Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Cannabidiol vid alkoholmissbruk

10 april 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Målet med det föreslagna projektet är att påbörja en rigorös studie av de kliniskt relevanta effekterna av icke-psykoaktiv fytocannabinoid cannabidiol (CBD) hos patienter med svår alkoholmissbruk (AUD). Denna dubbelblinda, randomiserade proof-of-concept-studie (n = 40) är utformad för att bedöma genomförbarheten och kontrasteffekterna av förlängd (8 veckor) behandling med CBD till de av placebo hos AUD-patienter. Deltagare med AUD kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller 600 mg CBD/dag (PO) i 4 veckor, omedelbart följt av 1200 mg CBD/dag (PO) i ytterligare 4 veckor (totalt 8 veckor). Dessa doser valdes för att reproducera CBD-nivåer i serum som rapporterats minska alkoholsökande beteende i djurstudier. Åtgärderna kommer att inkludera cirkulerande nivåer av CBD, säkerhetsåtgärder (THC-serumnivåer, biverkningar, kognitiv och motorisk funktion) och fysiologiska och psykologiska domäner som är relevanta för AUD (inklusive självrapporterat sug, depression och ångest, och svar på personliga skript utformade för att framkalla stress- och cue-inducerat begär och ångest). Bedömningar kommer att utföras efter 1 dag, 1 vecka och 4 veckors behandling med varje dos av CBD jämfört med placebo, och 1 och 4 veckor efter avslutad behandling. Dricksutfall under 8 veckors behandling och 4 veckors uppföljning kommer också att bedömas som ett utforskande resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns ett ökande erkännande av det endocannabinoida systemets roller i neurobiologiska processer och beteendedomäner som är relevanta för beroende. Den icke-psykoaktiva fytocannabinoiden cannabidiol (CBD) har väckt stor uppmärksamhet på grund av sin brist på missbrukspotential, dess utmärkta säkerhetsprofil, dess unika och komplexa farmakologi och bevis för att den påverkar ångest och stressrespons hos djurmodeller och människor. Det finns en växande mängd prekliniska data som visar att CBD producerar markanta och ihållande minskningar i alkoholsjälvadministrering och preferens för alkohol, och alkohol-, signal- och stressinducerat återinförande av alkoholsökande beteende, men det finns få studier av effekter av CBD hos människor med beroendesjukdomar, och ingen hos alkoholberoende patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18-65
  • DSM-5 diagnos av måttlig eller svår AUD
  • Kan ge frivilligt informerat samtycke
  • Minst 8 dricksvattendagar (4 eller fler drinkar för en kvinna, 5 eller fler drinkar för en man) under de 30 dagarna före screening
  • Om i fertil ålder (man eller kvinna), är villiga att använda godkänd form av preventivmedel från screening under prövningens varaktighet
  • Kan tillhandahålla minst två lokaliseringsanordningar
  • Stöd önskan att minska eller sluta dricka
  • Går med på att avstå från all annan cannabinoidanvändning under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Aktuell alkoholabstinens (CIWA-Ar-poäng >7)
  • Exklusiva medicinska tillstånd (t.ex. nuvarande allvarliga alkoholabstinenser som kräver medicinsk sjukhusvistelse, signifikant försämrad leverfunktion)
  • DSM-5 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom
  • Hög risk för negativa känslomässiga eller beteendemässiga reaktioner baserat på utredarens kliniska utvärdering (t.ex. bevis på allvarlig personlighetsstörning, antisocialt beteende, allvarliga aktuella stressorer, brist på meningsfullt socialt stöd)
  • Aktuell betydande suicidalitet (bedömd med C-SSRS), något självmordsbeteende under de senaste 12 månaderna, eller någon historia av allvarliga självmordsförsök som kräver sjukhusvistelse, eller aktuellt betydande mord.
  • Historik av allvarlig traumatisk hjärnskada (LOC > 24 timmar)
  • DSM-5-diagnos av aktuell mild cannabismissbruksstörning och/eller måttlig eller allvarlig missbruksstörning för ett annat ämne än alkohol eller nikotin
  • Betydande laboratorieavvikelser, inklusive signifikant försämrad leverfunktion, allvarliga avvikelser i fullständigt blodvärde eller metabolisk panel
  • Aktiva juridiska problem leder sannolikt till fängelse inom 12 veckor efter att behandlingen påbörjats
  • Graviditet eller amning
  • Nuvarande användning av exkluderande mediciner, inklusive cannabinoider; behandlingar för missbruk inklusive alkohol; måttliga till starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2C19; läkemedel som metaboliseras primärt av CYP3A4, CYP3A5 eller CYP3A7; och läkemedel med ett smalt terapeutiskt index som är substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 eller CYP2B6.
  • Allergi mot någon ingrediens i studiesubstansen.
  • Nuvarande behandling för AUD, med undantag för AA/12-stegsbehandling
  • Ingen sluten psykiatrisk behandling under de senaste 12 månaderna, med undantag för detox och förlängda akutmottagningsvistelser
  • En positiv urindrogscreening för THC, kokain och/eller opioider på skärmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Placebo i 4 veckor, följt av fytocannabinoid cannabidiol (CBD) i 4 veckor
600 mg/dag koksaltlösning som tas genom munnen (PO) i 4 veckor, omedelbart följt av 1200 mg saltlösning/dag (PO) i ytterligare 4 veckor (totalt 8 veckor).
Övrig: Placebo
Saltlösning tas genom munnen (PO)
Experimentell: CBD i 8 veckor
600 mg CBD/dag (PO) i 4 veckor, omedelbart följt av 1200 mg CBD/dag (PO) i ytterligare 4 veckor (totalt 8 veckor).
Läkemedel: Fytocannabinoid cannabidiol (CBD)
CBD tas genom munnen (PO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom CBD-plasmanivåer
Tidsram: Baslinje
CBD "trough" plasmanivåer mätt före dosering med CBD.
Baslinje
Genom CBD-plasmanivåer
Tidsram: Vecka 1
CBD "trough" plasmanivåer mätt före dosering med CBD.
Vecka 1
Genom CBD-plasmanivåer
Tidsram: Vecka 4
CBD "trough" plasmanivåer mätt före dosering med CBD.
Vecka 4
Genom CBD-plasmanivåer
Tidsram: Vecka 5
CBD "trough" plasmanivåer mätt före dosering med CBD.
Vecka 5
Genom CBD-plasmanivåer
Tidsram: Vecka 8
CBD "trough" plasmanivåer mätt före dosering med CBD.
Vecka 8
Genom CBD-plasmanivåer
Tidsram: Vecka 9
CBD "trough" plasmanivåer mätt före dosering med CBD.
Vecka 9
Högsta CBD-plasmanivåer
Tidsram: Baslinje
CBD "topp" plasmanivåer mättes 45 minuter efter dosering med CBD.
Baslinje
Högsta CBD-plasmanivåer
Tidsram: Dag 1
CBD "topp" plasmanivåer mättes 45 minuter efter dosering med CBD.
Dag 1
Högsta CBD-plasmanivåer
Tidsram: Vecka 1
CBD "topp" plasmanivåer mättes 45 minuter efter dosering med CBD.
Vecka 1
Högsta CBD-plasmanivåer
Tidsram: Vecka 4
CBD "topp" plasmanivåer mättes 45 minuter efter dosering med CBD.
Vecka 4
Högsta CBD-plasmanivåer
Tidsram: Vecka 4 + 1 dag
CBD "topp" plasmanivåer mättes 45 minuter efter dosering med CBD.
Vecka 4 + 1 dag
Högsta CBD-plasmanivåer
Tidsram: Vecka 5
CBD "topp" plasmanivåer mättes 45 minuter efter dosering med CBD.
Vecka 5
Högsta CBD-plasmanivåer
Tidsram: Vecka 8
CBD "topp" plasmanivåer mättes 45 minuter efter dosering med CBD.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: Baslinje
Procentandelen av drickande dagar kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de druckit mycket.
Baslinje
Procent av dagarna för tungt drickande
Tidsram: Vecka 1
Procentandelen av drickande dagar kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de druckit mycket.
Vecka 1
Procent av dagarna för tungt drickande
Tidsram: Vecka 2
Procentandelen av drickande dagar kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de druckit mycket.
Vecka 2
Procent av dagarna för tungt drickande
Tidsram: Vecka 3
Procentandelen av drickande dagar kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de druckit mycket.
Vecka 3
Procent av dagarna för tungt drickande
Tidsram: Vecka 4
Procentandelen av drickande dagar kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de druckit mycket.
Vecka 4
Procent av dagarna för tungt drickande
Tidsram: Vecka 5
Procentandelen av drickande dagar kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de druckit mycket.
Vecka 5
Procent av dagarna för tungt drickande
Tidsram: Vecka 6
Procentandelen av drickande dagar kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de druckit mycket.
Vecka 6
Procent av dagarna för tungt drickande
Tidsram: Vecka 7
Procentandelen av drickande dagar kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de druckit mycket.
Vecka 7
Procent av dagarna för tungt drickande
Tidsram: Vecka 8
Procentandelen av drickande dagar kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de druckit mycket.
Vecka 8
Procent av dagarna för tungt drickande
Tidsram: Vecka 9
Procentandelen av drickande dagar kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de druckit mycket.
Vecka 9
Antal drinkar per dag
Tidsram: Baslinje
Antalet drinkar per dag kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet drinkar per dag under de senaste 7 dagarna.
Baslinje
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 1
Antalet drinkar per dag kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet drinkar per dag under de senaste 7 dagarna.
Vecka 1
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 2
Antalet drinkar per dag kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet drinkar per dag under de senaste 7 dagarna.
Vecka 2
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 3
Antalet drinkar per dag kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet drinkar per dag under de senaste 7 dagarna.
Vecka 3
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 4
Antalet drinkar per dag kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet drinkar per dag under de senaste 7 dagarna.
Vecka 4
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 5
Antalet drinkar per dag kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet drinkar per dag under de senaste 7 dagarna.
Vecka 5
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 6
Antalet drinkar per dag kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet drinkar per dag under de senaste 7 dagarna.
Vecka 6
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 7
Antalet drinkar per dag kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet drinkar per dag under de senaste 7 dagarna.
Vecka 7
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 8
Antalet drinkar per dag kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet drinkar per dag under de senaste 7 dagarna.
Vecka 8
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 9
Antalet drinkar per dag kommer att bedömas med Timeline Follow Back (TLFB) metod under föregående vecka. TLFB-metoden tillåter deltagarna att rapportera antalet drinkar per dag under de senaste 7 dagarna.
Vecka 9
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) poäng
Tidsram: Baslinje
5-post självrapporteringsmått på alkoholbegär. Föremål rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (svårt). Den totala poängen är en summa av alla svar och varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på större alkoholbegär.
Baslinje
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) poäng
Tidsram: Vecka 1
5-post självrapporteringsmått på alkoholbegär. Föremål rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (svårt). Den totala poängen är en summa av alla svar och varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på större alkoholbegär.
Vecka 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) poäng
Tidsram: Vecka 4
5-post självrapporteringsmått på alkoholbegär. Föremål rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (svårt). Den totala poängen är en summa av alla svar och varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på större alkoholbegär.
Vecka 4
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) poäng
Tidsram: Vecka 5
5-post självrapporteringsmått på alkoholbegär. Föremål rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (svårt). Den totala poängen är en summa av alla svar och varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på större alkoholbegär.
Vecka 5
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) poäng
Tidsram: Vecka 8
5-post självrapporteringsmått på alkoholbegär. Föremål rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (svårt). Den totala poängen är en summa av alla svar och varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på större alkoholbegär.
Vecka 8
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) poäng
Tidsram: Vecka 9
5-post självrapporteringsmått på alkoholbegär. Föremål rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (svårt). Den totala poängen är en summa av alla svar och varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på större alkoholbegär.
Vecka 9
Beck Anxiety Inventory (BAI) Poäng
Tidsram: Baslinje
21-post självrapporteringsmått på ångest. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 21 = låg ångest; 22 - 35 = måttlig ångest; 36 och över = potentiellt rörande nivåer av ångest.
Baslinje
Beck Anxiety Inventory (BAI) Poäng
Tidsram: Vecka 1
21-post självrapporteringsmått på ångest. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 21 = låg ångest; 22 - 35 = måttlig ångest; 36 och över = potentiellt rörande nivåer av ångest.
Vecka 1
Beck Anxiety Inventory (BAI) Poäng
Tidsram: Vecka 4
21-post självrapporteringsmått på ångest. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 21 = låg ångest; 22 - 35 = måttlig ångest; 36 och över = potentiellt rörande nivåer av ångest.
Vecka 4
Beck Anxiety Inventory (BAI) Poäng
Tidsram: Vecka 5
21-post självrapporteringsmått på ångest. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 21 = låg ångest; 22 - 35 = måttlig ångest; 36 och över = potentiellt rörande nivåer av ångest.
Vecka 5
Beck Anxiety Inventory (BAI) Poäng
Tidsram: Vecka 8
21-post självrapporteringsmått på ångest. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 21 = låg ångest; 22 - 35 = måttlig ångest; 36 och över = potentiellt rörande nivåer av ångest.
Vecka 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) Poäng
Tidsram: Vecka 9
21-post självrapporteringsmått på ångest. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 21 = låg ångest; 22 - 35 = måttlig ångest; 36 och över = potentiellt rörande nivåer av ångest.
Vecka 9
Beck Depression Inventory (BDI) Poäng
Tidsram: Baslinje
21-objekt självrapporteringsmått på depression. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 10 = normala upp- och nedgångar; 11-16 = mild humörstörning; 17-20 = borderline klinisk depression; 21-30 = måttlig depression; 31-40 = svår depression; över 40 = extrem depression.
Baslinje
Beck Depression Inventory (BDI) Poäng
Tidsram: Vecka 1
21-objekt självrapporteringsmått på depression. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 10 = normala upp- och nedgångar; 11-16 = mild humörstörning; 17-20 = borderline klinisk depression; 21-30 = måttlig depression; 31-40 = svår depression; över 40 = extrem depression.
Vecka 1
Beck Depression Inventory (BDI) Poäng
Tidsram: Vecka 4
21-objekt självrapporteringsmått på depression. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 10 = normala upp- och nedgångar; 11-16 = mild humörstörning; 17-20 = borderline klinisk depression; 21-30 = måttlig depression; 31-40 = svår depression; över 40 = extrem depression.
Vecka 4
Beck Depression Inventory (BDI) Poäng
Tidsram: Vecka 5
21-objekt självrapporteringsmått på depression. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 10 = normala upp- och nedgångar; 11-16 = mild humörstörning; 17-20 = borderline klinisk depression; 21-30 = måttlig depression; 31-40 = svår depression; över 40 = extrem depression.
Vecka 5
Beck Depression Inventory (BDI) Poäng
Tidsram: Vecka 8
21-objekt självrapporteringsmått på depression. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 10 = normala upp- och nedgångar; 11-16 = mild humörstörning; 17-20 = borderline klinisk depression; 21-30 = måttlig depression; 31-40 = svår depression; över 40 = extrem depression.
Vecka 8
Beck Depression Inventory (BDI) Poäng
Tidsram: Vecka 9
21-objekt självrapporteringsmått på depression. Objekt rankas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression. Poäng tolkas enligt följande: 0 - 10 = normala upp- och nedgångar; 11-16 = mild humörstörning; 17-20 = borderline klinisk depression; 21-30 = måttlig depression; 31-40 = svår depression; över 40 = extrem depression.
Vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-01001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag har tillgång till data. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar