Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu při poruchách užívání alkoholu

10. dubna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem navrhovaného projektu je zahájit rigorózní studii klinicky relevantních účinků nepsychoaktivního fytokanabinoidního kanabidiolu (CBD) u pacientů s těžkou poruchou užívání alkoholu (AUD). Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná studie proof-of-concept (n = 40) je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a kontrastní účinky prodloužené (8týdenní) léčby CBD oproti placebu u pacientů s AUD. Účastníci s AUD budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nebo 600 mg CBD/den (PO) po dobu 4 týdnů, bezprostředně následovaných 1200 mg CBD/den (PO) po další 4 týdny (celkem 8 týdnů). Tyto dávky byly zvoleny tak, aby reprodukovaly hladiny CBD v séru, které ve studiích na zvířatech omezovaly chování při hledání alkoholu. Opatření budou zahrnovat cirkulující hladiny CBD, bezpečnostní opatření (hladiny THC v séru, nežádoucí příhody, kognitivní a motorické funkce) a fyziologické a psychologické domény relevantní pro AUD (včetně samo-nahlášené touhy, deprese a úzkosti a reakcí na přizpůsobené skripty navržené k vyvolání touhy a úzkosti vyvolané stresem a podnětem). Hodnocení budou prováděna po 1 dni, 1 týdnu a 4 týdnech léčby každou dávkou CBD vs. placebo a 1 a 4 týdny po ukončení léčby. Výsledky pití během 8 týdnů léčby a 4 týdnů následného sledování budou také hodnoceny jako průzkumný výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stále více se uznává role endokanabinoidního systému v neurobiologických procesech a behaviorálních doménách souvisejících se závislostí. Nepsychoaktivní fytokanabinoidní kanabidiol (CBD) přitáhl značnou pozornost kvůli svému nedostatku potenciálu zneužívání, svému vynikajícímu bezpečnostnímu profilu, své jedinečné a komplexní farmakologii a důkazům, že ovlivňuje úzkost a stresovou reakci na zvířecích modelech a lidech. Existuje stále větší množství předklinických údajů, které dokazují, že CBD způsobuje výrazné a trvalé snížení sebepodání alkoholu a upřednostňování alkoholu a alkoholem, narážky a stresem vyvolané obnovení chování vyhledávajícího alkohol, přesto existuje jen málo studií o této problematice. účinky CBD u lidí s návykovými poruchami a žádné u pacientů závislých na alkoholu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Diagnóza DSM-5 středně těžké nebo těžké AUD
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Minimálně 8 dní těžkého pití (4 nebo více nápojů pro ženu, 5 nebo více nápojů pro muže) během 30 dnů před screeningem
  • Pokud jste ve fertilním věku (muž nebo žena), jste ochotni používat schválenou formu antikoncepce ze screeningu po dobu trvání studie
  • Schopnost poskytnout alespoň dva lokátory
  • Podporujte touhu omezit nebo přestat pít
  • Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli dalšího užívání kanabinoidů

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální odvykání alkoholu (CIWA-Ar skóre >7)
  • Vylučující zdravotní stavy (např. současné těžké abstinenční příznaky vyžadující lékařskou hospitalizaci, významně zhoršená funkce jater)
  • DSM-5 diagnostika schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha
  • Vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. důkazy o vážné poruše osobnosti, antisociálním chování, závažné aktuální stresory, nedostatek smysluplné sociální podpory)
  • Současná významná sebevražda (posuzována pomocí C-SSRS), jakékoli sebevražedné chování za posledních 12 měsíců nebo jakákoli historie závažných sebevražedných pokusů vyžadujících hospitalizaci nebo současná významná vražda
  • Těžké traumatické poranění mozku v anamnéze (LOC > 24 hodin)
  • DSM-5 diagnostika současné mírné poruchy užívání konopí a/nebo středně těžké nebo těžké poruchy užívání jiné látky než alkoholu nebo nikotinu
  • Významné laboratorní abnormality, včetně významně zhoršené funkce jater, závažné abnormality kompletního krevního obrazu nebo metabolického panelu
  • Aktivní právní problémy pravděpodobně povedou k uvěznění do 12 týdnů od zahájení léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání vylučujících léků, včetně kanabinoidů; léčba závislostí včetně alkoholu; středně silné až silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19; léky metabolizované primárně CYP3A4, CYP3A5 nebo CYP3A7; a léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 nebo CYP2B6.
  • Alergie na kteroukoli složku zkoumané sloučeniny.
  • Současná léčba AUD, s výjimkou léčby AA/12 kroků
  • Žádná ústavní psychiatrická léčba v posledních 12 měsících, s výjimkou detoxu a prodloužených pobytů na pohotovosti
  • Pozitivní screening drog v moči na THC, kokain a/nebo opioidy při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo po dobu 4 týdnů, následované fytokanabinoidním kanabidiolem (CBD) po dobu 4 týdnů
600 mg/den fyziologický roztok užívaný ústy (PO) po dobu 4 týdnů, ihned následovaný 1200 mg fyziologického roztoku/den (PO) po další 4 týdny (celkem 8 týdnů).
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok užívaný ústy (PO)
Experimentální: CBD po dobu 8 týdnů
600 mg CBD/den (PO) po dobu 4 týdnů, ihned následovaných 1200 mg CBD/den (PO) po další 4 týdny (celkem 8 týdnů).
Lék: Fytokanabinoidní kanabidiol (CBD)
CBD užívané ústy (PO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: Základní linie
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
Základní linie
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 1. týden
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
1. týden
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 4. týden
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
4. týden
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 5. týden
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
5. týden
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 8. týden
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
8. týden
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 9. týden
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
9. týden
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: Základní linie
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
Základní linie
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: Den 1
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
Den 1
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 1. týden
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
1. týden
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 4. týden
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
4. týden
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: Týden 4 + 1 den
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
Týden 4 + 1 den
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 5. týden
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
5. týden
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 8. týden
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Základní linie
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
Základní linie
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 1. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
1. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 2. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
2. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 3. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
3. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 4. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
4. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 5. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
5. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 6. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
6. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 7. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
7. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 8. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
8. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 9. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
9. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: Základní linie
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
Základní linie
Počet nápojů za den
Časové okno: 1. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
1. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 2. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
2. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 3. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
3. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 4. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
4. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 5. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
5. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 6. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
6. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 7. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
7. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 8. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
8. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 9. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
9. týden
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: Základní linie
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
Základní linie
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: 1. týden
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
1. týden
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: 4. týden
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
4. týden
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: 5. týden
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
5. týden
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: 8. týden
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
8. týden
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: 9. týden
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
9. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: Základní linie
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
Základní linie
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 1. týden
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
1. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 4. týden
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
4. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 5. týden
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
5. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 8. týden
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
8. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 9. týden
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
9. týden
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: Základní linie
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
Základní linie
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: 1. týden
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
1. týden
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: 4. týden
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
4. týden
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: 5. týden
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
5. týden
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: 8. týden
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
8. týden
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: 9. týden
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-01001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům mají výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení