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Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur la variabilité du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2

31 juillet 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur les taux de glucose et la variabilité du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2 : un essai clinique randomisé

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), l'hyperglycémie chronique est la principale cause de complications, favorisant plusieurs lésions micro et macrovasculaires. Afin de comprendre d'autres mécanismes pouvant avoir un impact sur le développement de ces complications diabétiques, l'évaluation de la variabilité glycémique a été largement utilisée. Le contrôle de la glycémie peut être réalisé avec de multiples interventions, y compris l'entraînement physique. Cependant, certaines personnes, en particulier celles atteintes de neuropathie autonome, peuvent avoir une intolérance à l'exercice. Dans ce contexte, la physiothérapie propose la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) comme une thérapeutique qui a été appliquée dans la recherche et la pratique clinique comme alternative à l'entraînement des patients qui ne peuvent pas effectuer d'exercices conventionnels. Chez les patients atteints de DT2, il a été démontré que la NMES améliorait le contrôle glycémique et la sensibilité à l'insuline, mais la qualité de ces essais est médiocre. De plus, les effets du NMES sur la variabilité glycémique des patients atteints de DT2 n'ont pas encore été rapportés. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du NMES sur les taux de glucose et la variabilité du glucose chez les patients atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de DT2 seront recrutés dans la clinique externe de l'Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Les patients seront randomisés en session NMES, avec une tolérance d'intensité maximale pour induire des contractions visibles ou en NMES-placebo, avec une intensité minimale pour fournir un stimulus sensoriel, mais insuffisante pour provoquer une contraction musculaire tétanique. Les sujets assisteront au centre de recherche quatre fois. Lors de la première visite, un examen clinique, physique et une évaluation autonome (test d'Ewing) seront effectués et un échantillon de sang sera prélevé. Lors de la deuxième visite, un CGMS sera placé pour une évaluation de la variabilité glycémique. Lors de la troisième visite, le NMES ou le NMES-placebo sera effectué de manière aléatoire. Lors de la quatrième visite, le CGMS sera supprimé. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront évaluées pendant le protocole toutes les 5 minutes et l'oxygénation des tissus sera évaluée avant, pendant et immédiatement après le protocole, via le NIRS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90570040
        • Aline C P Macedo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2;
  • HbA1c de 7,5 à 10 % ;
  • Glycémie à jeun inférieure à 250 mg/dL
  • Traitement médicamenteux maintenu pendant au moins un mois avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'insuline ;
  • Grossesse;
  • Arythmie documentée ;
  • Une angine instable;
  • Insuffisance rénale chronique (DFG inférieur à 15 ml/min) ;
  • problèmes de varices;
  • Maladie musculo-squelettique clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe NMES
Le NMES sera placé au niveau des extenseurs du genou, avec une tolérance d'intensité maximale évaluée par pour induire des contractions visibles.
Dispositif: SNSE
NMES sera placé au niveau des extenseurs du genou. La fréquence de stimulation sera de 20 Hz. La largeur d'impulsion sera de 0,5 milliseconde et le temps de contraction sera de 10 secondes (TON : 10s) avec un intervalle de repos de 5 secondes (TOFF : 5s). Le temps total d'application sera de 60 minutes. L'intensité sera ajustée individuellement, en tenant compte de la capacité du patient à favoriser l'extension complète du genou et le confort lors des contractions.
Comparateur placebo: Groupe NMES-placebo
Le NMES-placebo sera placé au niveau des extenseurs du genou, avec une intensité minimale pour fournir un stimulus sensoriel, mais insuffisant pour provoquer une contraction musculaire tétanique.
Dispositif: NMES-placebo
Le NMES-placebo sera placé au niveau des extenseurs du genou. La fréquence de stimulation sera de 20 Hz. La largeur d'impulsion sera de 0,5 milliseconde et le temps de contraction sera de 10 secondes (TON : 10s) avec un intervalle de repos de 5 secondes (TOFF : 5s). Le temps total d'application sera de 60 minutes. L'intensité sera ajustée avec une intensité minimale, utilisée pour fournir un stimulus sensoriel, mais insuffisante pour provoquer une contraction musculaire tétanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose
Délai: 48 heures
Les niveaux de glucose seront évalués par une surveillance continue de la glycémie (CGMS)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: 48 heures
La variabilité du glucose sera évaluée par CGMS 24 heures avant, pendant le protocole et 24 heures après le protocole.
48 heures
Pression artérielle
Délai: Toutes les 5 minutes pendant l'intervention qui durera 60 minutes.
Sera évalué à l'aide d'un dispositif oscillométrique non invasif.
Toutes les 5 minutes pendant l'intervention qui durera 60 minutes.
Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 5 minutes pendant l'intervention qui durera 60 minutes.
Sera évalué à l'aide d'un dispositif oscillométrique non invasif.
Toutes les 5 minutes pendant l'intervention qui durera 60 minutes.
Tissu d'oxygénation
Délai: Avant, pendant et immédiatement après l'intervention qui durera 60 minutes.
Seront évalués par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Avant, pendant et immédiatement après l'intervention qui durera 60 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 68437417.0.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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