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Auswirkungen von Cannabidiol bei Alkoholkonsumstörungen

10. April 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist der Beginn einer gründlichen Untersuchung der klinisch relevanten Wirkungen des nicht-psychoaktiven Phytocannabinoids Cannabidiol (CBD) bei Patienten mit schwerer Alkoholkonsumstörung (AUD). Diese doppelblinde, randomisierte Proof-of-Concept-Studie (n = 40) soll die Durchführbarkeit und die Kontrastwirkung einer verlängerten (8-wöchigen) Behandlung mit CBD im Vergleich zu Placebo bei AUD-Patienten bewerten. Teilnehmer mit AUD werden randomisiert entweder Placebo oder 600 mg CBD/Tag (PO) für 4 Wochen erhalten, unmittelbar gefolgt von 1200 mg CBD/Tag (PO) für weitere 4 Wochen (insgesamt 8 Wochen). Diese Dosen wurden gewählt, um CBD-Serumspiegel zu reproduzieren, von denen berichtet wurde, dass sie das Alkoholsuchverhalten in Tierstudien reduzieren. Zu den Maßnahmen gehören zirkulierende CBD-Spiegel, Sicherheitsmaßnahmen (THC-Serumspiegel, unerwünschte Ereignisse, kognitive und motorische Funktion) und physiologische und psychologische Bereiche, die für AUD relevant sind (einschließlich selbstberichteter Verlangen, Depression und Angst sowie Reaktionen auf personalisierte Skripte). um stress- und reizinduziertes Verlangen und Angst hervorzurufen). Die Bewertungen werden nach 1 Tag, 1 Woche und 4 Wochen der Behandlung mit jeder CBD-Dosis im Vergleich zu Placebo sowie 1 und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung durchgeführt. Die Trinkergebnisse über 8 Behandlungswochen und 4 Wochen Nachbeobachtung werden ebenfalls als exploratives Ergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle des Endocannabinoid-Systems in neurobiologischen Prozessen und suchtrelevanten Verhaltensbereichen wird zunehmend anerkannt. Das nicht-psychoaktive Phytocannabinoid Cannabidiol (CBD) hat aufgrund seines fehlenden Missbrauchspotenzials, seines hervorragenden Sicherheitsprofils, seiner einzigartigen und komplexen Pharmakologie und des Nachweises, dass es die Angst- und Stressreaktion in Tiermodellen und Menschen beeinflusst, beträchtliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Es gibt eine wachsende Zahl präklinischer Daten, die zeigen, dass CBD einen deutlichen und anhaltenden Rückgang der Selbstverabreichung von Alkohol und der Präferenz für Alkohol sowie eine alkohol-, hinweis- und stressinduzierte Wiederherstellung des alkoholsuchenden Verhaltens bewirkt, aber es gibt nur wenige Studien dazu Wirkungen von CBD bei Menschen mit Suchterkrankungen und keine bei alkoholabhängigen Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-65
  • DSM-5-Diagnose von mittelschwerer oder schwerer AUD
  • Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben
  • Mindestens 8 Tage mit starkem Alkoholkonsum (4 oder mehr Getränke für eine Frau, 5 oder mehr Getränke für einen Mann) in den 30 Tagen vor dem Screening
  • Wenn Sie gebärfähig sind (männlich oder weiblich), sind Sie bereit, für die Dauer der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung aus dem Screening zu verwenden
  • Kann mindestens zwei Locators bereitstellen
  • Befürworten Sie den Wunsch, das Trinken einzuschränken oder mit dem Trinken aufzuhören
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf jeglichen anderen Cannabinoidkonsum zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Alkoholentzug (CIWA-Ar-Score >7)
  • Ausschlusserkrankungen (z. aktueller schwerer Alkoholentzug, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, erheblich eingeschränkte Leberfunktion)
  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung
  • Hohes Risiko für unerwünschte emotionale oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes (z. B. Hinweise auf eine schwere Persönlichkeitsstörung, antisoziales Verhalten, ernsthafte aktuelle Stressoren, Mangel an sinnvoller sozialer Unterstützung)
  • Aktuelle signifikante Suizidalität (bewertet mit dem C-SSRS), jegliches suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten oder jede Vorgeschichte von schweren Suizidversuchen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder aktuelle signifikante Tötungsdelikte
  • Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung (LOC > 24 Stunden)
  • DSM-5-Diagnose einer aktuellen leichten Cannabiskonsumstörung und/oder einer mittelschweren oder schweren Substanzmissbrauchsstörung für eine andere Substanz als Alkohol oder Nikotin
  • Signifikante Laboranomalien, einschließlich signifikant eingeschränkter Leberfunktion, schwerwiegende Anomalien des vollständigen Blutbildes oder des Stoffwechselpanels
  • Aktive rechtliche Probleme, die wahrscheinlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn zu einer Inhaftierung führen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Verwendung von Ausschlussmedikamenten, einschließlich Cannabinoiden; Suchtbehandlungen einschließlich Alkohol; moderate bis starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2C19; Medikamente, die hauptsächlich durch CYP3A4, CYP3A5 oder CYP3A7 metabolisiert werden; und Medikamente mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 oder CYP2B6 sind.
  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Studienverbindung.
  • Aktuelle Behandlung für AUD, mit Ausnahme der AA/12-Stufen-Behandlung
  • Keine stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 12 Monaten, mit Ausnahme von Entgiftungs- und längeren Notaufnahmeaufenthalten
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen für THC, Kokain und/oder Opioide beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo für 4 Wochen, gefolgt von Phytocannabinoid Cannabidiol (CBD) für 4 Wochen
600 mg/Tag Kochsalzlösung zum Einnehmen (PO) für 4 Wochen, unmittelbar gefolgt von 1200 mg Kochsalzlösung/Tag (PO) für weitere 4 Wochen (insgesamt 8 Wochen).
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung zum Einnehmen (PO)
Experimental: CBD für 8 Wochen
600 mg CBD/Tag (PO) für 4 Wochen, unmittelbar gefolgt von 1200 mg CBD/Tag (PO) für weitere 4 Wochen (insgesamt 8 Wochen).
Arzneimittel: Phytocannabinoid Cannabidiol (CBD)
CBD oral eingenommen (PO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
CBD-„Talspiegel“-Plasmaspiegel, gemessen vor der Dosierung mit CBD.
Grundlinie
Durch CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 1
CBD-„Talspiegel“-Plasmaspiegel, gemessen vor der Dosierung mit CBD.
Woche 1
Durch CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 4
CBD-„Talspiegel“-Plasmaspiegel, gemessen vor der Dosierung mit CBD.
Woche 4
Durch CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 5
CBD-„Talspiegel“-Plasmaspiegel, gemessen vor der Dosierung mit CBD.
Woche 5
Durch CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 8
CBD-„Talspiegel“-Plasmaspiegel, gemessen vor der Dosierung mit CBD.
Woche 8
Durch CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 9
CBD-„Talspiegel“-Plasmaspiegel, gemessen vor der Dosierung mit CBD.
Woche 9
Peak-CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
CBD-"Spitzen"-Plasmaspiegel wurden 45 Minuten nach der CBD-Dosierung gemessen.
Grundlinie
Peak-CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 1
CBD-"Spitzen"-Plasmaspiegel wurden 45 Minuten nach der CBD-Dosierung gemessen.
Tag 1
Peak-CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 1
CBD-"Spitzen"-Plasmaspiegel wurden 45 Minuten nach der CBD-Dosierung gemessen.
Woche 1
Peak-CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 4
CBD-"Spitzen"-Plasmaspiegel wurden 45 Minuten nach der CBD-Dosierung gemessen.
Woche 4
Peak-CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 4 + 1 Tag
CBD-"Spitzen"-Plasmaspiegel wurden 45 Minuten nach der CBD-Dosierung gemessen.
Woche 4 + 1 Tag
Peak-CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 5
CBD-"Spitzen"-Plasmaspiegel wurden 45 Minuten nach der CBD-Dosierung gemessen.
Woche 5
Peak-CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 8
CBD-„Spitzen“-Plasmaspiegel, gemessen 45 Minuten nach der Verabreichung von CBD.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen anzugeben, an denen sie stark getrunken haben.
Grundlinie
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen anzugeben, an denen sie stark getrunken haben.
Woche 1
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen anzugeben, an denen sie stark getrunken haben.
Woche 2
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 3
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen anzugeben, an denen sie stark getrunken haben.
Woche 3
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen anzugeben, an denen sie stark getrunken haben.
Woche 4
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 5
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen anzugeben, an denen sie stark getrunken haben.
Woche 5
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen anzugeben, an denen sie stark getrunken haben.
Woche 6
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 7
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen anzugeben, an denen sie stark getrunken haben.
Woche 7
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen anzugeben, an denen sie stark getrunken haben.
Woche 8
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 9
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen anzugeben, an denen sie stark getrunken haben.
Woche 9
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Grundlinie
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 1
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Woche 1
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 2
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Woche 2
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 3
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Woche 3
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 4
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Woche 4
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 5
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Woche 5
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Woche 6
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 7
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Woche 7
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Woche 8
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 9
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Timeline Follow Back (TLFB)-Methodik in der vergangenen Woche bewertet. Die TLFB-Methodik ermöglicht es den Teilnehmern, die Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Woche 9
Punktzahl der Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Zeitfenster: Grundlinie
5-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Verlangens nach Alkohol. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hin.
Grundlinie
Punktzahl der Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Zeitfenster: Woche 1
5-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Verlangens nach Alkohol. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hin.
Woche 1
Punktzahl der Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Zeitfenster: Woche 4
5-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Verlangens nach Alkohol. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hin.
Woche 4
Punktzahl der Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Zeitfenster: Woche 5
5-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Verlangens nach Alkohol. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hin.
Woche 5
Punktzahl der Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Zeitfenster: Woche 8
5-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Verlangens nach Alkohol. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hin.
Woche 8
Punktzahl der Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Zeitfenster: Woche 9
5-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Verlangens nach Alkohol. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hin.
Woche 9
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Grundlinie
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–21 = geringe Angst; 22 - 35 = mäßige Angst; 36 und höher = potenziell besorgniserregende Angstniveaus.
Grundlinie
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Woche 1
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–21 = geringe Angst; 22 - 35 = mäßige Angst; 36 und höher = potenziell besorgniserregende Angstniveaus.
Woche 1
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Woche 4
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–21 = geringe Angst; 22 - 35 = mäßige Angst; 36 und höher = potenziell besorgniserregende Angstniveaus.
Woche 4
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Woche 5
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–21 = geringe Angst; 22 - 35 = mäßige Angst; 36 und höher = potenziell besorgniserregende Angstniveaus.
Woche 5
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Woche 8
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–21 = geringe Angst; 22 - 35 = mäßige Angst; 36 und höher = potenziell besorgniserregende Angstniveaus.
Woche 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Woche 9
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–21 = geringe Angst; 22 - 35 = mäßige Angst; 36 und höher = potenziell besorgniserregende Angstniveaus.
Woche 9
Beck Depression Inventory (BDI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Maß an Depression anzeigen. Die Bewertungen werden wie folgt interpretiert: 0 - 10 = normale Höhen und Tiefen; 11-16 = leichte Stimmungsstörung; 17-20 = grenzwertige klinische Depression; 21-30 = mäßige Depression; 31-40 = schwere Depression; über 40 = extreme Depression.
Grundlinie
Beck Depression Inventory (BDI)-Score
Zeitfenster: Woche 1
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Maß an Depression anzeigen. Die Bewertungen werden wie folgt interpretiert: 0 - 10 = normale Höhen und Tiefen; 11-16 = leichte Stimmungsstörung; 17-20 = grenzwertige klinische Depression; 21-30 = mäßige Depression; 31-40 = schwere Depression; über 40 = extreme Depression.
Woche 1
Beck Depression Inventory (BDI)-Score
Zeitfenster: Woche 4
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Maß an Depression anzeigen. Die Bewertungen werden wie folgt interpretiert: 0 - 10 = normale Höhen und Tiefen; 11-16 = leichte Stimmungsstörung; 17-20 = grenzwertige klinische Depression; 21-30 = mäßige Depression; 31-40 = schwere Depression; über 40 = extreme Depression.
Woche 4
Beck Depression Inventory (BDI)-Score
Zeitfenster: Woche 5
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Maß an Depression anzeigen. Die Bewertungen werden wie folgt interpretiert: 0 - 10 = normale Höhen und Tiefen; 11-16 = leichte Stimmungsstörung; 17-20 = grenzwertige klinische Depression; 21-30 = mäßige Depression; 31-40 = schwere Depression; über 40 = extreme Depression.
Woche 5
Beck Depression Inventory (BDI)-Score
Zeitfenster: Woche 8
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Maß an Depression anzeigen. Die Bewertungen werden wie folgt interpretiert: 0 - 10 = normale Höhen und Tiefen; 11-16 = leichte Stimmungsstörung; 17-20 = grenzwertige klinische Depression; 21-30 = mäßige Depression; 31-40 = schwere Depression; über 40 = extreme Depression.
Woche 8
Beck Depression Inventory (BDI)-Score
Zeitfenster: Woche 9
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Maß an Depression anzeigen. Die Bewertungen werden wie folgt interpretiert: 0 - 10 = normale Höhen und Tiefen; 11-16 = leichte Stimmungsstörung; 17-20 = grenzwertige klinische Depression; 21-30 = mäßige Depression; 31-40 = schwere Depression; über 40 = extreme Depression.
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-01001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu den Daten haben Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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