Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del cannabidiolo nel disturbo da uso di alcol

10 aprile 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo del progetto proposto è quello di iniziare uno studio rigoroso degli effetti clinicamente rilevanti del fitocannabinoide cannabidiolo (CBD) non psicoattivo in pazienti con grave disturbo da uso di alcol (AUD). Questo studio proof-of-concept randomizzato in doppio cieco (n = 40) è progettato per valutare la fattibilità e contrastare gli effetti del trattamento prolungato (8 settimane) con CBD rispetto a quelli del placebo nei pazienti con AUD. I partecipanti con AUD verranno randomizzati per ricevere placebo o 600 mg di CBD al giorno (PO) per 4 settimane, seguiti immediatamente da 1200 mg di CBD al giorno (PO) per ulteriori 4 settimane (8 settimane totali). Queste dosi sono state scelte per riprodurre i livelli sierici di CBD riportati per ridurre il comportamento di ricerca di alcol negli studi sugli animali. Le misure includeranno i livelli circolanti di CBD, misure di sicurezza (livelli sierici di THC, eventi avversi, funzione cognitiva e motoria) e domini fisiologici e psicologici rilevanti per l'AUD (inclusi desiderio auto-riferito, depressione e ansia e risposte a copioni personalizzati progettati per suscitare desiderio e ansia indotti dallo stress e dai segnali). Le valutazioni saranno condotte dopo 1 giorno, 1 settimana e 4 settimane di trattamento con ciascuna dose di CBD rispetto al placebo e 1 e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Anche i risultati relativi al consumo di alcol durante 8 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up saranno valutati come risultato esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi è un crescente riconoscimento dei ruoli del sistema endocannabinoide nei processi neurobiologici e nei domini comportamentali rilevanti per la dipendenza. Il cannabidiolo fitocannabinoide non psicoattivo (CBD) ha attirato una notevole attenzione a causa della sua mancanza di potenziale abuso, del suo eccellente profilo di sicurezza, della sua farmacologia unica e complessa e delle prove che influenza l'ansia e la risposta allo stress nei modelli animali e nell'uomo. Esiste un numero crescente di dati preclinici che dimostrano che il CBD produce diminuzioni marcate e persistenti dell'autosomministrazione di alcol e della preferenza per l'alcol e il ripristino del comportamento di ricerca dell'alcol indotto dall'alcol, dai segnali e dallo stress, tuttavia ci sono pochi studi sul effetti del CBD negli esseri umani con disturbi da dipendenza e nessuno nei pazienti dipendenti dall'alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi DSM-5 di AUD moderata o grave
  • In grado di fornire il consenso informato volontario
  • Almeno 8 giorni di consumo eccessivo di alcol (4 o più drink per una donna, 5 o più drink per un uomo) nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Se in età fertile (maschio o femmina), sono disposti a utilizzare una forma di contraccezione approvata dallo screening per la durata della sperimentazione
  • In grado di fornire almeno due localizzatori
  • Sostieni il desiderio di ridurre o smettere di bere
  • Accetta di astenersi da qualsiasi altro uso di cannabinoidi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale astinenza da alcol (punteggio CIWA-Ar >7)
  • Condizioni mediche di esclusione (ad es. attuale grave astinenza da alcol che richiede ricovero medico, funzionalità epatica significativamente compromessa)
  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare
  • Alto rischio di reazione emotiva o comportamentale avversa sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad esempio, evidenza di grave disturbo di personalità, comportamento antisociale, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale significativo)
  • Attuale suicidalità significativa (valutata utilizzando il C-SSRS), qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi, o qualsiasi storia di gravi tentativi di suicidio che richiedono il ricovero in ospedale, o attuale significativa omicidalità
  • Storia di grave lesione cerebrale traumatica (LOC > 24 ore)
  • Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di cannabis lieve in atto e/o disturbo da uso di sostanze moderato o grave per una sostanza diversa dall'alcool o dalla nicotina
  • Anomalie di laboratorio significative, inclusa funzionalità epatica significativamente compromessa, gravi anomalie dell'emocromo completo o del pannello metabolico
  • Problemi legali attivi che potrebbero portare all'incarcerazione entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso attuale di farmaci esclusivi, compresi i cannabinoidi; trattamenti per le dipendenze compreso l'alcol; inibitori da moderati a forti di CYP3A4 o CYP2C19; farmaci metabolizzati principalmente da CYP3A4, CYP3A5 o CYP3A7; e farmaci con un indice terapeutico ristretto che sono substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 o CYP2B6.
  • Allergia a qualsiasi ingrediente del composto in studio.
  • Trattamento attuale per AUD, ad eccezione del trattamento AA/12 fasi
  • Nessun trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della disintossicazione e dei soggiorni prolungati in Pronto Soccorso
  • Uno screening antidroga nelle urine positivo per THC, cocaina e/o oppioidi allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo per 4 settimane, seguito da fitocannabinoidi cannabidiolo (CBD) per 4 settimane
600 mg/die di soluzione salina assunta per via orale (PO) per 4 settimane, seguite immediatamente da 1200 mg di soluzione fisiologica/die (PO) per ulteriori 4 settimane (8 settimane totali).
Altro: Placebo
Soluzione salina assunta per via orale (PO)
Sperimentale: CBD per 8 settimane
600 mg di CBD/giorno (PO) per 4 settimane, seguiti immediatamente da 1200 mg di CBD/giorno (PO) per altre 4 settimane (8 settimane totali).
Droga: Cannabidiolo fitocannabinoide (CBD)
CBD assunto per via orale (PO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
Linea di base
Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Settimana 1
Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
Settimana 1
Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Settimana 4
Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
Settimana 4
Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Settimana 5
Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
Settimana 5
Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Settimana 8
Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
Settimana 8
Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Settimana 9
Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
Settimana 9
Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Linea di base
Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Giorno 1
Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Settimana 1
Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Settimana 1
Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Settimana 4
Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Settimana 4
Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Settimana 4 + 1 Giorno
Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Settimana 4 + 1 Giorno
Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Settimana 5
Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Settimana 5
Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Settimana 8
Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
Linea di base
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 1
La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
Settimana 1
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 2
La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
Settimana 2
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 3
La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
Settimana 3
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
Settimana 4
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 5
La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
Settimana 5
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 6
La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
Settimana 6
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 7
La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
Settimana 7
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
Settimana 8
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 9
La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
Settimana 9
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
Linea di base
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
Settimana 1
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 2
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
Settimana 2
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 3
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
Settimana 3
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
Settimana 4
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 5
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
Settimana 5
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 6
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
Settimana 6
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 7
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
Settimana 7
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 8
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
Settimana 8
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 9
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente. La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
Settimana 9
Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente). Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
Linea di base
Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Settimana 1
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente). Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
Settimana 1
Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente). Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
Settimana 4
Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Settimana 5
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente). Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
Settimana 5
Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente). Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
Settimana 8
Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Settimana 9
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente). Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
Settimana 9
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
Linea di base
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 1
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
Settimana 1
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 4
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
Settimana 4
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 5
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
Settimana 5
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 8
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
Settimana 8
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 9
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
Settimana 9
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione self-report della depressione in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
Linea di base
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 1
Misurazione self-report della depressione in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
Settimana 1
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurazione self-report della depressione in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
Settimana 4
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 5
Misurazione self-report della depressione in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
Settimana 5
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurazione self-report della depressione in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
Settimana 8
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 9
Misurazione self-report della depressione in 21 item. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione. I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-01001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida hanno accesso ai dati. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni