Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin vaikutukset alkoholinkäyttöhäiriöihin

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Ehdotetun projektin tavoitteena on aloittaa tiukka tutkimus ei-psykoaktiivisen fytokannabinoidi-kannabidiolin (CBD) kliinisesti merkityksellisistä vaikutuksista potilailla, joilla on vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu konseptitodistustutkimus (n = 40) on suunniteltu arvioimaan AUD-potilaiden pidennetyn (8 viikkoa) CBD-hoidon toteutettavuutta ja kontrastia lumelääkkeeseen verrattuna. Osallistujat, joilla on AUD, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 600 mg CBD:tä/päivä (PO) 4 viikon ajan, minkä jälkeen välittömästi 1200 mg CBD:tä/päivä (PO) vielä 4 viikon ajan (yhteensä 8 viikkoa). Nämä annokset valittiin toistamaan seerumin CBD-tasoja, joiden on raportoitu vähentävän alkoholia etsivää käyttäytymistä eläinkokeissa. Toimenpiteisiin kuuluvat verenkierrossa olevat CBD:n tasot, turvatoimenpiteet (seerumin THC-tasot, haittatapahtumat, kognitiiviset ja motoriset toiminnot) sekä AUD:n kannalta merkitykselliset fysiologiset ja psykologiset osa-alueet (mukaan lukien itse ilmoittama himo, masennus ja ahdistuneisuus sekä vastaukset yksilöityihin skripteihin herättää stressin ja vihjeiden aiheuttamaa himoa ja ahdistusta). Arvioinnit suoritetaan 1 päivän, 1 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen kullakin CBD-annoksella vs. lumelääkettä ja 1 ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Juomatulokset 8 viikon hoidon ja 4 viikon seurannan ajalta arvioidaan myös tutkivana tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Endokannabinoidijärjestelmän roolit neurobiologisissa prosesseissa ja riippuvuuteen liittyvissä käyttäytymisalueissa tunnustetaan yhä enemmän. Ei-psykoaktiivinen fytokannabinoidi-kannabidioli (CBD) on herättänyt suurta huomiota sen väärinkäyttöpotentiaalin puutteen, erinomaisen turvallisuusprofiilinsa, ainutlaatuisen ja monimutkaisen farmakologiansa ja todisteiden vuoksi, että se vaikuttaa ahdistuneisuus- ja stressivasteeseen eläinmalleissa ja ihmisissä. On olemassa kasvava joukko prekliinisiä tietoja, jotka osoittavat, että CBD vähentää merkittävästi ja jatkuvasti alkoholin itseannostelua ja alkoholin mieltymystä sekä alkoholin, vihjeiden ja stressin aiheuttamaa alkoholinhakukäyttäytymisen palautumista, mutta siitä huolimatta on vain vähän tutkimuksia. CBD:n vaikutukset riippuvuushäiriöistä kärsivillä ihmisillä, eikä alkoholiriippuvaisilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat
  • DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta AUD:sta
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Vähintään 8 runsasta juomapäivää (nainen vähintään 4 juomaa, mies 5 juomaa tai enemmän) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Jos olet hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), olet valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä seulonnasta kokeen ajan
  • Pystyy tarjoamaan vähintään kaksi paikanninta
  • Tue halua vähentää tai lopettaa juominen
  • Suostuu pidättäytymään kaikesta muusta kannabinoidien käytöstä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholivieroitus (CIWA-Ar-pisteet >7)
  • Poikkeukselliset sairaudet (esim. nykyinen vakava alkoholivieroitus, joka vaatii sairaalahoitoa, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta)
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-diagnoosi
  • Suuri riski haitallisista tunne- tai käyttäytymisreaktioista tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, epäsosiaalinen käyttäytyminen, vakavat stressitekijät, merkityksellisen sosiaalisen tuen puute)
  • Nykyinen merkittävä itsemurha (arvioituna C-SSRS:n avulla), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai vakavat itsemurhayritykset, jotka vaativat sairaalahoitoa, tai nykyinen merkittävä henkirikos
  • Aiempi vakava traumaattinen aivovaurio (LOC > 24 tuntia)
  • DSM-5-diagnoosi nykyisestä lievästä kannabiksenkäyttöhäiriöstä ja/tai keskivaikeasta tai vakavasta päihdehäiriöstä muun aineen kuin alkoholin tai nikotiinin osalta
  • Merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, mukaan lukien merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai aineenvaihduntapaneelissa
  • Aktiiviset oikeudelliset ongelmat, jotka todennäköisesti johtavat vankilaan 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen poissulkevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kannabinoidit; riippuvuuksien hoidot, mukaan lukien alkoholi; keskivaikeat tai voimakkaat CYP3A4:n tai CYP2C19:n estäjät; lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n, CYP3A5:n tai CYP3A7:n välityksellä; ja lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka ovat UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP1A2- tai CYP2B6-substraatteja.
  • Allergia jollekin tutkimusyhdisteen aineosalle.
  • Nykyinen AUD-hoito, lukuun ottamatta AA/12-vaiheista hoitoa
  • Ei psykiatrista laitoshoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta detox-hoitoa ja pidennettyä päivystystä
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta THC:n, kokaiinin ja/tai opioidien varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lumelääke 4 viikon ajan, jonka jälkeen fytokannabinoidi-kannabidioli (CBD) 4 viikon ajan
600 mg/päivä keittosuolaliuos suun kautta otettuna (PO) 4 viikon ajan, minkä jälkeen välittömästi 1200 mg suolaliuosta/päivä (PO) vielä 4 viikon ajan (yhteensä 8 viikkoa).
Muut: Plasebo
Suun kautta otettu suolaliuos (PO)
Kokeellinen: CBD 8 viikon ajan
600 mg CBD/vrk (PO) 4 viikon ajan, minkä jälkeen heti 1200 mg CBD/vrk (PO) vielä 4 viikon ajan (yhteensä 8 viikkoa).
Lääke: Fytokannabinoidi kannabidioli (CBD)
Suun kautta otettu CBD (PO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Perustaso
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Perustaso
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 1
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Viikko 1
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 4
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Viikko 4
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 5
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Viikko 5
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 8
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Viikko 8
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 9
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Viikko 9
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Perustaso
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Perustaso
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Päivä 1
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Päivä 1
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Viikko 1
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Viikko 1
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Viikko 4
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Viikko 4
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Viikko 4 + 1 päivä
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Viikko 4 + 1 päivä
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Viikko 5
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Viikko 5
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Viikko 8
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Perustaso
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 1
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 1
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 2
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 2
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 3
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 3
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 4
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 4
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 5
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 5
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 6
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 6
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 7
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 7
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 8
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 8
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 9
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 9
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Perustaso
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 1
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 1
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 2
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 2
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 3
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 3
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 4
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 4
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 5
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 5
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 6
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 6
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 7
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 7
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 8
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 8
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 9
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 9
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Perustaso
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 1
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikko 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikko 4
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 5
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikko 5
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 8
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikko 8
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 9
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikko 9
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Perustaso
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Viikko 1
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Viikko 4
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 5
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Viikko 5
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Viikko 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 9
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Viikko 9
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Perustaso
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Viikko 1
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Viikko 4
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 5
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Viikko 5
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Viikko 8
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 9
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-01001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoilla, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen, on pääsy tietoihin. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia