Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты каннабидиола при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя

10 апреля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью предлагаемого проекта является начало тщательного изучения клинически значимых эффектов непсихоактивного фитоканнабиноида каннабидиола (CBD) у пациентов с тяжелым расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD). Это двойное слепое рандомизированное исследование для проверки концепции (n = 40) предназначено для оценки осуществимости и сравнения эффектов длительного (8 недель) лечения КБД с эффектами плацебо у пациентов с AUD. Участники с AUD будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо 600 мг КБД/день (перорально) в течение 4 недель, а затем сразу же 1200 мг КБД/день (перорально) в течение дополнительных 4 недель (всего 8 недель). Эти дозы были выбраны для воспроизведения уровней CBD в сыворотке, которые, как сообщается, снижают склонность к алкоголю в исследованиях на животных. Меры будут включать циркулирующие уровни КБД, меры безопасности (уровни ТГК в сыворотке, нежелательные явления, когнитивные и двигательные функции), а также физиологические и психологические области, имеющие отношение к AUD (включая самооценку тяги, депрессии и тревоги, а также ответы на персонализированные сценарии, разработанные вызвать тягу и беспокойство, вызванные стрессом и сигналом). Оценки будут проводиться через 1 день, 1 неделю и 4 недели лечения каждой дозой КБД по сравнению с плацебо, а также через 1 и 4 недели после прекращения лечения. Исходы употребления алкоголя через 8 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения также будут оцениваться как исследовательский результат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Растет признание роли эндоканнабиноидной системы в нейробиологических процессах и поведенческих областях, связанных с зависимостью. Непсихоактивный фитоканнабиноид каннабидиол (CBD) привлек значительное внимание из-за отсутствия возможности злоупотребления, его превосходного профиля безопасности, его уникальной и сложной фармакологии, а также доказательств того, что он влияет на тревогу и реакцию на стресс у животных и людей. Растет объем доклинических данных, демонстрирующих, что КБД вызывает заметное и стойкое снижение самоупотребления алкоголя и предпочтения алкоголя, а также вызванное алкоголем, сигналом и стрессом восстановление поведения, связанного с поиском алкоголя, однако исследований, посвященных этому, немного. эффекты CBD у людей с аддиктивными расстройствами и отсутствие у пациентов с алкогольной зависимостью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
  • Диагноз DSM-5 умеренной или тяжелой AUD
  • Возможность дать добровольное информированное согласие
  • Не менее 8 дней употребления алкоголя в больших количествах (4 или более порций для женщин, 5 или более порций для мужчин) в течение 30 дней до скрининга.
  • Если детородный потенциал (мужчина или женщина) готов использовать утвержденную форму контрацепции после скрининга на время исследования
  • Возможность предоставить как минимум два локатора
  • Поддержите желание сократить или бросить пить
  • Соглашается воздерживаться от любого другого употребления каннабиноидов на время исследования.

Критерий исключения:

  • Текущая алкогольная абстиненция (оценка CIWA-Ar > 7)
  • Исключительные медицинские состояния (например, Текущая тяжелая алкогольная абстиненция, требующая госпитализации, значительное нарушение функции печени)
  • DSM-5 диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства
  • Высокий риск неблагоприятных эмоциональных или поведенческих реакций, основанный на клинической оценке исследователя (например, свидетельство серьезного расстройства личности, антиобщественное поведение, серьезные текущие стрессоры, отсутствие значимой социальной поддержки)
  • Текущая значительная суицидальная активность (оценивается с помощью C-SSRS), любое суицидальное поведение за последние 12 месяцев или любая история серьезных суицидальных попыток, требующих госпитализации, или текущее серьезное убийство
  • История тяжелой черепно-мозговой травмы (LOC> 24 часов)
  • Диагноз DSM-5 текущего легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса, и/или умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением веществ, отличных от алкоголя или никотина.
  • Значительные лабораторные отклонения, в том числе значительное нарушение функции печени, серьезные отклонения общего анализа крови или метаболической панели.
  • Активные юридические проблемы, которые могут привести к лишению свободы в течение 12 недель после начала лечения
  • Беременность или лактация
  • Текущее использование исключающих лекарств, включая каннабиноиды; лечение зависимостей, включая алкоголь; ингибиторы CYP3A4 или CYP2C19 от умеренных до сильных; лекарства, метаболизирующиеся преимущественно CYP3A4, CYP3A5 или CYP3A7; и препараты с узким терапевтическим индексом, которые являются субстратами UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 или CYP2B6.
  • Аллергия на любой ингредиент исследуемого соединения.
  • Текущее лечение AUD, за исключением AA/12-шагового лечения
  • Отсутствие стационарного психиатрического лечения за последние 12 месяцев, за исключением детоксикации и длительного пребывания в отделении неотложной помощи.
  • Положительный результат скрининга мочи на наличие ТГК, кокаина и/или опиоидов при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плацебо в течение 4 недель, затем фитоканнабиноидный каннабидиол (КБД) в течение 4 недель.
600 мг/день солевого раствора, принимаемого внутрь в течение 4 недель, сразу же после этого 1200 мг солевого раствора/день (перорально) в течение дополнительных 4 недель (всего 8 недель).
Другой: Плацебо
Солевой раствор, принимаемый внутрь (PO)
Экспериментальный: КБР на 8 недель
600 мг КБД/день (перорально) в течение 4 недель, затем сразу же 1200 мг КБД/день (перорально) в течение дополнительных 4 недель (всего 8 недель).
Лекарство: Фитоканнабиноидный каннабидиол (CBD)
CBD, принимаемый внутрь (PO)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Через уровни CBD в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
CBD «минимальные» уровни в плазме, измеренные перед введением CBD.
Базовый уровень
Через уровни CBD в плазме
Временное ограничение: 1 неделя
CBD «минимальные» уровни в плазме, измеренные перед введением CBD.
1 неделя
Через уровни CBD в плазме
Временное ограничение: Неделя 4
CBD «минимальные» уровни в плазме, измеренные перед введением CBD.
Неделя 4
Через уровни CBD в плазме
Временное ограничение: Неделя 5
CBD «минимальные» уровни в плазме, измеренные перед введением CBD.
Неделя 5
Через уровни CBD в плазме
Временное ограничение: Неделя 8
CBD «минимальные» уровни в плазме, измеренные перед введением CBD.
Неделя 8
Через уровни CBD в плазме
Временное ограничение: Неделя 9
CBD «минимальные» уровни в плазме, измеренные перед введением CBD.
Неделя 9
Пиковые уровни КБД в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
«Пиковые» уровни КБД в плазме измерялись через 45 минут после приема КБД.
Базовый уровень
Пиковые уровни КБД в плазме
Временное ограничение: 1 день
«Пиковые» уровни КБД в плазме измерялись через 45 минут после приема КБД.
1 день
Пиковые уровни КБД в плазме
Временное ограничение: 1 неделя
«Пиковые» уровни КБД в плазме измерялись через 45 минут после приема КБД.
1 неделя
Пиковые уровни КБД в плазме
Временное ограничение: Неделя 4
«Пиковые» уровни КБД в плазме измерялись через 45 минут после приема КБД.
Неделя 4
Пиковые уровни КБД в плазме
Временное ограничение: Неделя 4 + 1 день
«Пиковые» уровни КБД в плазме измерялись через 45 минут после приема КБД.
Неделя 4 + 1 день
Пиковые уровни КБД в плазме
Временное ограничение: Неделя 5
«Пиковые» уровни КБД в плазме измерялись через 45 минут после приема КБД.
Неделя 5
Пиковые уровни КБД в плазме
Временное ограничение: Неделя 8
«Пиковые» уровни КБД в плазме измерялись через 45 минут после приема КБД.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней запоя
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент дней пьянства будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) по сравнению с предыдущей неделей. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве дней за последние 7 дней, когда они много пили.
Базовый уровень
Процент дней запоя
Временное ограничение: 1 неделя
Процент дней пьянства будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) по сравнению с предыдущей неделей. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве дней за последние 7 дней, когда они много пили.
1 неделя
Процент дней запоя
Временное ограничение: Неделя 2
Процент дней пьянства будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) по сравнению с предыдущей неделей. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве дней за последние 7 дней, когда они много пили.
Неделя 2
Процент дней запоя
Временное ограничение: Неделя 3
Процент дней пьянства будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) по сравнению с предыдущей неделей. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве дней за последние 7 дней, когда они много пили.
Неделя 3
Процент дней запоя
Временное ограничение: Неделя 4
Процент дней пьянства будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) по сравнению с предыдущей неделей. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве дней за последние 7 дней, когда они много пили.
Неделя 4
Процент дней запоя
Временное ограничение: Неделя 5
Процент дней пьянства будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) по сравнению с предыдущей неделей. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве дней за последние 7 дней, когда они много пили.
Неделя 5
Процент дней запоя
Временное ограничение: 6 неделя
Процент дней пьянства будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) по сравнению с предыдущей неделей. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве дней за последние 7 дней, когда они много пили.
6 неделя
Процент дней запоя
Временное ограничение: Неделя 7
Процент дней пьянства будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) по сравнению с предыдущей неделей. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве дней за последние 7 дней, когда они много пили.
Неделя 7
Процент дней запоя
Временное ограничение: Неделя 8
Процент дней пьянства будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) по сравнению с предыдущей неделей. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве дней за последние 7 дней, когда они много пили.
Неделя 8
Процент дней запоя
Временное ограничение: Неделя 9
Процент дней пьянства будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) по сравнению с предыдущей неделей. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве дней за последние 7 дней, когда они много пили.
Неделя 9
Количество напитков в день
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество напитков в день будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) за предыдущую неделю. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве напитков в день за последние 7 дней.
Базовый уровень
Количество напитков в день
Временное ограничение: 1 неделя
Количество напитков в день будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) за предыдущую неделю. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве напитков в день за последние 7 дней.
1 неделя
Количество напитков в день
Временное ограничение: Неделя 2
Количество напитков в день будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) за предыдущую неделю. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве напитков в день за последние 7 дней.
Неделя 2
Количество напитков в день
Временное ограничение: Неделя 3
Количество напитков в день будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) за предыдущую неделю. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве напитков в день за последние 7 дней.
Неделя 3
Количество напитков в день
Временное ограничение: Неделя 4
Количество напитков в день будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) за предыдущую неделю. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве напитков в день за последние 7 дней.
Неделя 4
Количество напитков в день
Временное ограничение: Неделя 5
Количество напитков в день будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) за предыдущую неделю. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве напитков в день за последние 7 дней.
Неделя 5
Количество напитков в день
Временное ограничение: 6 неделя
Количество напитков в день будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) за предыдущую неделю. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве напитков в день за последние 7 дней.
6 неделя
Количество напитков в день
Временное ограничение: Неделя 7
Количество напитков в день будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) за предыдущую неделю. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве напитков в день за последние 7 дней.
Неделя 7
Количество напитков в день
Временное ограничение: Неделя 8
Количество напитков в день будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) за предыдущую неделю. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве напитков в день за последние 7 дней.
Неделя 8
Количество напитков в день
Временное ограничение: Неделя 9
Количество напитков в день будет оцениваться по методологии Timeline Follow Back (TLFB) за предыдущую неделю. Методология TLFB позволяет участникам сообщать о количестве напитков в день за последние 7 дней.
Неделя 9
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Самоотчет из 5 пунктов о тяге к алкоголю. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 6 (сильно). Общий балл представляет собой сумму всех ответов и находится в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
Базовый уровень
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: 1 неделя
Самоотчет из 5 пунктов о тяге к алкоголю. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 6 (сильно). Общий балл представляет собой сумму всех ответов и находится в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
1 неделя
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: Неделя 4
Самоотчет из 5 пунктов о тяге к алкоголю. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 6 (сильно). Общий балл представляет собой сумму всех ответов и находится в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
Неделя 4
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: Неделя 5
Самоотчет из 5 пунктов о тяге к алкоголю. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 6 (сильно). Общий балл представляет собой сумму всех ответов и находится в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
Неделя 5
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: Неделя 8
Самоотчет из 5 пунктов о тяге к алкоголю. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 6 (сильно). Общий балл представляет собой сумму всех ответов и находится в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
Неделя 8
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: Неделя 9
Самоотчет из 5 пунктов о тяге к алкоголю. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 6 (сильно). Общий балл представляет собой сумму всех ответов и находится в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
Неделя 9
Шкала тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Самоотчет из 21 пункта для измерения тревожности. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–21 = низкая тревожность; 22–35 = умеренная тревожность; 36 и выше = потенциально опасный уровень тревоги.
Базовый уровень
Шкала тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: 1 неделя
Самоотчет из 21 пункта для измерения тревожности. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–21 = низкая тревожность; 22–35 = умеренная тревожность; 36 и выше = потенциально опасный уровень тревоги.
1 неделя
Шкала тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Неделя 4
Самоотчет из 21 пункта для измерения тревожности. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–21 = низкая тревожность; 22–35 = умеренная тревожность; 36 и выше = потенциально опасный уровень тревоги.
Неделя 4
Шкала тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Неделя 5
Самоотчет из 21 пункта для измерения тревожности. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–21 = низкая тревожность; 22–35 = умеренная тревожность; 36 и выше = потенциально опасный уровень тревоги.
Неделя 5
Шкала тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Неделя 8
Самоотчет из 21 пункта для измерения тревожности. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–21 = низкая тревожность; 22–35 = умеренная тревожность; 36 и выше = потенциально опасный уровень тревоги.
Неделя 8
Шкала тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Неделя 9
Самоотчет из 21 пункта для измерения тревожности. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–21 = низкая тревожность; 22–35 = умеренная тревожность; 36 и выше = потенциально опасный уровень тревоги.
Неделя 9
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
21 пункт самоотчета о депрессии. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–10 = нормальные взлеты и падения; 11-16 = легкое нарушение настроения; 17-20 = пограничная клиническая депрессия; 21-30 = умеренная депрессия; 31-40 = тяжелая депрессия; старше 40 лет = крайняя депрессия.
Базовый уровень
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 1 неделя
21 пункт самоотчета о депрессии. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–10 = нормальные взлеты и падения; 11-16 = легкое нарушение настроения; 17-20 = пограничная клиническая депрессия; 21-30 = умеренная депрессия; 31-40 = тяжелая депрессия; старше 40 лет = крайняя депрессия.
1 неделя
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 4
21 пункт самоотчета о депрессии. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–10 = нормальные взлеты и падения; 11-16 = легкое нарушение настроения; 17-20 = пограничная клиническая депрессия; 21-30 = умеренная депрессия; 31-40 = тяжелая депрессия; старше 40 лет = крайняя депрессия.
Неделя 4
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 5
21 пункт самоотчета о депрессии. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–10 = нормальные взлеты и падения; 11-16 = легкое нарушение настроения; 17-20 = пограничная клиническая депрессия; 21-30 = умеренная депрессия; 31-40 = тяжелая депрессия; старше 40 лет = крайняя депрессия.
Неделя 5
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 8
21 пункт самоотчета о депрессии. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–10 = нормальные взлеты и падения; 11-16 = легкое нарушение настроения; 17-20 = пограничная клиническая депрессия; 21-30 = умеренная депрессия; 31-40 = тяжелая депрессия; старше 40 лет = крайняя депрессия.
Неделя 8
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 9
21 пункт самоотчета о депрессии. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–10 = нормальные взлеты и падения; 11-16 = легкое нарушение настроения; 17-20 = пограничная клиническая депрессия; 21-30 = умеренная депрессия; 31-40 = тяжелая депрессия; старше 40 лет = крайняя депрессия.
Неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-01001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение, имеют доступ к данным. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками