A kannabidiol hatásai az alkoholfogyasztási zavarban
2023. április 10. frissítette: NYU Langone Health
A javasolt projekt célja a nem pszichoaktív fitokannabinoid kannabidiol (CBD) klinikailag releváns hatásainak szigorú vizsgálatának megkezdése súlyos alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegeknél.
Ezt a kettős-vak, randomizált, koncepciót igazoló vizsgálatot (n = 40) arra tervezték, hogy felmérje az AUD-ban szenvedő betegek meghosszabbított (8 hetes) CBD-kezelésének és a placebo kezelésének megvalósíthatóságát és kontraszt hatását.
Az AUD-ban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy napi 600 mg CBD-t (PO) kapjanak 4 hétig, majd ezt azonnal 1200 mg CBD/nap (PO) kapják további 4 hétig (összesen 8 hét).
Ezeket a dózisokat úgy választották ki, hogy reprodukálják a szérum CBD-szintjét, amelyről számoltak be, hogy csökkentsék az alkoholkereső magatartást az állatkísérletek során.
Az intézkedések magukban foglalják a CBD keringő szintjét, a biztonsági intézkedéseket (THC szérumszintek, nemkívánatos események, kognitív és motoros funkciók), valamint az AUD-val kapcsolatos fiziológiai és pszichológiai területeket (beleértve az önbeszámolt sóvárgást, depressziót és szorongást, valamint a személyre szabott szkriptekre adott válaszokat). stressz és jelzések által kiváltott vágy és szorongás előidézésére).
A kiértékeléseket 1 napos, 1 hetes és 4 hetes CBD-adagokkal végzett kezelés után végezzük a placebóval szemben, valamint 1 és 4 héttel a kezelés abbahagyása után.
A 8 hetes kezelés és a 4 hetes utánkövetés során elért ivási eredményeket szintén feltáró eredményként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre jobban felismerik az endokannabinoid rendszer szerepét a neurobiológiai folyamatokban és a függőséggel kapcsolatos viselkedési területeken.
A nem pszichoaktív fitokannabinoid kannabidiol (CBD) jelentős figyelmet keltett, mivel nem áll fenn visszaélési lehetőség, kiváló biztonsági profilja, egyedülálló és összetett farmakológiája, valamint bizonyíték arra vonatkozóan, hogy befolyásolja a szorongást és a stresszválaszt állatmodellekben és emberekben.
Egyre több preklinikai adat támasztja alá, hogy a CBD jelentős és tartósan csökkenti az alkohol önadagolását és az alkohol preferenciáját, valamint az alkohol, a jelzések és a stressz által kiváltott alkoholkereső magatartás visszaállítását, ennek ellenére kevés tanulmány létezik a A CBD hatásai szenvedélybetegségben szenvedő emberekben, alkoholfüggő betegekben pedig nem.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
27
Fázis
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők
- Mérsékelt vagy súlyos AUD DSM-5 diagnózisa
- Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- Legalább 8 nap erős alkoholfogyasztás (4 vagy több ital egy nőnek, 5 vagy több ital egy férfinak) a szűrést megelőző 30 napban
- Ha fogamzóképes korú (férfi vagy nő), hajlandó a szűréstől származó, jóváhagyott fogamzásgátlási formát használni a vizsgálat időtartama alatt
- Legalább két helymeghatározó biztosítására képes
- Támogasd a vágyat, hogy csökkentsd vagy abbahagyd az ivást
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik minden egyéb kannabinoid használattól
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi alkoholelvonás (CIWA-Ar pontszám >7)
- Kizáró egészségügyi állapotok (pl. jelenlegi súlyos alkoholelvonás, amely orvosi kórházi kezelést igényel, jelentősen károsodott májműködés)
- A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar DSM-5 diagnózisa
- A nemkívánatos érzelmi vagy viselkedési reakciók magas kockázata a vizsgáló klinikai értékelése alapján (pl. súlyos személyiségzavar, antiszociális viselkedés, súlyos jelenlegi stresszorok, érdemi szociális támogatás hiánya)
- Jelenlegi jelentős öngyilkosság (C-SSRS segítségével értékelve), bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 12 hónapban, vagy bármilyen súlyos, kórházi kezelést igénylő öngyilkossági kísérlet a kórelőzményében, vagy jelenlegi jelentős gyilkosság
- Súlyos traumás agysérülés az anamnézisben (LOC > 24 óra)
- A jelenlegi enyhe kannabiszhasználati rendellenesség és/vagy mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenesség DSM-5 diagnózisa alkoholtól vagy nikotintól eltérő anyag esetében
- Jelentős laboratóriumi eltérések, beleértve a májműködés jelentős károsodását, a teljes vérkép vagy az anyagcsere-panel súlyos eltéréseit
- Aktív jogi problémák, amelyek valószínűleg bebörtönzést eredményeznek a kezelés megkezdését követő 12 héten belül
- Terhesség vagy szoptatás
- Kizáró gyógyszerek jelenlegi használata, beleértve a kannabinoidokat; függőségek kezelése, beleértve az alkoholt; a CYP3A4 vagy CYP2C19 mérsékelten erős inhibitorai; elsősorban a CYP3A4, CYP3A5 vagy CYP3A7 által metabolizált gyógyszerek; és szűk terápiás indexű gyógyszerek, amelyek az UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 vagy CYP2B6 szubsztrátjai.
- Allergia a vizsgált vegyület bármely összetevőjére.
- Az AUD jelenlegi kezelése, az AA/12 lépéses kezelés kivételével
- Az elmúlt 12 hónapban nem volt fekvőbeteg pszichiátriai kezelés, kivéve a méregtelenítést és a meghosszabbított sürgősségi ellátást
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés THC-re, kokainra és/vagy opioidokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo 4 hétig, majd fitokannabinoid kannabidiol (CBD) 4 hétig
600 mg/nap fiziológiás sóoldat szájon át bevéve (PO) 4 hétig, majd azonnal 1200 mg sóoldat/nap (PO) további 4 hétig (összesen 8 hét).
|
Szájon át szedett sóoldat (PO)
|
|
Kísérleti: CBD 8 hétig
600 mg CBD/nap (PO) 4 hétig, majd azonnal 1200 mg CBD/nap (PO) további 4 hétig (összesen 8 hét).
|
CBD szájon át (PO)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: Alapvonal
|
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
|
Alapvonal
|
|
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: 1. hét
|
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
|
1. hét
|
|
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: 4. hét
|
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
|
4. hét
|
|
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: 5. hét
|
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
|
5. hét
|
|
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: 8. hét
|
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
|
8. hét
|
|
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: 9. hét
|
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
|
9. hét
|
|
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: Alapvonal
|
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
|
Alapvonal
|
|
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 1. nap
|
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
|
1. nap
|
|
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 1. hét
|
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
|
1. hét
|
|
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 4. hét
|
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
|
4. hét
|
|
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 4. hét + 1 nap
|
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
|
4. hét + 1 nap
|
|
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 5. hét
|
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
|
5. hét
|
|
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 8. hét
|
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
|
Alapvonal
|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 1. hét
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
|
1. hét
|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 2. hét
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
|
2. hét
|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 3. hét
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
|
3. hét
|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 4. hét
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
|
4. hét
|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 5. hét
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
|
5. hét
|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 6. hét
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
|
6. hét
|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 7. hét
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
|
7. hét
|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 8. hét
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
|
8. hét
|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 9. hét
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
|
9. hét
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: Alapvonal
|
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
|
Alapvonal
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: 1. hét
|
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
|
1. hét
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: 2. hét
|
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
|
2. hét
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: 3. hét
|
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
|
3. hét
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: 4. hét
|
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
|
4. hét
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: 5. hét
|
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
|
5. hét
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: 6. hét
|
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
|
6. hét
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: 7. hét
|
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
|
7. hét
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: 8. hét
|
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
|
8. hét
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: 9. hét
|
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten.
A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
|
9. hét
|
|
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan).
Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: 1. hét
|
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan).
Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
|
1. hét
|
|
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: 4. hét
|
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan).
Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
|
4. hét
|
|
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: 5. hét
|
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan).
Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
|
5. hét
|
|
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: 8. hét
|
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan).
Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
|
8. hét
|
|
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: 9. hét
|
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan).
Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
|
9. hét
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke.
Az elemek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
|
Alapvonal
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 1. hét
|
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
|
1. hét
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 4. hét
|
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
|
4. hét
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 5. hét
|
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
|
5. hét
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 8. hét
|
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
|
8. hét
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 9. hét
|
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
|
9. hét
|
|
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
|
Alapvonal
|
|
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: 1. hét
|
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
|
1. hét
|
|
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: 4. hét
|
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
|
4. hét
|
|
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: 5. hét
|
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
|
5. hét
|
|
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: 8. hét
|
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
|
8. hét
|
|
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: 9. hét
|
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
|
9. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2022. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2022. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-01001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .