskede hændelser, kognitiv og motorisk funktion) og fysiologiske og psykologiske domæner, der er relevante for AUD (inklusive selvrapporteret trang, depression og angst og reaktioner på personlige scripts designet at fremkalde stress- og cue-induceret trang og angst). Vurderinger vil blive udført efter 1 dag, 1 uge og 4 ugers behandling med hver dosis CBD vs. placebo og 1 og 4 uger efter behandlingens ophør. Drikkeresultater på tværs af 8 ugers behandling og 4 ugers opfølgning vil også blive vurderet som et eksplorativt resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende anerkendelse af det endocannabinoide systems roller i neurobiologiske processer og adfærdsmæssige domæner, der er relevante for afhængighed. Det ikke-psykoaktive phytocannabinoid cannabidiol (CBD) har tiltrukket sig betydelig opmærksomhed på grund af dets manglende misbrugspotentiale, dets fremragende sikkerhedsprofil, dets unikke og komplekse farmakologi og bevis for, at det påvirker angst og stressrespons hos dyremodeller og mennesker. Der er en voksende mængde af prækliniske data, der viser, at CBD producerer markante og vedvarende fald i alkohol-selvadministration og præference for alkohol, og alkohol-, cue- og stress-induceret genindsættelse af alkohol-søgende adfærd, men der er få undersøgelser af virkninger af CBD hos mennesker med vanedannende lidelser, og ingen hos alkoholafhængige patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • DSM-5 diagnose af moderat eller svær AUD
  • Kan give frivilligt informeret samtykke
  • Mindst 8 dage med store forbrug (4 eller flere drinks til en kvinde, 5 eller flere drinks til en mand) i de 30 dage før screening
  • Hvis du er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), er du villig til at bruge godkendt form for prævention fra screening under forsøgets varighed
  • I stand til at levere mindst to lokatorer
  • Godkend ønsket om at skære ned eller stoppe med at drikke
  • Indvilliger i at afholde sig fra al anden cannabinoidbrug under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alkoholabstinens (CIWA-Ar score >7)
  • Eksklusiv medicinske tilstande (f.eks. aktuelle alvorlige alkoholabstinenser, der kræver medicinsk hospitalsindlæggelse, betydeligt nedsat leverfunktion)
  • DSM-5 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, antisocial adfærd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfuld social støtte)
  • Aktuel betydelig suicidalitet (vurderet ved hjælp af C-SSRS), enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder eller enhver historie med alvorlige selvmordsforsøg, der kræver hospitalsindlæggelse, eller aktuelt betydelig mord
  • Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade (LOC > 24 timer)
  • DSM-5 diagnose af aktuel mild cannabisbrugsforstyrrelse og/eller moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse for et andet stof end alkohol eller nikotin
  • Væsentlige laboratorieabnormiteter, herunder signifikant nedsat leverfunktion, alvorlige abnormiteter i fuldstændig blodtælling eller metabolisk panel
  • Aktive juridiske problemer vil sandsynligvis resultere i fængsling inden for 12 uger efter behandlingsstart
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende brug af udelukkende medicin, herunder cannabinoider; behandlinger af afhængighed, herunder alkohol; moderate til stærke hæmmere af CYP3A4 eller CYP2C19; medicin metaboliseret primært af CYP3A4, CYP3A5 eller CYP3A7; og medicin med et smalt terapeutisk indeks, som er substrater for UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 eller CYP2B6.
  • Allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesforbindelsen.
  • Nuværende behandling for AUD, med undtagelse af AA/12-trins behandling
  • Ingen indlagt psykiatrisk behandling inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af detox og forlængede skadestueophold
  • En positiv urinstofscreening for THC, kokain og/eller opioider på skærmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo i 4 uger efterfulgt af phytocannabinoid cannabidiol (CBD) i 4 uger
600 mg/dag saltvand indtaget gennem munden (PO) i 4 uger, umiddelbart efterfulgt af 1200 mg saltvand/dag (PO) i yderligere 4 uger (8 uger i alt).
Andet: Placebo
Saltvand indtaget gennem munden (PO)
Eksperimentel: CBD i 8 uger
600mg CBD/dag (PO) i 4 uger, umiddelbart efterfulgt af 1200mg CBD/dag (PO) i yderligere 4 uger (8 uger i alt).
Medicin: Phytocannabinoid cannabidiol (CBD)
CBD taget gennem munden (PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Baseline
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Baseline
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 1
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Uge 1
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 4
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Uge 4
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 5
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Uge 5
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 8
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Uge 8
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 9
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Uge 9
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Baseline
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Baseline
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Dag 1
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Dag 1
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 1
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Uge 1
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 4
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Uge 4
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 4 + 1 dag
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Uge 4 + 1 dag
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 5
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Uge 5
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 8
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Baseline
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 1
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 2
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 3
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 3
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 4
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 5
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 5
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 6
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 6
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 7
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 7
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 8
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 9
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 9
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Baseline
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Baseline
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 1
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 1
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 2
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 2
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 3
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 3
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 4
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 4
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 5
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 5
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 6
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 6
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 7
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 7
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 8
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 8
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 9
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 9
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Baseline
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Baseline
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uge 1
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Uge 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uge 4
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Uge 4
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uge 5
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Uge 5
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uge 8
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Uge 8
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uge 9
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Uge 9
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Baseline
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 1
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Uge 1
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 4
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Uge 4
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 5
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Uge 5
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 8
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Uge 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 9
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Uge 9
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Baseline
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 1
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Uge 1
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 4
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Uge 4
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 5
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Uge 5
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 8
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Uge 8
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 9
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-01001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, har adgang til dataene. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger