Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu na zaburzenia związane z używaniem alkoholu

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem proponowanego projektu jest rozpoczęcie rygorystycznych badań klinicznie istotnych skutków niepsychoaktywnego fitokannabinoidu kannabidiolu (CBD) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). To podwójnie ślepe, randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji (n = 40) ma na celu ocenę wykonalności i kontrastu przedłużonego (8 tygodni) leczenia CBD z placebo u pacjentów z AUD. Uczestnicy z AUD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 600 mg CBD/dzień (PO) przez 4 tygodnie, a następnie natychmiast 1200 mg CBD/dzień (PO) przez dodatkowe 4 tygodnie (łącznie 8 tygodni). Dawki te zostały wybrane w celu odtworzenia poziomów CBD w surowicy, które według badań na zwierzętach zmniejszają zachowania związane z poszukiwaniem alkoholu. Środki będą obejmować poziomy CBD we krwi, środki bezpieczeństwa (stężenia THC w surowicy, zdarzenia niepożądane, funkcje poznawcze i motoryczne) oraz domeny fizjologiczne i psychologiczne istotne dla AUD (w tym zgłaszane przez samych siebie pragnienie, depresja i niepokój oraz odpowiedzi na spersonalizowane skrypty zaprojektowane w celu wywołania pragnienia i niepokoju wywołanych stresem i bodźcami). Oceny zostaną przeprowadzone po 1 dniu, 1 tygodniu i 4 tygodniach leczenia każdą dawką CBD w porównaniu z placebo oraz 1 i 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia. Wyniki w zakresie picia w ciągu 8 tygodni leczenia i 4 tygodni obserwacji będą również oceniane jako wynik eksploracyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rośnie uznanie roli układu endokannabinoidowego w procesach neurobiologicznych i domenach behawioralnych związanych z uzależnieniem. Niepsychoaktywny fitokannabinoid kannabidiol (CBD) przyciągnął znaczną uwagę ze względu na brak możliwości nadużywania, doskonały profil bezpieczeństwa, wyjątkową i złożoną farmakologię oraz dowody na to, że wpływa na lęk i reakcję na stres w modelach zwierzęcych i ludziach. Istnieje coraz więcej danych przedklinicznych wykazujących, że CBD powoduje wyraźne i utrzymujące się spadki samopodawania alkoholu i preferencji dla alkoholu oraz przywrócenia zachowań związanych z poszukiwaniem alkoholu wywołanych alkoholem, bodźcami i stresem, jednak istnieje niewiele badań dotyczących efekty CBD u ludzi z zaburzeniami uzależniającymi, a brak u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Diagnoza DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego AUD
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Co najmniej 8 dni intensywnego picia (4 lub więcej drinków dla kobiety, 5 lub więcej drinków dla mężczyzny) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jeśli są w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta), są chętni do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji podczas badania przesiewowego w czasie trwania badania
  • Możliwość zapewnienia co najmniej dwóch lokalizatorów
  • Popieraj chęć ograniczenia lub zaprzestania picia
  • Zgadza się powstrzymać się od wszelkich innych zastosowań kannabinoidów na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne odstawienie alkoholu (wynik CIWA-Ar >7)
  • Wykluczające schorzenia (np. obecnie ciężkie odstawienie alkoholu wymagające hospitalizacji, znaczne upośledzenie czynności wątroby)
  • Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowód poważnego zaburzenia osobowości, zachowanie aspołeczne, poważne aktualne czynniki stresogenne, brak znaczącego wsparcia społecznego)
  • Obecna znacząca samobójstwo (oceniana za pomocą C-SSRS), jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek historia poważnych prób samobójczych wymagających hospitalizacji lub aktualna znacząca liczba zabójstw
  • Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (LOC > 24 godziny)
  • Diagnoza DSM-5 obecnego łagodnego zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich i/lub umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji innej niż alkohol lub nikotyna
  • Znaczące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym znaczne zaburzenia czynności wątroby, poważne nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi lub panelu metabolicznym
  • Aktywne problemy prawne, które mogą skutkować pozbawieniem wolności w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Ciąża lub laktacja
  • Bieżące stosowanie leków wykluczających, w tym kannabinoidów; leczenie uzależnień, w tym alkoholu; umiarkowane do silnych inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19; leki metabolizowane głównie przez CYP3A4, CYP3A5 lub CYP3A7; oraz leki o wąskim indeksie terapeutycznym będące substratami UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 lub CYP2B6.
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego związku.
  • Obecne leczenie AUD, z wyjątkiem leczenia AA/12-etapowego
  • Brak stacjonarnego leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem detoksykacji i przedłużonych pobytów w SOR
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na THC, kokainę i / lub opioidy na ekranie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo przez 4 tygodnie, a następnie kannabidiol fitokannabinoidowy (CBD) przez 4 tygodnie
600 mg soli fizjologicznej dziennie przyjmowane doustnie (PO) przez 4 tygodnie, a następnie natychmiast 1200 mg soli fizjologicznej dziennie (PO) przez dodatkowe 4 tygodnie (łącznie 8 tygodni).
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna przyjmowana doustnie (PO)
Eksperymentalny: CBD przez 8 tygodni
600mg CBD/dzień (PO) przez 4 tygodnie, a następnie natychmiast 1200mg CBD/dzień (PO) przez dodatkowe 4 tygodnie (łącznie 8 tygodni).
Lek: Kannabidiol fitokannabinoidowy (CBD)
CBD przyjmowane doustnie (PO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
„Minimalne” poziomy CBD w osoczu mierzone przed podaniem CBD.
Linia bazowa
Minimalne poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1
„Minimalne” poziomy CBD w osoczu mierzone przed podaniem CBD.
Tydzień 1
Minimalne poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
„Minimalne” poziomy CBD w osoczu mierzone przed podaniem CBD.
Tydzień 4
Minimalne poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 5
„Minimalne” poziomy CBD w osoczu mierzone przed podaniem CBD.
Tydzień 5
Minimalne poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
„Minimalne” poziomy CBD w osoczu mierzone przed podaniem CBD.
Tydzień 8
Minimalne poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 9
„Minimalne” poziomy CBD w osoczu mierzone przed podaniem CBD.
Tydzień 9
Szczytowe poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
„Szczytowe” poziomy CBD w osoczu mierzone 45 minut po podaniu CBD.
Linia bazowa
Szczytowe poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
„Szczytowe” poziomy CBD w osoczu mierzone 45 minut po podaniu CBD.
Dzień 1
Szczytowe poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1
„Szczytowe” poziomy CBD w osoczu mierzone 45 minut po podaniu CBD.
Tydzień 1
Szczytowe poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
„Szczytowe” poziomy CBD w osoczu mierzone 45 minut po podaniu CBD.
Tydzień 4
Szczytowe poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4 + 1 dzień
„Szczytowe” poziomy CBD w osoczu mierzone 45 minut po podaniu CBD.
Tydzień 4 + 1 dzień
Szczytowe poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 5
„Szczytowe” poziomy CBD w osoczu mierzone 45 minut po podaniu CBD.
Tydzień 5
Szczytowe poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
„Szczytowe” poziomy CBD w osoczu mierzone 45 minut po podaniu CBD.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w ciągu poprzedniego tygodnia. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłosić liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których dużo pili.
Linia bazowa
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w ciągu poprzedniego tygodnia. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłosić liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których dużo pili.
Tydzień 1
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w ciągu poprzedniego tygodnia. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłosić liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których dużo pili.
Tydzień 2
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 3
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w ciągu poprzedniego tygodnia. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłosić liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których dużo pili.
Tydzień 3
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w ciągu poprzedniego tygodnia. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłosić liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których dużo pili.
Tydzień 4
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 5
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w ciągu poprzedniego tygodnia. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłosić liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których dużo pili.
Tydzień 5
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w ciągu poprzedniego tygodnia. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłosić liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których dużo pili.
Tydzień 6
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 7
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w ciągu poprzedniego tygodnia. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłosić liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których dużo pili.
Tydzień 7
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w ciągu poprzedniego tygodnia. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłosić liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których dużo pili.
Tydzień 8
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 9
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w ciągu poprzedniego tygodnia. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłosić liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których dużo pili.
Tydzień 9
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w poprzednim tygodniu. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłaszać liczbę drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
Linia bazowa
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 1
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w poprzednim tygodniu. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłaszać liczbę drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 1
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 2
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w poprzednim tygodniu. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłaszać liczbę drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 2
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 3
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w poprzednim tygodniu. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłaszać liczbę drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 3
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w poprzednim tygodniu. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłaszać liczbę drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 4
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 5
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w poprzednim tygodniu. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłaszać liczbę drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 5
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w poprzednim tygodniu. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłaszać liczbę drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 6
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 7
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w poprzednim tygodniu. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłaszać liczbę drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 7
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 8
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w poprzednim tygodniu. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłaszać liczbę drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 8
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 9
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Timeline Follow Back (TLFB) w poprzednim tygodniu. Metodologia TLFB pozwala uczestnikom zgłaszać liczbę drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 9
Wynik Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-itemowa samoopisowa miara głodu alkoholowego. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 6 (poważnie). Wynik całkowity jest sumą wszystkich odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
Linia bazowa
Wynik Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS).
Ramy czasowe: Tydzień 1
5-itemowa samoopisowa miara głodu alkoholowego. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 6 (poważnie). Wynik całkowity jest sumą wszystkich odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
Tydzień 1
Wynik Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS).
Ramy czasowe: Tydzień 4
5-itemowa samoopisowa miara głodu alkoholowego. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 6 (poważnie). Wynik całkowity jest sumą wszystkich odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
Tydzień 4
Wynik Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS).
Ramy czasowe: Tydzień 5
5-itemowa samoopisowa miara głodu alkoholowego. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 6 (poważnie). Wynik całkowity jest sumą wszystkich odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
Tydzień 5
Wynik Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS).
Ramy czasowe: Tydzień 8
5-itemowa samoopisowa miara głodu alkoholowego. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 6 (poważnie). Wynik całkowity jest sumą wszystkich odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
Tydzień 8
Wynik Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS).
Ramy czasowe: Tydzień 9
5-itemowa samoopisowa miara głodu alkoholowego. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 6 (poważnie). Wynik całkowity jest sumą wszystkich odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
Tydzień 9
Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
21-itemowa samoopisowa miara lęku. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 21 = niski niepokój; 22 - 35 = umiarkowany niepokój; 36 i więcej = potencjalnie niepokojące poziomy lęku.
Linia bazowa
Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Tydzień 1
21-itemowa samoopisowa miara lęku. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 21 = niski niepokój; 22 - 35 = umiarkowany niepokój; 36 i więcej = potencjalnie niepokojące poziomy lęku.
Tydzień 1
Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Tydzień 4
21-itemowa samoopisowa miara lęku. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 21 = niski niepokój; 22 - 35 = umiarkowany niepokój; 36 i więcej = potencjalnie niepokojące poziomy lęku.
Tydzień 4
Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Tydzień 5
21-itemowa samoopisowa miara lęku. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 21 = niski niepokój; 22 - 35 = umiarkowany niepokój; 36 i więcej = potencjalnie niepokojące poziomy lęku.
Tydzień 5
Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Tydzień 8
21-itemowa samoopisowa miara lęku. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 21 = niski niepokój; 22 - 35 = umiarkowany niepokój; 36 i więcej = potencjalnie niepokojące poziomy lęku.
Tydzień 8
Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Tydzień 9
21-itemowa samoopisowa miara lęku. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 21 = niski niepokój; 22 - 35 = umiarkowany niepokój; 36 i więcej = potencjalnie niepokojące poziomy lęku.
Tydzień 9
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
21-itemowa samoopisowa miara depresji. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 10 = normalne wzloty i upadki; 11-16 = łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 = graniczna depresja kliniczna; 21-30 = umiarkowana depresja; 31-40 = ciężka depresja; ponad 40 = skrajna depresja.
Linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Tydzień 1
21-itemowa samoopisowa miara depresji. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 10 = normalne wzloty i upadki; 11-16 = łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 = graniczna depresja kliniczna; 21-30 = umiarkowana depresja; 31-40 = ciężka depresja; ponad 40 = skrajna depresja.
Tydzień 1
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Tydzień 4
21-itemowa samoopisowa miara depresji. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 10 = normalne wzloty i upadki; 11-16 = łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 = graniczna depresja kliniczna; 21-30 = umiarkowana depresja; 31-40 = ciężka depresja; ponad 40 = skrajna depresja.
Tydzień 4
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Tydzień 5
21-itemowa samoopisowa miara depresji. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 10 = normalne wzloty i upadki; 11-16 = łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 = graniczna depresja kliniczna; 21-30 = umiarkowana depresja; 31-40 = ciężka depresja; ponad 40 = skrajna depresja.
Tydzień 5
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Tydzień 8
21-itemowa samoopisowa miara depresji. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 10 = normalne wzloty i upadki; 11-16 = łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 = graniczna depresja kliniczna; 21-30 = umiarkowana depresja; 31-40 = ciężka depresja; ponad 40 = skrajna depresja.
Tydzień 8
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Tydzień 9
21-itemowa samoopisowa miara depresji. Pozycje są uszeregowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 - 10 = normalne wzloty i upadki; 11-16 = łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 = graniczna depresja kliniczna; 21-30 = umiarkowana depresja; 31-40 = ciężka depresja; ponad 40 = skrajna depresja.
Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-01001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych mają badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami